간 기능 문제가 있는 사람을 대상으로 한 엔리시타이드 데카노에이트의 임상 연구(MK-0616-030)
2026년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간 장애가 있는 참가자의 엔리시타이드의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 임상 연구
연구자들은 사람의 혈액 내 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 양을 낮추는 새로운 방법으로 엔리시티드 데카노에이트(enlicitide decanoate)라는 새로운 연구 약품을 설계했습니다. Enlicitide decanoate는 이 시점부터 "enlicitide"로 불릴 것입니다.
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것입니다(약물동태학 또는 PK 연구). 연구자들은 간 장애가 있는 사람(HI-간이 제대로 작동하지 않는다는 의미)과 건강한 사람에게 이 약을 투여했을 때 체내에서 인리시타이드가 어떻게 되는지를 비교할 것입니다.
이 연구는 2부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 중등도의 HI를 앓고 있는 사람과 건강한 사람에게 enlicitide가 제공됩니다. 1부 이후에 연구자들은 가벼운 HI를 앓고 있는 사람들을 포함시키고 신체에서 일어나는 현상을 건강한 사람들과 비교하기로 결정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 참가자:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 비흡연자이거나 중간 정도의 흡연자(1일 10개비 이하 또는 그에 상응하는 흡연자)였습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 이상, 40.0kg/m2 이하인 경우
중등도 또는 경도 HI 환자:
- 만성(> 6개월) 및 안정(지난 2개월 동안 간 기능 악화로 인한 갑작스럽거나 심각한 질병 에피소드가 없음) 간부전을 진단하고 모든 원인으로 인한 간경화(간 흉터 형성)가 특징입니다.
- HI를 제외하면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
건강한 통제 참가자:
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 프로필이 없어 의학적으로 건강함
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 참가자:
- 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있거나 위 우회술 또는 유사한 수술을 받은 병력.
- 암의 역사
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 스타틴 배경 요법을 받고 있습니다.
중등도 또는 경도 HI 환자:
- 연구 참여 후 3개월 이내에 심각한 간 질환 합병증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애(HI)
참가자는 1일차에 엔리시타이드(enlicitide)를 1회 경구 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
참가자는 1일차에 엔리시타이드(enlicitide)를 1회 경구 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 안녕
참가자는 1일차에 엔리시타이드(enlicitide)를 1회 경구 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Up to approximately 6 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
기간: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
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Up to approximately 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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