Um estudo clínico de decanoato de enlicitida em pessoas com problemas de função hepática (MK-0616-030)
28 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de dose única para avaliar a farmacocinética do Enlicitide em participantes com deficiência hepática
Os pesquisadores desenvolveram um novo medicamento de estudo chamado decanoato de enlicitida como uma nova maneira de reduzir a quantidade de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no sangue de uma pessoa. O decanoato de enlicitide será chamado de "enlicitide" deste ponto em diante,
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com a enlicitida no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou farmacocinético). Os pesquisadores irão comparar o que acontece com a enlicitida no corpo quando ela é administrada a pessoas com insuficiência hepática (HI – significa que o fígado não funciona corretamente) e pessoas que estão com boa saúde.
Este estudo terá 2 partes. Na Parte 1, a enlicitide será dada a pessoas com IH moderada e pessoas com boa saúde. Após a Parte 1, os pesquisadores podem decidir incluir pessoas com HI leve e comparar o que acontece com a enlicitida no corpo com pessoas que estão com boa saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Todos os participantes:
- Foi não fumante ou fumante moderado (≤ 10 cigarros por dia ou equivalente) por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo
- Possui índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m2
Participantes com DA moderada ou leve:
- Diagnóstico de insuficiência hepática crônica (> 6 meses) e estável (sem episódios súbitos ou graves de doença devido à piora da função hepática nos últimos 2 meses), e apresenta cirrose (cicatrizes hepáticas) por qualquer causa.
- Geralmente está com boa saúde, com exceção de HI.
Participantes de controle saudáveis:
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico ou perfis laboratoriais clínicos
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Todos os participantes:
- História de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos, ou teve um bypass gástrico ou cirurgia semelhante.
- História do câncer
- Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas por dia.
- Está em terapia de base com estatinas.
Participantes com DA moderada ou leve:
- Complicações graves de doença hepática dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática Moderada (HI)
Os participantes receberão uma dose oral única de enlicitida no Dia 1
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Controles Saudáveis
Os participantes receberão uma dose oral única de enlicitida no Dia 1
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Leve HI
Os participantes receberão uma dose oral única de enlicitida no Dia 1
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
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Up to approximately 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-030
- MK-0616-030 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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