- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06577324
Musicoterapia sui livelli di ansia di stato e benessere durante la chemioterapia
Effetto di una singola sessione di musicoterapia di gruppo dal vivo sui livelli di ansia di stato e sul benessere durante la chemioterapia: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Introduzione: molti pazienti affetti da cancro sperimentano elevati livelli di ansia durante la chemioterapia, che possono avere un impatto negativo sulla loro salute mentale e sul benessere fisiologico, emotivo e spirituale. Esistono varie terapie complementari per mitigare questi effetti, inclusa la musicoterapia. Sebbene le prove preliminari supportino gli effetti positivi della musicoterapia e degli interventi basati sulla musica nella chemioterapia, pochi studi riportano interventi di gruppo dal vivo condotti da musicoterapisti accreditati.
Obiettivo: determinare l'effetto di una singola sessione di musicoterapia di gruppo dal vivo sui livelli di ansia di stato e sul benessere nei pazienti adulti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia.
Metodologia: Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato con due bracci. Il gruppo di intervento riceverà cure standard più una sessione di musicoterapia di gruppo dal vivo, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. La misura dell'esito primario è lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E), mentre la misura dell'esito secondario è il benessere, valutato utilizzando le scale di valutazione numerica del benessere (WB-NRS). Le scale verranno somministrate prima e dopo ogni intervento. La dimensione del campione è di 102 pazienti.
Risultati attesi: questo studio mira a migliorare la salute psico-emotiva e il benessere dei pazienti affetti da cancro durante la chemioterapia, migliorando così la qualità delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stanze di chemioterapia ambulatoriale sono spazi in cui i pazienti con diagnosi di cancro ricevono il trattamento. La chemioterapia rappresenta una sfida significativa per molti pazienti ed è associata ad alti livelli di dolore, ansia e depressione. Diversi studi hanno dimostrato che alti livelli di ansia influenzano i sintomi fisici dei pazienti, come nausea e vomito, prima e dopo il trattamento, rivelando che il 60% dei pazienti sottoposti a chemioterapia manifesta questi sintomi. Questi livelli di ansia influenzano anche l’attivazione del sistema nervoso simpatico, il rilascio di norepinefrina e adrenalina e un aumento della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna. Per molti pazienti, la chemioterapia distrugge anche le relazioni sociali, genera sentimenti di disperazione e vulnerabilità emotiva e provoca una rottura e uno squilibrio in tutte le dimensioni vitali. Inoltre, i pazienti con sintomi di depressione e ansia percepiscono più intensamente gli effetti collaterali della chemioterapia, il che ha un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Questo è fondamentale perché evidenzia che la salute mentale e il benessere del paziente influenzano direttamente il decorso della sua malattia e la sua capacità di tollerare il trattamento.
Inoltre, anche fattori secondari come i tempi di attesa sia nelle sale d’attesa che all’interno della sala chemioterapia possono generare paura, incertezza, ansia, disagio, rabbia e irritabilità. In particolare, anche l’ambiente della stanza, pieno di diversi tipi di rumori e suoni, può influire sulla salute mentale dei pazienti.
Per tutto quanto sopra, è necessario esplorare nuove strategie per supportare il processo chemioterapico e migliorare la qualità della vita dei pazienti. La musicoterapia è una di queste strategie e prove preliminari suggeriscono che potrebbe ridurre i sintomi dell’ansia e avere un impatto positivo sugli effetti collaterali della chemioterapia. Ascoltare ed eseguire musica ha un effetto diretto sul sistema limbico e può aiutare a ridurre i livelli di cortisolo e ad aumentare la produzione di endorfine.
Questa proposta di ricerca mira a determinare l'effetto della musicoterapia di gruppo sui livelli di ansia di stato e sul benessere dei pazienti oncologici adulti che frequentano le sale di chemioterapia della Clinica Sebastián de Belalcázar a Cali e della Clinica El Carmen a Barranquilla.
Domanda di ricerca: Qual è l'effetto di un singolo intervento di musicoterapia di gruppo dal vivo sui livelli di ansia e sul benessere dei pazienti adulti con qualsiasi tipo di condizione oncologica durante la chemioterapia presso la Clinica Sebastián de Belalcázar e la Clinica El Carmen?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Ettenberg, PhD
- Numero di telefono: +57 311 2847635
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
Luoghi di studio
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
- Clínica Colsanitas
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Contatto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numero di telefono: +57 311 2847635
- Email: mark.ettenberger@gmx.at
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Investigatore principale:
- Raúl Suarez, MSc
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Investigatore principale:
- Laura Reyes, MSc
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Investigatore principale:
- Ana Diaz, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro, che frequentano sessioni di chemioterapia endovenosa presso le cliniche Sebastián de Belalcázar e del Carmen.
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti che non hanno mai ricevuto musicoterapia in precedenza.
- Pazienti con capacità di alfabetizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riferiscono di avere problemi di udito.
- Pazienti che esprimono il desiderio di non partecipare allo studio.
- Pazienti con difficoltà nella comprensione e nella compilazione dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Musicoterapia di gruppo dal vivo
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L'intervento prevederà l'uso di musica dal vivo in un gruppo di pazienti durante la seduta di quimioterapia.
L'intervento durerà circa quaranta minuti e sarà organizzato in tre fasi: Apertura (10 min), Consapevolezza corporea e movimento (7-10 minuti), Sviluppo dell'intervento (20 minuti).
Generi e canzoni vengono eseguiti in base alle preferenze e ai suggerimenti del gruppo.
Gli strumenti utilizzati per l'intervento di gruppo sono gli stessi citati in precedenza; ai partecipanti vengono forniti strumenti a percussione, accompagnati dalla voce del musicoterapeuta e dalle voci dei partecipanti.
L'intervento incoraggia la partecipazione attiva, con gli utenti che suonano gli strumenti, cantano, dialogano e/o riflettono tra le canzoni.
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Nessun intervento: Non intervento
Assistenza sanitaria standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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L'ansia da tratto di stato sarà valutata prima e dopo l'intervento.
Per misurare i livelli di ansia di stato verrà utilizzata la scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Questa scala è composta da 40 item valutati utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta (0-3).
Venti item misurano l’ansia di tratto (STAI-T) e gli altri venti misurano l’ansia di stato (STAI-S).
A causa della natura di questo studio, verranno misurati solo i livelli di ansia di stato.
La versione spagnola della scala è stata validata, con una consistenza interna alfa di Cronbach compresa tra 0,9 e 0,93, e ha dimostrato adeguata affidabilità e validità.
La STAI-S verrà somministrata prima e dopo ogni intervento.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Per misurare i livelli di benessere verranno utilizzate le WB-NRS (The Well-Being Numerical Rating Scales).
Queste scale valutano il benessere attraverso cinque diverse dimensioni: benessere fisico, psicologico, sociale, spirituale e generale.
Ciascuno di questi domini viene misurato utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio compreso tra 1 e 10.
La validazione spagnola è attualmente in pubblicazione.
I WB-NRS verranno somministrati prima e dopo ogni intervento.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ettenberg, PhD, SONO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 062-24 UNV
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