Program wsparcia listy oczekujących na operację kolana i biodra

Projekt Studium

Jest to nierandomizowane, pragmatyczne, pilotażowe badanie interwencyjne.

Uczestnicy

W pilotażowym badaniu weźmie udział nawet 100 osób. Wymagane jest minimum 30 uczestników, 20 w grupie ćwiczeniowej i 5 w każdej grupie kontrolnej. Zapewniłoby to badaczom wystarczającą ilość danych do oceny wykonalności zajęć ćwiczeń, a także do opracowania średnich i odchyleń standardowych (SD) zmian, które mogłyby pomóc w obliczeniu mocy w kontrolowanym badaniu.

Rekrutacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani na podstawie list oczekujących czterech chirurgów ortopedów ze szpitala Valley Regional Hospital (VRH). Personel gabinetów chirurgicznych skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami i poinformuje ich o badaniu. Jeżeli pacjenci zgłoszą zainteresowanie i chęć skontaktowania się z personelem badania, pracownik ten udokumentuje to i poinformuje koordynatora badania za pośrednictwem poczty elektronicznej (e-mail NS Health na adres e-mail NS Health). Koordynator badania skontaktuje się następnie z potencjalnymi uczestnikami, aby przekazać więcej szczegółów na temat badania, potwierdzić kwalifikowalność i, jeśli dana osoba wyrazi chęć udziału, uzyskać ustną zgodę na włączenie jej do badania.

Procedury

Po uzyskaniu ustnej zgody na włączenie do badania koordynator badania umówi uczestnika na ocenę wyjściową. Uczestnik będzie miał również możliwość podania adresu e-mail, aby otrzymać elektroniczną wersję formularza zgody, aby mógł się z nim zapoznać przed oceną bazową. Podczas oceny wyjściowej koordynator badania zapozna się z formularzem zgody z uczestnikami i w celu kontynuowania oceny będą oni zobowiązani do podpisania papierowej kopii formularza zgody. Koordynator badania odpowie na wszelkie pytania i rozwieje wszelkie wątpliwości uczestników dotyczące badania. Jeżeli uczestnik zdecyduje, że nie chce już brać udziału w badaniu, koordynator badania nie będzie kontynuował oceny. Po podpisaniu formularza zgody uczestnik może w każdej chwili wycofać zgodę i nie będzie wymagane podanie przyczyny wycofania.

Ocena wyjściowa będzie obejmować ciśnienie krwi, wzrost, wagę, kwestionariusz oksfordzki, pięciowymiarowy kwestionariusz Euroqol w wersji 5-poziomowej (EQ-5D-5L), kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shepherd w czasie wolnym, badanie zespołu słabości oraz pytania dotyczące demografii, stanu zdrowia zachowań, w tym palenia i picia, oraz historii chorób. Obejmie również dwa testy sprawnościowe – 2-minutowy test kroków i 30-sekundowy test siedzenia i stania. W tym czasie w szpitalnym laboratorium można wykonać badanie krwi na obecność hemoglobiny A1c (Hb A1c), szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) i hemoglobiny (Hb). Chociaż badania krwi są zwykle pobierane podczas wstępnej oceny w Klinice Oceny Ortopedycznej VRH (OAC), jeśli w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania nie są dostępne badania krwi, zostaną one zlecone przez OAC lub przez dr Roberta Doyle'a.

Na zakończenie oceny koordynator badania przekaże uczestnikowi ewentualne zalecenia w oparciu o algorytm programu. Gdy dostępne będą wyniki badań krwi, koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie i przedstawi dodatkowe zalecenia. Możliwe zalecenia obejmują przyłączenie się do programu ćwiczeń, oglądanie filmów edukacyjnych, konsultację z dietetykiem, otrzymanie materiałów na temat rzucania palenia lub alkoholu oraz wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty na oddziale chorób wewnętrznych. Wszelkie niezbędne skierowania zostaną wystawione przez personel OAC (w przypadku konsultacji dietetycznych) lub doktora Roberta Doyle'a (w przypadku konsultacji z zakresu chorób wewnętrznych).

W wyniku tego procesu zostaną utworzone trzy grupy badawcze. Uczestnicy, którzy nie wymagają zwiększonego wsparcia medycznego, zostaną objęci „kontrolą zdrowia” ze względu na pozytywne wskaźniki zdrowotne. Uczestnicy ci nadal otrzymają materiały edukacyjne i wszelkie niezbędne skierowania, ale nie mają żadnych flag wymagających skierowania w celu uzyskania zwiększonego wsparcia. Główną grupą zainteresowania są uczestnicy „grup ćwiczeniowych”, dla których algorytm identyfikuje flagi i którym zaleca się ulepszone wsparcie obejmujące program ćwiczeń. Wszystkim uczestnikom, którzy wymagają programu ćwiczeń, zostanie zaoferowane miejsce; mogą jednak odrzucić tę ofertę i pozostać w badaniu. Spowoduje to utworzenie dodatkowej trzeciej grupy uczestników, którzy stanowią „niezdrową grupę kontrolną” (tj. osobom, którym zaleca się zwiększone wsparcie, ale które odrzucają program ćwiczeń). Warto uwzględnić zarówno zdrowe, jak i niezdrowe grupy kontrolne, aby dokładnie śledzić ucieczkę uczestników w celu oceny wykonalności, a także wskazać trajektorie wskaźników stanu zdrowych i niezdrowych uczestników na liście oczekujących na operację. Jeżeli uczestnikowi zalecono wykonywanie ćwiczeń fizycznych i zdecyduje się on wziąć udział w programie ćwiczeń studyjnych, zostanie on poddany dodatkowej kontroli przez koordynatora badania przy użyciu kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+), aby upewnić się, że może bezpiecznie uczestniczyć. Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń zidentyfikowane podczas procesu przesiewowego, takie jak dodatkowy tlen lub spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 200/110, będą wymagały zgody lekarza przed rozpoczęciem ćwiczeń.

Po ocenie wyjściowej z dokumentacji medycznej pacjentów zostaną pobrane zmienne dla punktu czasowego 0 (wstępna ocena w OAC). Zmienne te są rutynowo mierzone podczas ocen wstępnych w OAC. Abstrakcji dokona koordynator badania. Aby mieć pewność, że zostaną pobrane informacje o właściwej osobie, koordynator badania upewni się, że imię i nazwisko oraz numer ubezpieczenia zdrowotnego w dokumentacji odpowiadają informacjom podanym przez uczestnika.

Uczestnicy grupy ćwiczeniowej dwa razy w tygodniu będą uczestniczyć w godzinnych sesjach prowadzonych przez koordynatora badań, będącego kinezjologiem. Dostępne będą zarówno opcje wirtualne, jak i osobiste. Zajęcia stacjonarne będą odbywać się w szpitalu Valley Regional Hospital i Acadia University Center for Lifestyle Studies, a zajęcia wirtualne będą prowadzone za pośrednictwem Zoom. Sesje indywidualne będą miały formę grupowego treningu personalnego (3-5 uczestników realizujących własny program pod okiem kinezjologa) lub zajęć obwodowych prowadzonych przez kinezjologa. Wirtualne sesje będą miały charakter zajęć obwodowych prowadzonych przez kinezjologa. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa, łącznie z podaniem danych kontaktowych w sytuacjach awaryjnych. Zarówno w przypadku programów wirtualnych, jak i stacjonarnych, każda sesja będzie składać się z ćwiczeń aerobowych, oporowych, równowagi i elastyczności. Ćwiczenia oporowe będą ukierunkowane na główne grupy mięśni, w tym mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki, klatkę piersiową, plecy, ramiona, biceps i tułów. Sesje rozpoczynają się rozgrzewką i obejmują co najmniej jedno ćwiczenie angażujące każdą z wyżej wymienionych grup mięśni. Zajęcia zakończą się ćwiczeniami równoważnymi i rozciąganiem. Instruktor zmodyfikuje dowolne ćwiczenia lub zaoferuje alternatywy dla osób, które ich potrzebują. Długość programu będzie różna dla poszczególnych uczestników w zależności od daty operacji. Będą ćwiczyć od momentu przystąpienia do programu aż do operacji. Ostatnia planowana sesja ćwiczeń odbędzie się w ciągu tygodnia od operacji uczestników. Przewiduje się, że większość uczestników będzie ćwiczyć przez 8–16 tygodni. Zazwyczaj potrzebny jest minimalny czas trwania ćwiczeń wynoszący 6 tygodni, aby zauważyć znaczną poprawę parametrów wynikającą z ćwiczeń.

Główny badacz lub koordynator badania może usunąć uczestników z programu ćwiczeń, jeśli zmiana ich stanu zdrowia sprawi, że program będzie dla nich niebezpieczny. Przykładami mogą tu być zawał serca, udar lub uraz, który znacząco wpływa na zdolność uczestnika do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń. Jeżeli tak się stanie, zespół badawczy omówi z uczestnikiem decyzję, czy chce pozostać w badaniu i jakie ma możliwości skorzystania z opieki poza badaniem.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani drugiej ocenie na około dwa tygodnie przed operacją. Ocena ta odbędzie się w tym samym czasie, co wizyta przedoperacyjna ze znieczuleniem w klinice przed znieczuleniem i będzie obejmować badania krwi, kwestionariusz oksfordzki, kwestionariusz EQ-5D-5L, kwestionariusz aktywności fizycznej Godina, 30-sekundowy test siedzenia i stania, 2-minutowy test krokowy i ankieta satysfakcji. Personel kliniki przed znieczuleniem wypełni formularz gromadzenia danych oraz przeprowadzi kwestionariusze i testy sprawnościowe. Zmienne medyczne zawarte w tym formularzu, w tym badania krwi, są rutynowo mierzone podczas wizyt przedoperacyjnych ze znieczuleniem. Aby ocenić pooperacyjną jakość życia i sprawność fizyczną związaną ze stanem zdrowia, uczestnicy wypełnią kwestionariusze i ponownie wypełnią 30-sekundowy test siedzenia i stania podczas wizyty u chirurga po sześciu tygodniach od zabiegu. Personel w gabinecie chirurga wypełni formularz gromadzenia danych.

Analiza danych

Dane zostaną oczyszczone przed analizą, a wszystkie zmienne zostaną sprawdzone pod kątem brakujących odpowiedzi. Analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla wszystkich zmiennych w celu zbadania rozkładu i wartości odstających dla próby. Wszystkie zmienne ciągłe zostaną zbadane pod kątem rozkładów normalnych poprzez porównanie średniej, SD, mediany, rozstępu międzykwartylowego (IQR), skośności i zbadanie histogramów. W przypadku zmiennych kategorycznych zbadane zostaną częstotliwości i wartości procentowe.

Aby ocenić wykonalność, zostanie obliczony i zgłoszony wskaźnik rekrutacji, średnia frekwencja w programie ćwiczeń oraz wskaźnik ukończenia. Zostaną również podane wskaźniki zachorowalności i zgonów lub poważnych zachorowań pooperacyjnych oraz wyniki badania satysfakcji. W przypadku wszystkich innych wyników podawane będą średnie, SD i 95% przedziały ufności (dla danych o rozkładzie normalnym) oraz mediany i IQR (dla danych o rozkładzie normalnym). Wielkości efektów zostaną zgłoszone, aby poinformować o wielkości próby do przyszłego ostatecznego badania. Zadowolenie z programu zostanie ocenione w dalszej części za pomocą ankiety satysfakcji oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pytaniami otwartymi, aby zrozumieć pozytywne i negatywne aspekty każdego programu od uczestników. Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą opcjonalne. Dane te zostaną przeanalizowane we współpracy z socjologiem.

Aby ocenić zmianę czynników ryzyka, badacze podają średnią zmianę w kwestionariuszach, wynikach funkcjonalnych i medycznych/chirurgicznych. Średnia zmiana zostanie porównana z minimalnie istotnymi klinicznie różnicami (MCID) dla wszystkich wyników, dla których ustalono MCID u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. W przypadku wyników, które nie mają ustalonego MCID, badacze podają liczbę i odsetek uczestników w kategoriach zielonej, żółtej i czerwonej podczas wstępnej oceny OAC, na początku badania i przed operacją, a także liczbę i odsetek uczestników którzy przechodzą z jednej kategorii do drugiej w tych trzech punktach czasowych.