- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06577324
Muzykoterapia na poziomie lęku i dobrego samopoczucia podczas chemioterapii
Wpływ pojedynczej sesji grupowej muzykoterapii na żywo na poziom lęku i samopoczucie podczas chemioterapii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Wielu pacjentów chorych na raka doświadcza podczas chemioterapii wysokiego poziomu lęku, co może negatywnie wpływać na ich zdrowie psychiczne oraz samopoczucie fizjologiczne, emocjonalne i duchowe. Istnieją różne terapie uzupełniające, które łagodzą te skutki, w tym muzykoterapia. Chociaż wstępne dowody potwierdzają pozytywne skutki muzykoterapii i interwencji opartych na muzyce w chemioterapii, niewiele badań opisuje interwencje grupowe na żywo prowadzone przez akredytowanych muzykoterapeutów.
Cel pracy: Określenie wpływu pojedynczej sesji grupowej muzykoterapii na żywo na poziom lęku jako stanu i samopoczucie u dorosłych pacjentów chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii.
Metodologia: Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, które obejmuje dwie grupy badawcze. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę oraz sesję grupowej muzykoterapii na żywo, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-E), a drugorzędną miarą wyniku jest dobrostan oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Dobrostanu (WB-NRS). Skale będą stosowane przed i po każdej interwencji. Wielkość próby wynosi 102 pacjentów.
Oczekiwane wyniki: Celem tego badania jest poprawa zdrowia psycho-emocjonalnego i dobrostanu pacjentów chorych na raka podczas chemioterapii, a tym samym poprawa jakości opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ambulatoryjne sale chemioterapii to pomieszczenia, w których leczeni są pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór. Chemioterapia stanowi duże wyzwanie dla wielu pacjentów i wiąże się z wysokim poziomem bólu, lęku i depresji. Kilka badań wykazało, że wysoki poziom lęku wpływa na objawy fizyczne pacjentów, takie jak nudności i wymioty, przed leczeniem i po nim, co wykazało, że objawy te występują u 60% pacjentów poddawanych chemioterapii. Te poziomy lęku wpływają również na aktywację współczulnego układu nerwowego, uwalnianie noradrenaliny i adrenaliny oraz zwiększenie częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi. U wielu pacjentów chemioterapia zakłóca także relacje społeczne, generuje poczucie beznadziejności i bezbronności emocjonalnej oraz powoduje zerwanie i brak równowagi we wszystkich istotnych wymiarach. Dodatkowo pacjenci z objawami depresji i lęku intensywniej odczuwają skutki uboczne chemioterapii, co znacząco wpływa na jakość ich życia. Jest to niezwykle istotne, ponieważ podkreśla, że zdrowie psychiczne i samopoczucie pacjenta bezpośrednio wpływają na przebieg jego choroby i zdolność do tolerowania leczenia.
Co więcej, czynniki wtórne, takie jak czas oczekiwania zarówno w poczekalniach, jak i na sali chemioterapii, mogą również powodować strach, niepewność, niepokój, dyskomfort, złość i drażliwość. Warto zauważyć, że otoczenie pomieszczenia, wypełnione różnego rodzaju hałasami i dźwiękami, może również wpływać na zdrowie psychiczne pacjentów.
W związku z powyższym istnieje potrzeba poszukiwania nowych strategii wspierających proces chemioterapii i poprawiających jakość życia pacjentów. Jedną z takich strategii jest muzykoterapia, a wstępne dowody sugerują, że może ona zmniejszać objawy lękowe i pozytywnie wpływać na skutki uboczne chemioterapii. Słuchanie i wykonywanie muzyki ma bezpośredni wpływ na układ limbiczny i może pomóc obniżyć poziom kortyzolu i zwiększyć produkcję endorfin.
Niniejsza propozycja badawcza ma na celu określenie wpływu muzykoterapii grupowej na poziom lęku-stanu i samopoczucie dorosłych pacjentów onkologicznych uczęszczających na sale chemioterapii w klinice Sebastián de Belalcázar w Cali i klinice El Carmen w Barranquilla.
Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ pojedynczej interwencji grupowej muzykoterapii na żywo na poziom lęku-stanu i samopoczucie dorosłych pacjentów z dowolnym typem choroby onkologicznej podczas chemioterapii w Klinice Sebastián de Belalcázar i Klinice El Carmen?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Ettenberg, PhD
- Numer telefonu: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Lokalizacje studiów
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
- Clínica Colsanitas
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numer telefonu: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Główny śledczy:
- Raúl Suarez, MSc
-
Główny śledczy:
- Laura Reyes, MSc
-
Główny śledczy:
- Ana Diaz, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem, uczestniczący w sesjach chemioterapii dożylnej w klinikach Sebastián de Belalcázar i del Carmen.
- Pacjenci powyżej 18. roku życia.
- Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli poddawani muzykoterapii.
- Pacjenci z umiejętnością czytania i pisania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zgłaszający problemy ze słuchem.
- Pacjenci, którzy wyrażą chęć nieuczestniczenia w badaniu.
- Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem i wypełnieniem kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupowa muzykoterapia na żywo
|
Interwencja będzie polegać na wykorzystaniu muzyki na żywo w grupie pacjentów podczas sesji kwimioterapii.
Interwencja będzie trwać około czterdziestu minut i będzie podzielona na trzy etapy: Otwarcie (10 minut), Świadomość ciała i ruch (7-10 minut), Rozwój interwencyjny (20 minut).
Gatunki i utwory wykonywane są w oparciu o preferencje i sugestie grupy.
Instrumenty stosowane w interwencji grupowej są takie same, jak te wspomniane wcześniej; uczestnikom udostępniane są instrumenty perkusyjne, którym towarzyszy głos muzykoterapeuty oraz głosy uczestników.
Interwencja zachęca do aktywnego uczestnictwa, polegającego na grze na instrumentach, śpiewaniu, angażowaniu się w dialog i/lub refleksji pomiędzy piosenkami.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Standardowa opieka zdrowotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan-cecha lęku
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Stan-cecha Lęk będzie oceniany przed i po interwencji.
Do pomiaru poziomu lęku-stanu wykorzystana zostanie skala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Skala ta składa się z 40 pozycji ocenianych za pomocą skali Likerta z czterema opcjami odpowiedzi (0-3).
Dwadzieścia pozycji mierzy lęk jako cechę (STAI-T), a pozostałych dwadzieścia mierzy lęk jako stan (STAI-S).
Ze względu na charakter tego badania mierzony będzie jedynie poziom lęku-stanu.
Hiszpańska wersja skali została poddana walidacji, ze zgodnością wewnętrzną alfa Cronbacha w zakresie od 0,9 do 0,93, i wykazała odpowiednią rzetelność i trafność.
STAI-S będzie podawany przed i po każdej interwencji.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Do pomiaru poziomu dobrostanu zostaną wykorzystane WB-NRS (The Well-Being Numerical Rating Scales).
Skale te oceniają dobrostan w pięciu różnych wymiarach: dobrostan fizyczny, psychologiczny, społeczny, duchowy i ogólny dobrostan.
Każdą z tych dziedzin mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej z punktacją od 1 do 10.
Walidacja hiszpańska jest obecnie w publikacji.
WB-NRS będą podawane przed i po każdej interwencji.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Ettenberg, PhD, SONO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 062-24 UNV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .