En klinisk undersøgelse af Enlicitide Decanoat hos mennesker med leverfunktionsproblemer (MK-0616-030)
28. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltdosis klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af Enlicitide hos deltagere med nedsat leverfunktion
Forskere har designet en ny undersøgelsesmedicin kaldet enlicitide decanoat som en ny måde at sænke mængden af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i en persons blod. Enlicitide decanoat vil blive kaldt "enlicitide" fra dette tidspunkt og frem,
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med enlicitide i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller PK undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med enlicitide i kroppen, når det gives til mennesker med nedsat leverfunktion (HI-hvilket betyder, at leveren ikke fungerer korrekt) og mennesker, der er ved godt helbred.
Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele. I del 1 vil enlicitide blive givet til personer med moderat HI og personer med godt helbred. Efter del 1 kan forskere beslutte at inkludere personer, der har mild HI og sammenligne, hvad der sker med enlicitide i kroppen med mennesker, der er ved godt helbred.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- The Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Alle deltagere:
- Har været ikke-ryger eller moderat ryger (≤ 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før studiestart
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kg/m2
Deltagere med moderat eller mild HI:
- Diagnose af kronisk (> 6 måneder) og stabil (ingen pludselige eller alvorlige sygdomsepisoder på grund af forværret leverfunktion inden for de seneste 2 måneder) leverinsufficiens og træk skrumpelever (ardannelse i leveren) uanset årsag.
- Er generelt ved godt helbred med undtagelse af HI.
Sunde kontroldeltagere:
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieprofiler
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Alle deltagere:
- Anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen, eller har haft en gastrisk bypass eller lignende operation.
- Historie om kræft
- Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Er på statin baggrundsbehandling.
Deltagere med moderat eller mild HI:
- Alvorlige komplikationer af leversygdom inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion (HI)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis enlicitide på dag 1
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis enlicitide på dag 1
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mild HI
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis enlicitide på dag 1
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma.
AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma.
Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide.
AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma.
AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration.
AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma.
Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide.
t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide.
CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Tidsramme: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide.
Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
|
|
Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration.
The number of participants who experienced a TEAE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who experienced an AE were reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
|
Up to approximately 6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
28. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-030
- MK-0616-030 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .