Клиническое исследование энлицитида деканоата у людей с нарушениями функции печени (MK-0616-030)
28 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое клиническое исследование с однократным введением дозы для оценки фармакокинетики энлицитида у участников с нарушением функции печени
Исследователи разработали новое исследуемое лекарство под названием энлицитид деканоат как новый способ снизить количество холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в крови человека. С этого момента деканоат энлицитида будет называться «энлицитид».
Цель этого исследования — узнать, что происходит с энлицитидом в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или фармакокинетическое исследование). Исследователи сравнит, что происходит с энлицитидом в организме, когда его назначают людям с печеночной недостаточностью (HI – означает, что печень не работает должным образом) и людям с хорошим здоровьем.
Это исследование будет состоять из 2 частей. В первой части энлицитид будет назначаться людям с умеренным ГИ и людям с хорошим здоровьем. После части 1 исследователи могут принять решение включить людей с легкой формой ГИ и сравнить то, что происходит с энлицитидом в организме, с людьми с хорошим здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
Все участники:
- Был некурящим или умеренно курил (≤ 10 сигарет в день или эквивалент) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 40,0 кг/м2.
Участники с умеренным или легким HI:
- Диагноз хронической (>6 мес) и стабильной (отсутствие внезапных или тяжелых эпизодов заболевания вследствие ухудшения функции печени за последние 2 мес) печеночной недостаточности с признаками цирроза (рубцевания печени) по любой причине.
- В целом здоров, за исключением HI.
Участники здорового контроля:
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра или клинических лабораторных профилей.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
Все участники:
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, или перенесенное желудочное шунтирование или аналогичная операция.
- История рака
- Употребляет более 3 порций алкогольных напитков в день.
- Находится на фоновой терапии статинами.
Участники с умеренным или легким HI:
- Тяжелые осложнения заболевания печени в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное нарушение функции печени (HI)
Участники получат однократную пероральную дозу энлицитида в первый день.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Участники получат однократную пероральную дозу энлицитида в первый день.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкий привет
Участники получат однократную пероральную дозу энлицитида в первый день.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
|
Up to approximately 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-030
- MK-0616-030 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .