Une étude clinique sur l'enlicitide décanoate chez les personnes souffrant de problèmes de fonction hépatique (MK-0616-030)
28 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'enlicitide chez les participants atteints d'insuffisance hépatique
Les chercheurs ont conçu un nouveau médicament à l'étude appelé décanoate d'enlicitide comme nouveau moyen de réduire la quantité de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) dans le sang d'une personne. Le décanoate d'enlicitide sera désormais appelé « enlicitide »,
Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive à l'enlicitide dans le corps d'une personne au fil du temps (une étude pharmacocinétique ou pharmacocinétique). Les chercheurs compareront ce qui arrive à l'enlicitide dans l'organisme lorsqu'il est administré à des personnes souffrant d'insuffisance hépatique (HI, ce qui signifie que le foie ne fonctionne pas correctement) et à des personnes en bonne santé.
Cette étude comportera 2 parties. Dans la première partie, l'enlicitide sera administré aux personnes présentant un HI modéré et aux personnes en bonne santé. Après la première partie, les chercheurs pourraient décider d'inclure des personnes souffrant d'IH légère et de comparer ce qui arrive à l'enlicitide dans le corps avec des personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
Tous les participants :
- A été non-fumeur ou fumeur modéré (≤ 10 cigarettes par jour ou équivalent) pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 40,0 kg/m2
Participants présentant une IH modérée ou légère :
- Diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois) et stable (pas d'épisodes soudains ou graves de maladie dus à une détérioration de la fonction hépatique au cours des 2 derniers mois) et présentant une cirrhose (cicatrisation du foie), quelle qu'en soit la cause.
- Est généralement en bonne santé à l’exception de l’HI.
Participants témoins sains :
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, sans examen physique ni profil de laboratoire clinique
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
Tous les participants :
- Antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des aliments et des médicaments, ou avoir subi un pontage gastrique ou une intervention chirurgicale similaire.
- Histoire du cancer
- Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées par jour.
- Il suit un traitement de fond aux statines.
Participants présentant une IH modérée ou légère :
- Complications graves d'une maladie hépatique dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée (HI)
Les participants recevront une dose orale unique d'enlicitide le jour 1
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
Les participants recevront une dose orale unique d'enlicitide le jour 1
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Légère HI
Les participants recevront une dose orale unique d'enlicitide le jour 1
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Délai: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Up to approximately 6 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Délai: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
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Up to approximately 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-030
- MK-0616-030 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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