Musikterapi om tilstands angstniveauer og trivsel under kemoterapi
Effekten af en enkelt session med live-gruppemusikterapi på tilstands angstniveauer og velvære under kemoterapi: et randomiseret klinisk forsøg med multicenter
Introduktion: Mange kræftpatienter oplever høje niveauer af angst under kemoterapi, hvilket kan have en negativ indvirkning på deres mentale sundhed og fysiologiske, følelsesmæssige og åndelige velbefindende. Der findes forskellige komplementære terapier for at afbøde disse virkninger, herunder musikterapi. Selvom foreløbige beviser understøtter de positive effekter af musikterapi og musikbaserede interventioner i kemoterapi, rapporterer få undersøgelser om live gruppeinterventioner udført af akkrediterede musikterapeuter.
Formål: At bestemme effekten af en enkelt session med live gruppemusikterapi på tilstands angstniveauer og velvære hos voksne cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Metode: Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med to arme. Interventionsgruppen vil modtage standard pleje plus en live gruppe musikterapi session, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard pleje. Det primære resultatmål er State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E), og det sekundære resultatmål er velvære, vurderet ved hjælp af Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRSs). Vægten vil blive administreret før og efter hver intervention. Stikprøvestørrelsen er 102 patienter.
Forventede resultater: Denne undersøgelse har til formål at forbedre kræftpatienters psyko-emotionelle sundhed og velvære under kemoterapi og derved forbedre kvaliteten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulante kemoterapirum er rum, hvor patienter med diagnosen kræft modtager deres behandling. Kemoterapi udgør en betydelig udfordring for mange patienter og er forbundet med høje niveauer af smerte, angst og depression. Adskillige undersøgelser har vist, at høje niveauer af angst påvirker patienternes fysiske symptomer, såsom kvalme og opkastninger før og efter behandling, hvilket afslører, at 60 % af patienterne i kemoterapi oplever disse symptomer. Disse angstniveauer påvirker også aktiveringen af det sympatiske nervesystem, frigivelsen af noradrenalin og adrenalin og en stigning i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. For mange patienter forstyrrer kemoterapi også sociale relationer, genererer følelser af håbløshed og følelsesmæssig sårbarhed og forårsager brud og ubalance i alle vitale dimensioner. Derudover opfatter patienter med symptomer på depression og angst bivirkningerne af kemoterapi mere intenst, hvilket har en betydelig indvirkning på deres livskvalitet. Dette er afgørende, fordi det fremhæver, at patientens mentale sundhed og velbefindende har direkte indflydelse på sygdomsforløbet og deres evne til at tåle behandling.
Ydermere kan sekundære faktorer såsom ventetider både i venteværelser og i kemoterapirummet også generere frygt, usikkerhed, angst, ubehag, vrede og irritabilitet. Navnlig kan omgivelserne i rummet, fyldt med forskellige typer støj og lyde, også påvirke patienternes mentale sundhed.
På grund af alt ovenstående er der behov for at udforske nye strategier til at understøtte kemoterapiprocessen og forbedre patienternes livskvalitet. Musikterapi er en af disse strategier, og foreløbige beviser tyder på, at det kan reducere angstsymptomer og positivt påvirke bivirkningerne af kemoterapi. At lytte til og fremføre musik har en direkte effekt på det limbiske system og kan hjælpe med at sænke kortisolniveauet og øge endorfinproduktionen.
Dette forskningsforslag har til formål at bestemme effekten af gruppemusikterapi på tilstandens angstniveauer og velvære hos voksne onkologiske patienter, der deltager i kemoterapilokalerne på Sebastián de Belalcázar-klinikken i Cali og El Carmen-klinikken i Barranquilla.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af en enkelt live-gruppemusikterapiintervention på tilstandens angstniveauer og velvære hos voksne patienter med enhver form for onkologisk tilstand under kemoterapi på Sebastián de Belalcázar-klinikken og El Carmen-klinikken?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ettenberg, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studiesteder
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
- Clínica Colsanitas
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Ledende efterforsker:
- Raúl Suarez, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Laura Reyes, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Ana Diaz, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kræftdiagnose, der deltager i intravenøse kemoterapisessioner på Sebastián de Belalcázar og del Carmen klinikkerne.
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der aldrig tidligere har modtaget musikterapi.
- Patienter med læsefærdigheder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rapporterer at have problemer med hørelsen.
- Patienter, der udtrykker ønske om ikke at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med vanskeligheder med at forstå og udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Live gruppe musikterapi
|
Interventionen vil involvere brugen af levende musik i en gruppe patienter under deres quimioterapi-session.
Interventionen vil vare cirka fyrre minutter og vil blive organiseret i tre faser: Åbning (10 min), kropsbevidsthed og bevægelse (7-10 minutter), interventionsudvikling (20 minutter).
Genrer og sange fremføres ud fra gruppens præferencer og forslag.
De instrumenter, der anvendes til gruppeinterventionen, er de samme som tidligere nævnt; deltagerne forsynes med slagtøjsinstrumenter, akkompagneret af musikterapeutens stemme og deltagernes stemmer.
Interventionen tilskynder til aktiv deltagelse, hvor brugerne spiller på instrumenterne, synger, går i dialog og/eller reflekterer mellem sangene.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intervention
Standard sundhedspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstræk Angst
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Tilstandstræk Angst vil blive vurderet før og efter intervention.
For at måle tilstandsangstniveauer vil STAI (State-Trait Anxiety Inventory) skalaen blive brugt.
Denne skala består af 40 punkter scoret ved hjælp af en Likert-skala med fire svarmuligheder (0-3).
Tyve punkter måler egenskabsangst (STAI-T) og de andre tyve måler tilstandsangst (STAI-S).
På grund af arten af denne undersøgelse vil kun tilstandsangstniveauer blive målt.
Den spanske version af skalaen er blevet valideret, med en Cronbachs alfa intern konsistens fra 0,9 til 0,93, og den har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
STAI-S vil blive administreret før og efter hver intervention.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
For at måle trivselsniveauer vil WB-NRS'erne (The Well-Being Numerical Rating Scales) blive brugt.
Disse skalaer vurderer trivsel på tværs af fem forskellige dimensioner: fysisk, psykologisk, social, åndelig og generel velvære.
Hvert af disse domæner måles ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 1 til 10.
Den spanske validering er i øjeblikket under udgivelse.
WB-NRS'erne vil blive administreret før og efter hver intervention.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ettenberg, PhD, SONO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 062-24 UNV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .