肝機能に問題がある人々を対象としたデカン酸エンシチドの臨床研究 (MK-0616-030)
2026年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肝障害のある参加者におけるエンシチドの薬物動態を評価するための非盲検単回投与臨床研究
研究者らは、人の血液中の低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の量を下げる新しい方法として、デカン酸エンシチドと呼ばれる新しい研究薬を設計した。 エンシチド デカノエートは、これ以降「エンシチド」と呼ばれます。
この研究の目的は、時間の経過とともに人の体内で何が誘発されるかを知ることです (薬物動態学または PK 研究)。 研究者らは、肝障害のある人（HI、肝臓が正常に機能していないことを意味する）と健康な人にエンシチドを投与した場合、体内で何が起こるかを比較する予定だ。
この研究は 2 部構成になります。 パート 1 では、中等度の HI を持つ人々と健康状態が良好な人々にエンシチドが投与されます。 パート 1 の後、研究者は、軽度の HI を患っている人々を含め、体内で何が誘発されるかを健康な人々と比較することを決定するかもしれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
参加者全員:
- 研究を開始する前に少なくとも3か月間、非喫煙者または中等度の喫煙者（1日あたり10本以下または同等の喫煙者）であった
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ ≤ 40.0 kg/m2 である
中等度または軽度の HI の参加者:
- 慢性（6か月以上）かつ安定している（過去2か月以内に肝機能の悪化による突然または重篤な病気の発症がない）肝機能不全の診断があり、何らかの原因による肝硬変（肝瘢痕化）を特徴とする。
- HI を除いて、概して健康状態は良好です。
健康管理参加者:
- 医学的に健康で、臨床的に重大な病歴、身体検査、臨床検査プロファイルがない
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
参加者全員:
- 食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴、または胃バイパスまたは同様の手術を受けたことがある。
- がんの歴史
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する。
- スタチンバックグラウンド療法を受けています。
中等度または軽度の HI の参加者:
- -研究開始後3か月以内の肝疾患の重度の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害 (HI)
参加者は1日目にエンシチドを単回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：健全なコントロール
参加者は1日目にエンシチドを単回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：マイルドHI
参加者は1日目にエンシチドを単回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
時間枠：Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Up to approximately 6 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
時間枠：Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
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Up to approximately 6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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