- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06577324
Musiikkiterapia valtion ahdistustasoille ja hyvinvoinnille kemoterapian aikana
Elävän ryhmämusiikkiterapian yhden istunnon vaikutus valtion ahdistustasoon ja hyvinvointiin kemoterapian aikana: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Monet syöpäpotilaat kokevat suurta ahdistusta kemoterapian aikana, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja fysiologiseen, emotionaaliseen ja henkiseen hyvinvointiinsa. Näiden vaikutusten lieventämiseksi on olemassa useita täydentäviä hoitoja, mukaan lukien musiikkiterapia. Vaikka alustavat todisteet tukevat musiikkiterapian ja musiikkiin perustuvien interventioiden myönteisiä vaikutuksia kemoterapiassa, harvat tutkimukset raportoivat akkreditoitujen musiikkiterapeuttien suorittamista live-ryhmäinterventioista.
Tavoite: Selvittää yhden live-ryhmämusiikkiterapian vaikutus tilan ahdistuneisuustasoon ja hyvinvointiin aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Metodologia: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella haaralla. Interventioryhmä saa normaalia hoitoa sekä elävää ryhmämusiikkiterapiaistuntoa, kun taas kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa. Ensisijainen tulosmitta on State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E) ja toissijainen tulosmitta on hyvinvointi, jota arvioidaan Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRS) -arviointiasteikolla. Vaaka annetaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. Otoskoko on 102 potilasta.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa syöpäpotilaiden psykoemotionaalista terveyttä ja hyvinvointia kemoterapian aikana, mikä parantaa hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avohoidon kemoterapiahuoneet ovat tiloja, joissa syöpädiagnoosin saaneet saavat hoitoa. Kemoterapia on merkittävä haaste monille potilaille, ja se liittyy korkeaan kipuun, ahdistukseen ja masennukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea ahdistuneisuus vaikuttaa potilaiden fyysisiin oireisiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun ennen hoitoa ja sen jälkeen, mikä paljastaa, että 60 % kemoterapiaa saavista potilaista kokee näitä oireita. Nämä ahdistustasot vaikuttavat myös sympaattisen hermoston aktivoitumiseen, norepinefriinin ja adrenaliinin vapautumiseen sekä sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen nousuun. Monille potilaille kemoterapia häiritsee myös sosiaalisia suhteita, synnyttää toivottomuuden ja emotionaalisen haavoittuvuuden tunteita ja aiheuttaa repeämisen ja epätasapainon kaikissa elintärkeissä ulottuvuuksissa. Lisäksi potilaat, joilla on masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, kokevat kemoterapian sivuvaikutukset voimakkaammin, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Tämä on tärkeää, koska se korostaa, että potilaan mielenterveys ja hyvinvointi vaikuttavat suoraan sairauden kulumiseen ja kykyyn sietää hoitoa.
Lisäksi toissijaiset tekijät, kuten odotusajat sekä odotushuoneissa että kemoterapiahuoneessa, voivat myös aiheuttaa pelkoa, epävarmuutta, ahdistusta, epämukavuutta, vihaa ja ärtyneisyyttä. Erityisesti huoneen ympäristö, joka on täynnä erilaisia ääniä ja ääniä, voi vaikuttaa myös potilaiden mielenterveyteen.
Kaiken edellä mainitun vuoksi on tarvetta löytää uusia strategioita kemoterapiaprosessin tukemiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Musiikkiterapia on yksi näistä strategioista, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että se voi vähentää ahdistuneisuusoireita ja vaikuttaa positiivisesti kemoterapian sivuvaikutuksiin. Musiikin kuunteleminen ja esittäminen vaikuttaa suoraan limbiseen järjestelmään ja voi auttaa alentamaan kortisolitasoja ja lisäämään endorfiinien tuotantoa.
Tällä tutkimusehdotuksella pyritään selvittämään ryhmämusiikkiterapian vaikutusta syöpäpotilaiden tilan ahdistuneisuustasoon ja hyvinvointiin Sebastián de Belalcázar -klinikan kemoterapiahuoneissa Calissa ja El Carmenin klinikalla Barranquillassa.
Tutkimuskysymys: Mikä on yksittäisen elävän ryhmämusiikkiterapiaintervention vaikutus minkä tahansa tyyppisistä onkologisista sairauksista kärsivien aikuisten potilaiden tilan ahdistustasoon ja hyvinvointiin kemoterapian aikana Sebastián de Belalcázar -klinikalla ja El Carmen -klinikalla?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Ettenberg, PhD
- Puhelinnumero: +57 311 2847635
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
Opiskelupaikat
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
- Clínica Colsanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +57 311 2847635
- Sähköposti: mark.ettenberger@gmx.at
-
Päätutkija:
- Raúl Suarez, MSc
-
Päätutkija:
- Laura Reyes, MSc
-
Päätutkija:
- Ana Diaz, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi, jotka osallistuvat suonensisäiseen kemoterapiaan Sebastián de Belalcázarin ja del Carmenin klinikoilla.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan aiemmin saaneet musiikkiterapiaa.
- Potilaat, joilla on lukutaidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat, että heillä on kuuloongelmia.
- Potilaat, jotka ilmaisevat halunsa olla osallistumatta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Live ryhmämusiikkiterapia
|
Interventio sisältää elävän musiikin käytön potilasryhmässä kvimioterapia-istunnon aikana.
Interventio kestää noin 40 minuuttia ja se jaetaan kolmeen vaiheeseen: Avautuminen (10 min), Kehotietoisuus ja liike (7-10 minuuttia), Intervention kehittäminen (20 minuuttia).
Tyylilajit ja kappaleet esitetään ryhmän mieltymysten ja ehdotusten perusteella.
Ryhmäinterventiossa käytetyt välineet ovat samat kuin aiemmin mainitut; osallistujille tarjotaan lyömäsoittimet musiikkiterapeutin äänellä ja osallistujien äänellä.
Interventio rohkaisee aktiiviseen osallistumiseen, jolloin käyttäjät soittavat instrumentteja, laulavat, osallistuvat vuoropuheluun ja/tai reflektoivat kappaleiden välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
Normaali terveydenhuolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ominaisuus Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tila-ominaisuus Ahdistuneisuus arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.
Tilan ahdistustason mittaamiseen käytetään STAI-asteikkoa (State-Trait Anxiety Inventory).
Tämä asteikko koostuu 40 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa (0-3).
Kaksikymmentä kohdetta mittaavat piirteiden ahdistusta (STAI-T) ja loput kaksikymmentä mittaa tilaahdistusta (STAI-S).
Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen mitataan vain tilan ahdistustasoja.
Asteikon espanjankielinen versio on validoitu, Cronbachin alfan sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä 0,9–0,93, ja se on osoittanut riittävän luotettavuuden ja validiteetin.
STAI-S annetaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hyvinvointitason mittaamiseen käytetään WB-NRS:iä (The Well-Being Numerical Rating Scales).
Nämä asteikot arvioivat hyvinvointia viidellä eri ulottuvuudella: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen, henkinen ja yleinen hyvinvointi.
Jokainen näistä alueista mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 1-10.
Espanjalainen validointi on tällä hetkellä julkaistu.
WB-NRS:t annetaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ettenberg, PhD, SONO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 062-24 UNV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .