Eine klinische Studie zu Enlicitide Decanoat bei Menschen mit Leberfunktionsproblemen (MK-0616-030)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Enlicitide bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung
Forscher haben ein neues Studienmedikament namens Enlicitide Decanoat als neue Möglichkeit entwickelt, die Menge an Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Blut einer Person zu senken. Enlicitide-Decanoat wird von nun an „Enlicitide“ genannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was im Laufe der Zeit mit Enlicitid im Körper einer Person passiert (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher werden vergleichen, was mit Enlicitid im Körper passiert, wenn es Menschen mit Leberfunktionsstörung (HI – das bedeutet, dass die Leber nicht richtig funktioniert) und Menschen mit guter Gesundheit verabreicht wird.
Diese Studie wird aus 2 Teilen bestehen. In Teil 1 wird Enlicitide an Menschen mit mittelschwerem HI und Menschen mit gutem Gesundheitszustand verabreicht. Nach Teil 1 entscheiden sich die Forscher möglicherweise dafür, Menschen mit leichter HI einzubeziehen und zu vergleichen, was mit Enlicitid im Körper passiert, mit Menschen, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
Alle Teilnehmer:
- War vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang Nichtraucher oder mäßiger Raucher (≤ 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig).
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 40,0 kg/m2
Teilnehmer mit mittelschwerer oder leichter HI:
- Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) und stabilen (keine plötzlichen oder schweren Krankheitsepisoden aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion in den letzten 2 Monaten) Leberinsuffizienz mit Anzeichen einer Leberzirrhose (Lebervernarbung) jeglicher Ursache.
- Ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, mit Ausnahme von HI.
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung oder klinische Laborprofile
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
Alle Teilnehmer:
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, oder ein Magenbypass oder eine ähnliche Operation.
- Geschichte von Krebs
- Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholische Getränke pro Tag.
- Befindet sich in einer Statin-Hintergrundtherapie.
Teilnehmer mit mittelschwerer oder leichter HI:
- Schwere Komplikationen einer Lebererkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung (HI)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Enlicitide
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Enlicitide
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Leichtes HI
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Enlicitide
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Zeitfenster: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
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Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
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Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
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Up to approximately 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
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Up to approximately 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-030
- MK-0616-030 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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