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Musicoterapia sobre los niveles de ansiedad estatal y el bienestar durante la quimioterapia

27 de agosto de 2024 actualizado por: Claudia Aristizábal

Efecto de una única sesión de musicoterapia grupal en vivo sobre los niveles de ansiedad estatal y el bienestar durante la quimioterapia: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Introducción: Muchos pacientes con cáncer experimentan altos niveles de ansiedad durante la quimioterapia, lo que puede impactar negativamente su salud mental y su bienestar fisiológico, emocional y espiritual. Existen varias terapias complementarias para mitigar estos efectos, incluida la musicoterapia. Aunque la evidencia preliminar respalda los efectos positivos de la musicoterapia y las intervenciones basadas en música en la quimioterapia, pocos estudios informan intervenciones grupales en vivo realizadas por musicoterapeutas acreditados.

Objetivo: Determinar el efecto de una única sesión de musicoterapia grupal en vivo sobre los niveles de ansiedad y el bienestar en pacientes adultos con cáncer sometidos a quimioterapia.

Metodología: Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado con dos brazos. El grupo de intervención recibirá atención estándar más una sesión de musicoterapia grupal en vivo, mientras que el grupo de control recibirá atención estándar únicamente. La medida de resultado primaria es el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-E), y la medida de resultado secundaria es el bienestar, evaluado mediante las Escalas de Calificación Numérica de Bienestar (WB-NRS). Las escalas se administrarán antes y después de cada intervención. El tamaño de la muestra es de 102 pacientes.

Resultados esperados: este estudio tiene como objetivo mejorar la salud psicoemocional y el bienestar de los pacientes con cáncer durante la quimioterapia, mejorando así la calidad de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las salas de quimioterapia ambulatoria son espacios donde los pacientes diagnosticados con cáncer reciben su tratamiento. La quimioterapia plantea un desafío importante para muchos pacientes y se asocia con altos niveles de dolor, ansiedad y depresión. Varios estudios han demostrado que los altos niveles de ansiedad influyen en los síntomas físicos de los pacientes, como náuseas y vómitos, antes y después del tratamiento, revelando que el 60% de los pacientes sometidos a quimioterapia experimentan estos síntomas. Estos niveles de ansiedad también afectan la activación del sistema nervioso simpático, la liberación de norepinefrina y adrenalina y el aumento de la frecuencia cardíaca, respiratoria y la presión arterial. Para muchos pacientes, la quimioterapia también altera las relaciones sociales, genera sentimientos de desesperanza y vulnerabilidad emocional, y provoca una ruptura y un desequilibrio en todas las dimensiones vitales. Además, los pacientes con síntomas de depresión y ansiedad perciben con mayor intensidad los efectos secundarios de la quimioterapia, lo que impacta significativamente en su calidad de vida. Esto es crucial porque pone de relieve que la salud mental y el bienestar del paciente influyen directamente en el curso de su enfermedad y en su capacidad para tolerar el tratamiento.

Además, factores secundarios como los tiempos de espera tanto en las salas de espera como dentro de la sala de quimioterapia también pueden generar miedo, incertidumbre, ansiedad, malestar, enfado e irritabilidad. Cabe destacar que el ambiente de la habitación, lleno de diferentes tipos de ruidos y sonidos, también puede afectar la salud mental de los pacientes.

Por todo lo anterior, existe la necesidad de explorar nuevas estrategias para apoyar el proceso de quimioterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes. La musicoterapia es una de estas estrategias y la evidencia preliminar sugiere que puede reducir los síntomas de ansiedad e impactar positivamente los efectos secundarios de la quimioterapia. Escuchar e interpretar música tiene un efecto directo sobre el sistema límbico y puede ayudar a reducir los niveles de cortisol y aumentar la producción de endorfinas.

Esta propuesta de investigación tiene como objetivo determinar el efecto de la musicoterapia grupal en los niveles de estado de ansiedad y bienestar de pacientes adultos de oncología que asisten a las salas de quimioterapia de la Clínica Sebastián de Belalcázar de Cali y la Clínica El Carmen de Barranquilla.

Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto de una sola intervención de musicoterapia grupal en vivo sobre los niveles de estado de ansiedad y bienestar de pacientes adultos con cualquier tipo de condición oncológica durante la quimioterapia en la Clínica Sebastián de Belalcázar y la Clínica El Carmen?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Clínica Colsanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raúl Suarez, MSc
        • Investigador principal:
          • Laura Reyes, MSc
        • Investigador principal:
          • Ana Diaz, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer, que asisten a sesiones de quimioterapia intravenosa en las clínicas Sebastián de Belalcázar y del Carmen.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que nunca antes han recibido musicoterapia.
  • Pacientes con habilidades de alfabetización.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que refieren tener problemas de audición.
  • Pacientes que expresen su deseo de no participar en el estudio.
  • Pacientes con dificultades para comprender y completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Musicoterapia grupal en vivo
La intervención implicará el uso de música en vivo en un grupo de pacientes durante su sesión de quimioterapia. La intervención tendrá una duración aproximada de cuarenta minutos y se organizará en tres etapas: Apertura (10 min), Conciencia y Movimiento Corporal (7-10 minutos), Desarrollo de la Intervención (20 minutos). Los géneros y canciones se interpretan en base a las preferencias y sugerencias del grupo. Los instrumentos utilizados para la intervención grupal son los mismos que los mencionados anteriormente; Los participantes cuentan con instrumentos de percusión, acompañados de la voz del musicoterapeuta y de las voces de los participantes. La intervención fomenta la participación activa, con los usuarios tocando los instrumentos, cantando, dialogando y/o reflexionando entre canciones.
Sin intervención: No intervención
Atención sanitaria estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
La ansiedad rasgo-estado se evaluará antes y después de la intervención. Para medir los niveles de ansiedad estatal se utilizará la escala STAI (State-Trait Anxiety Inventory). Esta escala consta de 40 ítems puntuados mediante una escala Likert con cuatro opciones de respuesta (0-3). Veinte ítems miden ansiedad rasgo (STAI-T) y los otros veinte miden ansiedad estado (STAI-S). Debido a la naturaleza de este estudio, solo se medirán los niveles de ansiedad estatal. La versión española de la escala ha sido validada, con una consistencia interna alfa de Cronbach que oscila entre 0,9 y 0,93, y ha demostrado una fiabilidad y validez adecuadas. El STAI-S se administrará antes y después de cada intervención.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
Para medir los niveles de bienestar, se utilizarán las WB-NRS (escalas de calificación numérica del bienestar). Estas escalas evalúan el bienestar en cinco dimensiones diferentes: bienestar físico, psicológico, social, espiritual y general. Cada uno de estos dominios se mide mediante una escala visual analógica con una puntuación que va del 1 al 10. La validación española se encuentra actualmente en publicación. Los WB-NRS se administrarán antes y después de cada intervención.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ettenberg, PhD, SONO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 062-24 UNV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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