Badanie kliniczne dekanianu enlicitideu u osób z zaburzeniami czynności wątroby (MK-0616-030)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki enlicitideu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
Naukowcy opracowali nowy badany lek o nazwie dekanian enlicydu jako nowy sposób na obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi. Od tego momentu dekanian enlicitide będzie nazywany „enlicitide”,
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z enlicitydem w organizmie człowieka w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK). Naukowcy porównają, co dzieje się z enlicitydem w organizmie po podaniu go osobom z zaburzeniami czynności wątroby (HI, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo) i osobami cieszącymi się dobrym zdrowiem.
Niniejsze opracowanie będzie składało się z 2 części. W Części 1 zastrzyk zostanie przyznany osobom z umiarkowanym HI oraz osobom cieszącym się dobrym zdrowiem. Po części 1 badacze mogą zdecydować o włączeniu do badania osób z łagodnym HI i porównać to, co dzieje się z enlicitydem w organizmie z osobami o dobrym zdrowiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
Wszyscy uczestnicy:
- Osoba niepaląca lub paląca umiarkowanie (≤ 10 papierosów dziennie lub równoważna ilość) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 40,0 kg/m2
Uczestnicy z umiarkowanym lub łagodnym HI:
- Rozpoznanie przewlekłej (> 6 miesięcy) i stabilnej (brak nagłych lub ciężkich epizodów choroby spowodowanych pogorszeniem czynności wątroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy) niewydolności wątroby z marskością wątroby (bliznowacenie wątroby) bez względu na przyczynę.
- Ogólnie jest w dobrym zdrowiu, z wyjątkiem HI.
Zdrowi uczestnicy kontroli:
- Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii medycznej, badań fizykalnych lub profili badań laboratoryjnych
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
Wszyscy uczestnicy:
- Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu i leków, lub pacjent przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację.
- Historia raka
- Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie.
- Jest na leczeniu statynowym.
Uczestnicy z umiarkowanym lub łagodnym HI:
- Ciężkie powikłania choroby wątroby w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (HI)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę enlicydu w dniu 1
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę enlicydu w dniu 1
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodne HI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę enlicydu w dniu 1
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
|
Up to approximately 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-030
- MK-0616-030 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .