Muzikoterapie na úrovni státní úzkosti a pohody během chemoterapie
Vliv jediného sezení živé skupinové hudební terapie na úroveň úzkosti a pohodu během chemoterapie: multicentrická randomizovaná klinická studie
Úvod: Mnoho pacientů s rakovinou pociťuje během chemoterapie vysokou úroveň úzkosti, která může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví a fyziologickou, emocionální a duchovní pohodu. Ke zmírnění těchto účinků existují různé doplňkové terapie, včetně muzikoterapie. Ačkoli předběžné důkazy podporují pozitivní účinky muzikoterapie a intervencí založených na hudbě v chemoterapii, jen málo studií uvádí živé skupinové intervence prováděné akreditovanými muzikoterapeuty.
Cíl: Zjistit účinek jednoho sezení živé skupinové muzikoterapie na úroveň úzkosti a pohodu u dospělých pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Metodika: Tato studie je multicentrická, randomizovaná klinická studie se dvěma rameny. Intervenční skupině se dostane standardní péče plus živé skupinové muzikoterapeutické sezení, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče. Primárním výsledným měřítkem je State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E) a sekundárním výsledným měřítkem je pohoda, hodnocená pomocí numerických hodnoticích škál pohody (WB-NRS). Váhy budou podávány před a po každém zásahu. Velikost vzorku je 102 pacientů.
Očekávané výsledky: Cílem této studie je zlepšit psycho-emocionální zdraví a pohodu pacientů s rakovinou během chemoterapie, a tím zvýšit kvalitu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní chemoterapeutické místnosti jsou prostory, kde se léčí pacienti s diagnózou rakoviny. Chemoterapie představuje pro mnoho pacientů významnou výzvu a je spojena s vysokou mírou bolesti, úzkosti a deprese. Několik studií prokázalo, že vysoké úrovně úzkosti ovlivňují fyzické symptomy pacientů, jako je nevolnost a zvracení před a po léčbě, což ukazuje, že 60 % pacientů podstupujících chemoterapii má tyto symptomy. Tyto úrovně úzkosti také ovlivňují aktivaci sympatického nervového systému, uvolňování norepinefrinu a adrenalinu a zvýšení srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku. U mnoha pacientů chemoterapie také narušuje sociální vztahy, vyvolává pocity beznaděje a emoční zranitelnosti a způsobuje narušení a nerovnováhu ve všech vitálních dimenzích. Pacienti s příznaky deprese a úzkosti navíc intenzivněji vnímají vedlejší účinky chemoterapie, což výrazně ovlivňuje kvalitu jejich života. To je zásadní, protože to zdůrazňuje, že duševní zdraví a pohoda pacienta přímo ovlivňují průběh jeho nemoci a jeho schopnost tolerovat léčbu.
Strach, nejistotu, úzkost, nepohodlí, hněv a podrážděnost mohou navíc vyvolávat sekundární faktory, jako jsou čekací doby v čekárnách i v místnosti pro chemoterapii. Prostředí místnosti plné různých typů hluku a zvuků může také ovlivnit duševní zdraví pacientů.
Vzhledem ke všemu výše uvedenému je potřeba prozkoumat nové strategie na podporu procesu chemoterapie a zlepšení kvality života pacientů. Muzikoterapie je jednou z těchto strategií a předběžné důkazy naznačují, že může snížit symptomy úzkosti a pozitivně ovlivnit vedlejší účinky chemoterapie. Poslech a hraní hudby má přímý vliv na limbický systém a může pomoci snížit hladinu kortizolu a zvýšit produkci endorfinů.
Tento výzkumný návrh si klade za cíl zjistit účinek skupinové muzikoterapie na stav úzkosti a pohodu dospělých onkologických pacientů navštěvujících chemoterapeutické místnosti na klinice Sebastiána de Belalcázar v Cali a na klinice El Carmen v Barranquille.
Výzkumná otázka: Jaký je vliv jedné živé skupinové muzikoterapeutické intervence na úroveň úzkosti a pohodu dospělých pacientů s jakýmkoli typem onkologického onemocnění během chemoterapie na klinice Sebastián de Belalcázar a na klinice El Carmen?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Ettenberg, PhD
- Telefonní číslo: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studijní místa
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbie
- Clínica Colsanitas
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonní číslo: +57 311 2847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raúl Suarez, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Reyes, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Diaz, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou rakoviny, kteří se účastní nitrožilních chemoterapeutických sezení na klinikách Sebastián de Belalcázar a del Carmen.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří nikdy předtím muzikoterapii nepodstoupili.
- Pacienti s gramotností.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří uvádějí problémy se sluchem.
- Pacienti, kteří vyjádří přání neúčastnit se studie.
- Pacienti s problémy s porozuměním a vyplňováním dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Živá skupinová muzikoterapie
|
Intervence bude zahrnovat použití živé hudby ve skupině pacientů během jejich quimioterapeutického sezení.
Intervence bude trvat přibližně čtyřicet minut a bude organizována do tří fází: Zahájení (10 min), Body Awareness and Movement (7-10 minut), Rozvoj intervence (20 minut).
Žánry a písně jsou prováděny na základě preferencí a návrhů skupiny.
Nástroje použité pro skupinovou intervenci jsou stejné jako ty, které byly zmíněny dříve; účastníci jsou vybaveni bicími nástroji za doprovodu hlasu muzikoterapeuta a hlasů účastníků.
Intervence podporuje aktivní účast uživatelů, kteří hrají na nástroje, zpívají, zapojují se do dialogu a/nebo přemítají mezi písněmi.
|
|
Žádný zásah: Nevměšování
Standardní zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost ve stavu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Stav úzkosti bude hodnocen před a po intervenci.
Pro měření úrovně stavové úzkosti bude použita škála STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Tato škála se skládá ze 40 položek hodnocených pomocí Likertovy škály se čtyřmi možnostmi odpovědi (0-3).
Dvacet položek měří rysovou úzkost (STAI-T) a dalších dvacet měří stavovou úzkost (STAI-S).
Vzhledem k povaze této studie budou měřeny pouze úrovně stavové úzkosti.
Španělská verze škály byla validována s Cronbachovou alfa vnitřní konzistencí v rozmezí od 0,9 do 0,93 a prokázala adekvátní spolehlivost a validitu.
STAI-S bude podán před a po každém zásahu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
K měření úrovně pohody se použijí číselné škály WB-NRS (The Well-Being Numerical Rating Scale).
Tyto škály hodnotí pohodu v pěti různých dimenzích: fyzickou, psychickou, sociální, duchovní a celkovou pohodu.
Každá z těchto domén se měří pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozmezí od 1 do 10.
V současné době je zveřejněna španělská validace.
WB-NRS budou spravovány před a po každém zásahu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ettenberg, PhD, SONO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 062-24 UNV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .