Een klinische studie van Enlicitide Decanoaat bij mensen met leverfunctieproblemen (MK-0616-030)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, klinische studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van Enlicitide te evalueren bij deelnemers met een leverfunctiestoornis
Onderzoekers hebben een nieuw onderzoeksgeneesmiddel ontworpen, enlicitide decanoaat genaamd, als een nieuwe manier om de hoeveelheid lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in iemands bloed te verlagen. Enlicitide-decanoaat wordt vanaf nu "enlicitide" genoemd,
Het doel van dit onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd met enlicitide in het lichaam van een persoon gebeurt (een farmacokinetisch of PK-onderzoek). Onderzoekers zullen vergelijken wat er met enlicitide in het lichaam gebeurt als het wordt gegeven aan mensen met een leverfunctiestoornis (HI, wat betekent dat de lever niet goed werkt) en mensen die in goede gezondheid verkeren.
Deze studie zal uit 2 delen bestaan. In deel 1 wordt enlicitide gegeven aan mensen met matige HI en mensen die in goede gezondheid verkeren. Na deel 1 kunnen onderzoekers besluiten om mensen met milde HI op te nemen en te vergelijken wat er met enlicitide in het lichaam gebeurt met mensen die in goede gezondheid verkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Alle deelnemers:
- Is een niet-roker of matige roker (≤ 10 sigaretten per dag of gelijkwaardig) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 40,0 kg/m2
Deelnemers met matige of milde HI:
- Diagnose van chronische (> 6 maanden) en stabiele (geen plotselinge of ernstige ziekte-episodes als gevolg van verslechtering van de leverfunctie in de afgelopen 2 maanden) leverinsufficiëntie, met cirrose (leverlittekens) door welke oorzaak dan ook.
- Is over het algemeen in goede gezondheid, met uitzondering van HI.
Gezonde controledeelnemers:
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumprofielen
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Alle deelnemers:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of die een maagbypass of soortgelijke operatie heeft ondergaan.
- Geschiedenis van kanker
- Consumpeert meer dan 3 porties alcoholische dranken per dag.
- Krijgt statine-achtergrondtherapie.
Deelnemers met matige of milde HI:
- Ernstige complicaties van een leverziekte binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis (HI)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis enlicitide
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis enlicitide
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Milde HOI
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis enlicitide
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
|
Up to approximately 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-030
- MK-0616-030 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .