Un estudio clínico del decanoato de enlicitida en personas con problemas de función hepática (MK-0616-030)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de enlicitida en participantes con insuficiencia hepática
Los investigadores han diseñado un nuevo medicamento de estudio llamado enlicitida decanoato como una nueva forma de reducir la cantidad de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la sangre de una persona. El decanoato de enlicitida se denominará "enlicitida" a partir de ahora,
El propósito de este estudio es aprender qué sucede con la enlicitida en el cuerpo de una persona con el tiempo (un estudio farmacocinético o farmacocinético). Los investigadores compararán lo que sucede con la enlicitida en el cuerpo cuando se administra a personas con insuficiencia hepática (HI, que significa que el hígado no funciona correctamente) y a personas que gozan de buena salud.
Este estudio tendrá 2 partes. En la Parte 1, se administrará enlicitida a personas con HI moderada y a personas que gozan de buena salud. Después de la Parte 1, los investigadores pueden decidir incluir a personas que tienen HI leve y comparar lo que sucede con la enlicitida en el cuerpo con personas que gozan de buena salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Todos los participantes:
- No ha fumado o ha sido fumador moderado (≤ 10 cigarrillos por día o equivalente) durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio.
- Tiene índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 40,0 kg/m2
Participantes con HI moderada o leve:
- Diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (> 6 meses) y estable (sin episodios repentinos o graves de enfermedad debido al empeoramiento de la función hepática en los últimos 2 meses), y características de cirrosis (cicatrización del hígado) debido a cualquier causa.
- En general goza de buena salud, a excepción de HI.
Participantes de control saludable:
- Médicamente sano sin antecedentes médicos, examen físico o perfiles de laboratorio clínico clínicamente significativos.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Todos los participantes:
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de alimentos y medicamentos, o haber tenido un bypass gástrico o una cirugía similar.
- Historia del cáncer
- Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas al día.
- Está en tratamiento de base con estatinas.
Participantes con HI moderada o leve:
- Complicaciones graves de la enfermedad hepática dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada (HI)
Los participantes recibirán una dosis oral única de enlicitida el día 1.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Controles saludables
Los participantes recibirán una dosis oral única de enlicitida el día 1.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Leve HI
Los participantes recibirán una dosis oral única de enlicitida el día 1.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
|
Up to approximately 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-030
- MK-0616-030 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .