Ventelistestøtteprogram for knæ-hoftekirurgi

Studiedesign

Dette er et ikke-randomiseret pragmatisk pilotinterventionsstudie.

Deltagere

Op til 100 personer vil deltage i denne pilotundersøgelse. Der kræves minimum 30 deltagere, 20 i træningsgruppen og 5 i hver kontrolgruppe. Dette ville give efterforskerne nok data til at vurdere gennemførligheden af ​​træningsklassen samt til at udvikle midler og standardafvigelser (SD'er) for ændringer, der kunne informere en effektberegning for et kontrolleret forsøg.

Rekruttering

Kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem fire Valley Regional Hospital (VRH) ortopædkirurgers ventelister. Personale på kirurgernes kontorer vil kontakte potentielle deltagere og informere dem om undersøgelsen. Hvis patienter angiver, at de er interesserede og villige til at blive kontaktet af undersøgelsens personale, vil personalet dokumentere dette og informere forskningskoordinatoren via e-mail (NS Health e-mail til NS Health e-mail). Forskningskoordinatoren vil derefter kontakte potentielle deltagere for at give flere detaljer om undersøgelsen, bekræfte berettigelse og, hvis personen er villig til at deltage, indhente verbalt samtykke til at tilmelde dem i undersøgelsen.

Procedurer

Efter mundtlig samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen er opnået, vil forskningskoordinatoren planlægge deltageren til deres baseline-vurdering. Deltageren vil også have mulighed for at angive en e-mailadresse for at modtage en elektronisk version af samtykkeformularen, så de kan gennemgå den forud for basisvurderingen. Ved baselinevurderingen vil forskningskoordinatoren gennemgå samtykkeformularen med deltagerne, og de vil blive bedt om at underskrive en papirkopi af samtykkeformularen på dette tidspunkt for at fortsætte med vurderingen. Forskningskoordinatoren vil besvare eventuelle spørgsmål og behandle eventuelle bekymringer, deltagerne har i forbindelse med undersøgelsen. Hvis en deltager beslutter, at de ikke længere ønsker at deltage i undersøgelsen, vil forskningskoordinatoren ikke gå videre med vurderingen. Efter at have underskrevet samtykkeformularen, kan deltagerne trække sig tilbage til enhver tid og vil ikke være forpligtet til at angive en årsag til tilbagetrækningen.

Baseline-vurderingen vil omfatte blodtryk, højde, vægt, Oxford-spørgeskemaet, Euroqol 5 dimensions spørgeskema 5-niveau version (EQ-5D-5L), Godin-Shepherd Fritid Fysisk Aktivitet Spørgeskema, skrøbelighedsskærm og spørgsmål om demografi, sundhed adfærd, herunder rygning og drikkeri, og sygehistorie. Det vil også omfatte to konditionstests - 2-minutters trintesten og 30 sekunders sit-to-stand test. Blodprøver for hæmoglobin A1c (Hb A1c), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og hæmoglobin (Hb) kan udføres på dette tidspunkt på hospitalslaboratoriet. Selvom dette blodprøve normalt indsamles på VRH Orthopaedic Assessment Clinic (OAC) indledende vurdering, vil det blive anmodet gennem OAC eller af Dr. Robert Doyle, hvis der ikke er blodprøver tilgængeligt inden for de to måneder før studietilmelding.

Ved afslutningen af ​​vurderingen vil forskningskoordinatoren komme med eventuelle anbefalinger til deltageren baseret på programalgoritmen. Når resultaterne af blodprøven foreligger, vil forskningskoordinatoren følge op med deltagerne via telefonopkald med eventuelle yderligere anbefalinger. Mulige anbefalinger omfatter at deltage i studiets træningsprogram, modtage undervisningsvideoer, en konsultation med en diætist, modtage ressourcer til ryge- eller alkoholstop og se deres primære læge eller en speciallæge i internmedicinsk afdeling. Eventuelle nødvendige henvisninger vil blive foretaget gennem OAC-personalet (for diætistkonsultationer) eller Dr. Robert Doyle (for intern medicinkonsultationer).

Denne proces vil oprette tre studiegrupper. Deltagere, der ikke har brug for forbedret medicinsk støtte, vil være 'sunde kontroller' på grund af positive sundhedsindikatorer. Disse deltagere vil stadig modtage undervisningsmateriale og eventuelle nødvendige henvisninger, men har ingen flag, der kræver henvisning for forbedret støtte. Den primære interessegruppe er deltagerne i 'træningsgruppen', som har flag identificeret gennem algoritmen, og som anbefales den forbedrede støtte, der inkluderer træningsprogrammet. Alle deltagere, der har brug for træningsprogrammet, vil blive tilbudt en plads; de kan dog afslå dette tilbud og forblive i undersøgelsen. Dette vil skabe en yderligere tredje gruppe af deltagere, der er 'usunde kontroller' (dvs. dem, der anbefales den forbedrede støtte, men afviser træningsprogrammet). Både de raske og usunde kontrolgrupper er værdifulde at inkludere for nøjagtigt at spore udbruddet af deltagere til gennemførlighedsevaluering, samt angive forløbene for statusindikatorer for raske og usunde deltagere, mens de er på ventelisten til operation. Hvis deltageren anbefales at motionere og vælger at deltage i studiets træningsprogram, vil de gennemgå yderligere screening hos forskningskoordinatoren ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) for at sikre, at de trygt kan deltage. Eventuelle kontraindikationer for træning, der er identificeret under screeningsprocessen, såsom supplerende ilt eller hvileblodtryk over 200/110, vil kræve lægelig klaring, før træningen påbegyndes.

Efter baselinevurderingen vil variabler for tidspunkt 0 (indledende vurdering ved OAC) blive abstraheret fra patienternes journaler. Disse variabler måles rutinemæssigt ved indledende vurderinger på OAC. Abstraktion vil blive udført af forskningskoordinatoren. For at sikre, at den korrekte persons oplysninger abstraheres, vil forskningskoordinatoren sørge for, at navnet og sundhedsplejenummeret på journalen stemmer overens med de oplysninger, som deltageren har givet.

Deltagerne i træningsgruppen vil deltage i to gange om ugen timelange sessioner ledet af forskningskoordinatoren, som er kinesiolog. Både virtuelle og personlige muligheder vil være tilgængelige. Personlige klasser vil finde sted på Valley Regional Hospital og Acadia University Center for Livsstilsstudier, og virtuelle klasser vil blive leveret via Zoom. Personlige sessioner vil være enten personlig gruppetræning (3-5 deltagere, der laver deres eget program under supervision af kinesiologen) eller kredsløbstimer undervist af kinesiologen. Virtuelle sessioner vil være en kredsløbsklasse undervist af kinesiologen. Alle nødvendige forholdsregler for at sikre sikkerheden vil blive truffet, herunder nødkontaktoplysninger. For både virtuelle og personlige programmer vil hver session bestå af aerobic-, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser. Modstandsøvelser vil målrette mod større muskelgrupper, herunder quadriceps, hamstrings, gluteals, bryst, ryg, skuldre, biceps og core. Sessioner begynder med en opvarmning og vil omfatte mindst én øvelse rettet mod hver af de førnævnte muskelgrupper. Sessionerne afsluttes med en balanceøvelse og stræk. Instruktøren vil ændre eventuelle øvelser eller tilbyde alternativer til personer, der har brug for dem. Længden af ​​programmet vil variere mellem deltagerne baseret på deres operationsdato. De vil træne fra det tidspunkt, de deltager i programmet, indtil deres operation. Den sidste planlagte træningssession vil være inden for en uge efter deltagernes operation. Det forventes, at de fleste deltagere vil træne i 8-16 uger. En minimumsvarighed på 6 ugers træning er typisk nødvendig for at se signifikante forbedringer i variabler på grund af træning.

Principal investigator eller forskningskoordinator kan fjerne deltagere fra træningsprogrammet, hvis en ændring i deres helbred gør programmet usikkert for dem. Eksempler omfatter et hjerteanfald, slagtilfælde eller skade, der væsentligt påvirker en deltagers evne til at træne sikkert. Hvis dette sker, vil forskerholdet diskutere med deltageren, hvorvidt de ønsker at forblive i undersøgelsen, og hvad deres muligheder er for at modtage pleje uden for undersøgelsen.

Alle deltagere vil gennemgå en anden vurdering cirka to uger før operationen. Denne vurdering vil finde sted samtidig med deres anæstesi pre-op aftale i præ-anæstesi klinikken og vil omfatte blodprøver, Oxford spørgeskemaet, EQ-5D-5L, Godin fysisk aktivitet spørgeskema, 30 sekunders sit to stand test, 2-minutters trintest og en tilfredshedsundersøgelse. Personalet i præanæstesiklinikken udfylder et dataindsamlingsskema og administrerer spørgeskemaerne og konditionstestene. De medicinske variabler, der er inkluderet i denne formular, inklusive blodprøver, måles rutinemæssigt ved anæstesipræ-op-aftaler. For at vurdere post-op sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion, vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne og de 30 sekunder sidde for at stå test igen ved deres seks ugers post-op aftale med deres kirurg. Personalet på kirurgens kontor udfylder en dataindsamlingsformular.

Dataanalyse

Data vil blive renset før analyse, og alle variabler vil blive undersøgt for manglende svar. Deskriptive analyser vil blive udført for alle variabler for at undersøge fordelingen og outlierne for prøven. Alle kontinuerte variable vil blive undersøgt for normalfordelinger ved at sammenligne middelværdi, SD, median, interkvartilområde (IQR), skævhed og undersøgelse af histogrammer. For kategoriske variable vil frekvenser og procenter blive undersøgt.

For at evaluere gennemførligheden beregnes og rapporteres rekrutteringsraten, gennemsnitlig deltagelse i træningsprogrammet og fuldførelsesraten. Sygelighed efter operation og død eller alvorlige sygelighedsrater og resultater fra tilfredshedsundersøgelsen vil også blive rapporteret. For alle andre resultater vil middelværdier, SD'er og 95 % konfidensintervaller (for normalfordelte data) og medianer og IQR (for ikke-normalfordelte data) blive rapporteret. Effektstørrelser vil blive rapporteret for at informere prøvestørrelsen til et fremtidigt endeligt forsøg. Programtilfredshed vil blive vurderet ved opfølgning ved hjælp af tilfredshedsundersøgelsen samt semistrukturerede interviews med åbne spørgsmål for at forstå de positive og negative aspekter af hvert program fra deltagerne. De semistrukturerede interviews vil være valgfrie. Disse data vil blive analyseret i samarbejde med en samfundsforsker.

For at evaluere ændringer i risikofaktorer vil efterforskerne rapportere gennemsnitlige ændringer i spørgeskemaerne, funktionelle og medicinske/kirurgiske resultater. Gennemsnitsændring vil blive sammenlignet med minimalt klinisk vigtige forskelle (MCID'er) for alle udfald, der har en etableret MCID hos hofte- og knæartrosepatienter. For resultater, der ikke har et etableret MCID, vil efterforskerne rapportere antallet og procentdelen af ​​deltagere i de grønne, gule og røde kategorier ved OAC-indledende vurdering, undersøgelsens baseline og præ-kirurgi samt antallet og procentdelen af ​​deltagere som bevæger sig fra en kategori til en anden på tværs af disse tre tidspunkter.