化学療法中の状態不安レベルと健康状態に関する音楽療法
化学療法中の不安レベルと健康状態に対するライブグループ音楽療法の単一セッションの効果：多施設ランダム化臨床試験
はじめに: 多くのがん患者は化学療法中に高いレベルの不安を経験し、それが精神的健康や生理的、感情的、精神的な健康に悪影響を与える可能性があります。 これらの影響を軽減するために、音楽療法などのさまざまな補完療法が存在します。 予備的な証拠は、化学療法における音楽療法と音楽に基づく介入のプラスの効果を裏付けていますが、認定された音楽療法士によって行われたライブグループ介入を報告した研究はほとんどありません。
目的: 化学療法を受けている成人がん患者の不安状態レベルと幸福度に対する、生グループ音楽療法の 1 回のセッションの効果を測定すること。
方法論: この研究は、2 群の多施設無作為化臨床試験です。 介入グループは標準ケアとライブグループ音楽療法セッションを受けますが、対照グループは標準ケアのみを受けます。 一次評価尺度は州特性不安目録（STAI-E）であり、二次評価尺度は幸福度であり、幸福度数値評価尺度（WB-NRS）を使用して評価されます。 体重計は各介入の前後に投与されます。 サンプルサイズは 102 人の患者です。
期待される結果: この研究は、化学療法中のがん患者の心理的・感情的な健康と福祉を改善し、それによってケアの質を向上させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外来化学療法室は、がんと診断された患者さんが治療を受けるスペースです。 化学療法は多くの患者にとって大きな課題であり、高レベルの痛み、不安、うつ病を伴います。 いくつかの研究では、高レベルの不安が治療前後の吐き気や嘔吐などの患者の身体症状に影響を与えることが示されており、化学療法を受けている患者の 60% がこれらの症状を経験していることが明らかになりました。 これらの不安レベルは、交感神経系の活性化、ノルアドレナリンとアドレナリンの放出、心拍数、呼吸数、血圧の上昇にも影響します。 多くの患者にとって、化学療法はまた、社会的関係を破壊し、絶望感や感情的な脆弱性を生み出し、あらゆる生命線の崩壊と不均衡を引き起こします。 さらに、うつ病や不安症の症状のある患者は化学療法の副作用をより強く感じ、生活の質に大きな影響を与えます。 これは、患者の精神的健康と幸福が病気の経過と治療に耐える能力に直接影響を与えることを強調するため、非常に重要です。
さらに、待合室や化学療法室での待ち時間などの二次的要因も、恐怖、不安、不安、不快感、怒り、過敏症を引き起こす可能性があります。 特に、さまざまな種類の騒音や音が充満する部屋の環境は、患者の精神的健康にも影響を与える可能性があります。
上記のすべての理由により、化学療法プロセスをサポートし、患者の生活の質を向上させるための新しい戦略を模索する必要があります。 音楽療法はこれらの戦略の 1 つであり、予備的な証拠は、音楽療法が不安症状を軽減し、化学療法の副作用にプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています。 音楽を聴いたり演奏したりすると、大脳辺縁系に直接的な影響があり、コルチゾールレベルを低下させ、エンドルフィンの生産を増加させることができます。
この研究提案は、カリのセバスティアン・デ・ベラルカサル・クリニックとバランキージャのエル・カルメン・クリニックの化学療法室に通う成人腫瘍患者の状態不安レベルと健康状態に対するグループ音楽療法の効果を判定することを目的としている。
研究の質問: セバスティアン・デ・ベラルカサル・クリニックとエル・カルメン・クリニックでの化学療法中の、あらゆるタイプの腫瘍学的状態を有する成人患者の状態不安レベルと幸福度に対する、単一のライブグループ音楽療法介入の影響は何ですか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Ettenberg, PhD
- 電話番号：+57 311 2847635
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
研究場所
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá、Bogotá D.C.、コロンビア
- Clínica Colsanitas
-
コンタクト：
- Mark Ettenberger, PhD
- 電話番号：+57 311 2847635
- メール：mark.ettenberger@gmx.at
-
主任研究者：
- Raúl Suarez, MSc
-
主任研究者：
- Laura Reyes, MSc
-
主任研究者：
- Ana Diaz, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんと診断され、セバスティアン デ ベラルカサル クリニックとデル カルメン クリニックでの静脈化学療法セッションに参加している患者。
- 18歳以上の患者。
- これまでに音楽療法を受けたことがない患者さん。
- 読み書き能力のある患者。
除外基準:
- 聴覚障害があると報告する患者。
- 研究に参加したくない意向を表明している患者。
- アンケートを理解し、記入することが困難な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
ライブグループ音楽療法
|
この介入には、患者グループのキミオセラピーセッション中に生演奏を使用することが含まれます。
介入は約 40 分間続き、オープニング (10 分)、身体認識と運動 (7 ～ 10 分)、介入展開 (20 分) の 3 つの段階に編成されます。
ジャンルや曲はグループの好みや提案に基づいて演奏されます。
グループ介入に使用される手段は前述のものと同じです。参加者には打楽器が提供され、音楽療法士の声と参加者の声が伴奏されます。
この介入は、ユーザーが楽器を演奏したり、歌ったり、対話したり、曲の間に反省したりするなど、積極的な参加を促進します。
|
|
介入なし：不干渉
標準的な医療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態特性の不安
時間枠：ベースラインと介入直後
|
状態特性不安は介入の前後で評価されます。
状態の不安レベルを測定するには、STAI (State-Trait Anxiety Inventory) スケールが使用されます。
この尺度は、4 つの回答オプション (0 ～ 3) を備えたリッカート尺度を使用して採点された 40 項目で構成されます。
20 項目は特性不安 (STAI-T) を測定し、他の 20 項目は状態不安 (STAI-S) を測定します。
この研究の性質上、状態不安レベルのみが測定されます。
スペイン語版のスケールは、クロンバックのアルファ内部整合性が 0.9 ～ 0.93 の範囲で検証されており、十分な信頼性と有効性が実証されています。
STAI-Sは、各介入の前後に投与されます。
|
ベースラインと介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幸福
時間枠：ベースラインと介入直後
|
幸福レベルを測定するには、WB-NRS (幸福数値評価尺度) が使用されます。
これらの尺度は、身体的、心理的、社会的、精神的、一般的な幸福という 5 つの異なる側面にわたって幸福を評価します。
これらの各ドメインは、1 ～ 10 の範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールを使用して測定されます。
スペイン語の検証は現在公開中です。
WB-NRS は各介入の前後に投与されます。
|
ベースラインと介入直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Ettenberg, PhD、SONO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。