무릎 고관절 수술 대기자 명단 지원 프로그램

연구 설계

이것은 무작위가 아닌 실용적인 파일럿 개입 연구입니다.

참가자들

이 파일럿 연구에는 최대 100명이 참여할 예정입니다. 최소 30명의 참가자가 필요하며, 운동 그룹에는 20명, 각 통제 그룹에는 5명이 필요합니다. 이를 통해 연구자는 운동 클래스의 타당성을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 대조 시험의 검정력 계산에 영향을 미칠 수 있는 변화의 수단 및 표준 편차(SD)를 개발할 수 있는 충분한 데이터를 얻을 수 있습니다.

신병 모집

자격을 갖춘 참가자는 VRH(Valley Regional Hospital) 정형외과 의사 4명의 대기자 명단을 통해 확인됩니다. 외과 의사 사무실의 직원은 잠재적 참가자에게 연락하여 연구에 대해 알려줄 것입니다. 환자가 관심이 있고 연구 직원의 연락을 의향이 있다고 표시하는 경우, 직원은 이를 문서화하고 이메일(NS Health 이메일에서 NS Health 이메일로)을 통해 연구 코디네이터에게 알립니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 잠재적인 참가자에게 연락하여 연구에 대한 자세한 내용을 제공하고 자격을 확인하며, 해당자가 참여할 의사가 있는 경우 연구에 등록하기 위한 구두 동의를 얻습니다.

절차

연구 참여에 대한 구두 동의를 얻은 후, 연구 코디네이터는 참가자의 기본 평가 일정을 잡을 것입니다. 또한 참가자는 기본 평가 전에 동의서를 검토할 수 있도록 동의서의 전자 버전을 받을 수 있는 이메일 주소를 제공할 수도 있습니다. 기본 평가에서 연구 코디네이터는 참가자와 함께 동의서를 검토하고, 평가를 진행하려면 이때 동의서의 종이 사본에 서명해야 합니다. 연구 코디네이터는 참가자가 연구와 관련하여 갖는 모든 질문에 답변하고 우려 사항을 해결합니다. 참가자가 더 이상 연구에 참여하고 싶지 않다고 결정하면 연구 코디네이터는 평가를 진행하지 않습니다. 참가자는 동의서에 서명한 후 언제든지 철회할 수 있으며 철회 사유를 제공할 필요가 없습니다.

기본 평가에는 혈압, 키, 체중, Oxford 설문지, Euroqol 5차원 설문지 5레벨 버전(EQ-5D-5L), Godin-Shepherd Leisure-Time 신체 활동 설문지, 노쇠 검사 및 인구 통계, 건강에 대한 질문이 포함됩니다. 흡연, 음주 등의 행동, 병력. 또한 2분 걷기 테스트와 30초 앉아서 일어서기 테스트라는 두 가지 체력 테스트도 포함됩니다. 헤모글로빈 A1c(Hb A1c), 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 헤모글로빈(Hb)에 대한 혈액 검사는 이 시점에 병원 검사실에서 실시할 수 있습니다. 이 혈액검사는 일반적으로 VRH 정형외과 평가 클리닉(OAC) 초기 평가에서 수집되지만, 연구 등록 전 2개월 이내에 혈액검사를 이용할 수 없는 경우 OAC 또는 Robert Doyle 박사를 통해 요청하게 됩니다.

평가가 끝나면 연구 코디네이터는 프로그램 알고리즘을 기반으로 참가자에게 권장 사항을 제시합니다. 혈액 검사 결과가 나오면 연구 코디네이터는 추가 권장 사항에 대해 전화 통화를 통해 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다. 가능한 권장 사항에는 연구 운동 프로그램 참여, 교육 비디오 수신, 영양사와의 상담, 흡연 또는 금주 자료 수신, 주치의 또는 내과 전문의와의 상담 등이 포함됩니다. 필요한 추천은 OAC 직원(영양사 상담의 경우) 또는 Dr. Robert Doyle(내과 상담의 경우)을 통해 이루어집니다.

이 과정을 통해 세 개의 스터디 그룹이 생성됩니다. 강화된 의료 지원이 필요하지 않은 참가자는 긍정적인 건강 지표로 인해 '건강한 통제'가 됩니다. 이러한 참가자는 계속해서 교육 자료와 필요한 추천을 받게 되지만, 강화된 지원을 위해 추천이 필요한 플래그는 없습니다. 1차 관심그룹은 알고리즘을 통해 식별된 플래그를 갖고 운동 프로그램을 포함한 강화된 지원을 권장받는 '운동 그룹' 참가자입니다. 운동 프로그램이 필요한 모든 참가자에게는 자리가 제공됩니다. 그러나 그들은 이 제안을 거절하고 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 이로 인해 '불건전한 통제'인 세 번째 참가자 그룹이 추가로 생성됩니다(예: 강화된 지원을 권장하지만 운동 프로그램을 거부하는 경우). 건강한 대조군과 건강에 해로운 대조군 모두 타당성 평가를 위해 참가자의 이탈을 정확하게 추적하고 수술 대기자 명단에 있는 동안 건강한 참가자와 건강에 해로운 참가자에 대한 상태 지표의 궤적을 표시하는 데 포함하는 것이 중요합니다. 참가자에게 운동이 권장되고 연구 운동 프로그램에 참여하기로 선택한 경우 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)를 사용하여 연구 코디네이터와 함께 추가 심사를 거쳐 안전하게 참여할 수 있는지 확인하게 됩니다. 산소 보충이나 안정시 혈압이 200/110을 초과하는 등 선별 과정에서 확인된 운동 금기 사항은 운동을 시작하기 전에 의료 허가가 필요합니다.

기준선 평가 후, 시점 0(OAC의 초기 평가)에 대한 변수가 환자의 의료 기록에서 추출됩니다. 이러한 변수는 OAC의 초기 평가에서 정기적으로 측정됩니다. 추상화는 연구 코디네이터가 수행합니다. 올바른 사람의 정보가 추출되도록 하기 위해 연구 코디네이터는 기록에 있는 이름과 의료 번호가 참가자가 제공한 정보와 일치하는지 확인합니다.

운동 그룹의 참가자들은 운동과학자인 연구 코디네이터가 이끄는 한 시간짜리 세션에 매주 2회 참석하게 됩니다. 가상 및 직접 옵션을 모두 사용할 수 있습니다. 대면 수업은 Valley Regional Hospital과 Acadia University Center for Lifestyle Studies에서 진행되며 가상 수업은 Zoom을 통해 제공됩니다. 대면 세션은 그룹 개인 트레이닝(3-5명의 참가자가 운동요법사의 감독 하에 자신의 프로그램을 수행함) 또는 운동요법사가 가르치는 순회 수업으로 진행됩니다. 가상 세션은 운동학자가 가르치는 순회 수업입니다. 비상 연락처 정보를 포함하여 안전을 보장하는 데 필요한 모든 예방 조치를 취할 것입니다. 가상 및 대면 프로그램 모두에서 각 세션은 유산소 운동, 저항 운동, 균형 운동, 유연성 운동으로 구성됩니다. 저항 운동은 대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 가슴, 등, 어깨, 팔뚝 및 코어를 포함한 주요 근육 그룹을 대상으로 합니다. 세션은 워밍업으로 시작되며 앞서 언급한 각 근육 그룹을 대상으로 하는 운동을 최소한 한 가지 포함합니다. 세션은 균형 운동과 스트레칭으로 마무리됩니다. 강사는 운동이 필요한 개인을 위해 운동을 수정하거나 대안을 제공합니다. 프로그램 기간은 수술 날짜에 따라 참가자마다 다릅니다. 그들은 프로그램에 참여하는 순간부터 수술을 받을 때까지 운동을 하게 됩니다. 마지막으로 계획된 운동 세션은 참가자의 수술 후 일주일 이내입니다. 대부분의 참가자는 8~16주 동안 운동할 것으로 예상됩니다. 운동으로 인한 변수의 상당한 개선을 보려면 일반적으로 최소 6주간의 운동 기간이 필요합니다.

연구 책임자 또는 연구 코디네이터는 참가자의 건강 변화로 인해 프로그램이 안전하지 않을 경우 참가자를 운동 프로그램에서 제외할 수 있습니다. 예를 들면 참가자의 안전한 운동 능력에 상당한 영향을 미치는 심장 마비, 뇌졸중 또는 부상이 있습니다. 이런 일이 발생하는 경우, 연구팀은 참가자가 연구에 계속 참여하기를 원하는지 여부와 연구 외부에서 치료를 받을 수 있는 옵션이 무엇인지 논의할 것입니다.

모든 참가자는 수술 약 2주 전에 두 번째 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 마취 전 진료소에서 마취 전 예약과 동시에 이루어지며 혈액 검사, Oxford 설문지, EQ-5D-5L, Godin 신체 활동 설문지, 30초 앉았다 일어설 때까지의 테스트, 2분 스텝 테스트와 만족도 조사입니다. 마취 전 클리닉 직원은 데이터 수집 양식을 작성하고 설문지 및 체력 테스트를 실시합니다. 혈액 검사를 포함하여 이 양식에 포함된 의학적 변수는 마취 전 수술 예약 시 일상적으로 측정됩니다. 수술 후 건강 관련 삶의 질과 신체 기능을 평가하기 위해 참가자는 설문지를 작성하고 수술 후 6주 동안 담당 의사와 약속한 자리에서 다시 30초 동안 앉아서 일어서기 테스트를 받게 됩니다. 외과 의사 사무실 직원이 데이터 수집 양식을 작성합니다.

데이터 분석

데이터는 분석 전에 정리되며 누락된 응답이 있는지 모든 변수를 검사합니다. 표본의 분포와 이상치를 조사하기 위해 모든 변수에 대해 기술 분석이 수행됩니다. 평균, SD, 중앙값, 사분위간 범위(IQR), 왜도를 비교하고 히스토그램을 검사하여 모든 연속 변수의 정규 분포를 검사합니다. 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율을 검사합니다.

타당성을 평가하기 위해 모집률, 평균 운동 프로그램 참석률 및 완료율을 계산하여 보고합니다. 수술 후 이환율과 사망 또는 중증 이환율과 만족도 조사 결과도 보고됩니다. 다른 모든 결과의 경우 평균, SD, 95% 신뢰 구간(정규 분포 데이터의 경우), 중앙값 및 IQR(비정규 분포 데이터의 경우)이 보고됩니다. 효과 크기는 향후 확정 시험을 위한 표본 크기를 알리기 위해 보고될 것입니다. 프로그램 만족도는 참가자의 각 프로그램의 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 이해하기 위해 만족도 설문조사와 개방형 질문이 포함된 반구조적 인터뷰를 사용하여 후속 조치 시 평가됩니다. 반구조화된 인터뷰는 선택 사항입니다. 이러한 데이터는 사회 과학자와 협력하여 분석됩니다.

위험 요인의 변화를 평가하기 위해 연구자는 설문지, 기능 및 의료/수술 결과의 평균 변화를 보고합니다. 평균 변화는 고관절 및 무릎 골관절염 환자에서 MCID가 확립된 모든 결과에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)와 비교됩니다. 확립된 MCID가 없는 결과의 경우 조사관은 OAC 초기 평가, 연구 기준선 및 수술 전에서 녹색, 노란색 및 빨간색 범주의 참가자 수와 백분율뿐만 아니라 참가자 수와 백분율도 보고합니다. 이 세 가지 시점에 걸쳐 한 범주에서 다른 범주로 이동합니다.