- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06577324
Musiktherapie zu Zustandsangstniveaus und Wohlbefinden während der Chemotherapie
Auswirkung einer einzelnen Sitzung einer Live-Gruppenmusiktherapie auf das Angstniveau und das Wohlbefinden während der Chemotherapie: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Einleitung: Viele Krebspatienten verspüren während einer Chemotherapie ein hohes Maß an Angst, was sich negativ auf ihre geistige Gesundheit sowie ihr physiologisches, emotionales und spirituelles Wohlbefinden auswirken kann. Um diese Auswirkungen zu mildern, gibt es verschiedene ergänzende Therapien, darunter auch Musiktherapie. Obwohl vorläufige Beweise die positiven Auswirkungen von Musiktherapie und musikbasierten Interventionen in der Chemotherapie belegen, berichten nur wenige Studien über Live-Gruppeninterventionen, die von akkreditierten Musiktherapeuten durchgeführt wurden.
Ziel: Bestimmung der Wirkung einer einzelnen Live-Gruppenmusiktherapiesitzung auf das Angstniveau und das Wohlbefinden bei erwachsenen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Methodik: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Armen. Die Interventionsgruppe erhält eine Standardversorgung sowie eine Live-Musiktherapiesitzung in der Gruppe, während die Kontrollgruppe nur eine Standardversorgung erhält. Das primäre Ergebnismaß ist das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E) und das sekundäre Ergebnismaß ist das Wohlbefinden, bewertet mithilfe der Well-being Numerical Rating Scales (WB-NRSs). Die Waage wird vor und nach jedem Eingriff verabreicht. Die Stichprobengröße beträgt 102 Patienten.
Erwartete Ergebnisse: Ziel dieser Studie ist es, die psycho-emotionale Gesundheit und das Wohlbefinden von Krebspatienten während einer Chemotherapie zu verbessern und dadurch die Qualität der Versorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ambulante Chemotherapieräume sind Räume, in denen Krebspatienten behandelt werden. Die Chemotherapie stellt für viele Patienten eine große Herausforderung dar und ist mit starken Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen verbunden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein hohes Maß an Angst die körperlichen Symptome der Patienten, wie Übelkeit und Erbrechen, vor und nach der Behandlung beeinflusst, und zeigt, dass 60 % der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, diese Symptome verspüren. Diese Angstzustände beeinflussen auch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, die Ausschüttung von Noradrenalin und Adrenalin sowie einen Anstieg der Herzfrequenz, Atemfrequenz und des Blutdrucks. Bei vielen Patienten stört die Chemotherapie auch die sozialen Beziehungen, erzeugt Gefühle der Hoffnungslosigkeit und emotionalen Verletzlichkeit und verursacht einen Bruch und ein Ungleichgewicht in allen lebenswichtigen Dimensionen. Darüber hinaus nehmen Patienten mit Depressions- und Angstsymptomen die Nebenwirkungen einer Chemotherapie stärker wahr, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da es zeigt, dass die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten direkten Einfluss auf den Krankheitsverlauf und seine Fähigkeit, die Behandlung zu vertragen, haben.
Darüber hinaus können sekundäre Faktoren wie Wartezeiten sowohl im Wartezimmer als auch im Chemotherapieraum Angst, Unsicherheit, Unruhe, Unbehagen, Wut und Reizbarkeit hervorrufen. Insbesondere die Raumumgebung, die mit unterschiedlichen Arten von Geräuschen und Klängen gefüllt ist, kann sich auch auf die psychische Gesundheit der Patienten auswirken.
Aus all diesen Gründen müssen neue Strategien zur Unterstützung des Chemotherapieprozesses und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten erforscht werden. Musiktherapie ist eine dieser Strategien, und vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie Angstsymptome lindern und die Nebenwirkungen einer Chemotherapie positiv beeinflussen kann. Das Hören und Spielen von Musik hat eine direkte Wirkung auf das limbische System und kann dazu beitragen, den Cortisolspiegel zu senken und die Endorphinproduktion zu steigern.
Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Wirkung der Gruppenmusiktherapie auf das Angstniveau und das Wohlbefinden erwachsener Onkologiepatienten zu bestimmen, die die Chemotherapieräume der Sebastián de Belalcázar-Klinik in Cali und der El Carmen-Klinik in Barranquilla besuchen.
Forschungsfrage: Wie wirkt sich eine einzelne Live-Musiktherapie-Intervention in der Gruppe auf das Angstniveau und das Wohlbefinden erwachsener Patienten mit jeglicher onkologischen Erkrankung während einer Chemotherapie in den Kliniken Sebastián de Belalcázar und El Carmen aus?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Ettenberg, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-Mail: mark.ettenberger@gmx.at
Studienorte
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien
- Clínica Colsanitas
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Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +57 311 2847635
- E-Mail: mark.ettenberger@gmx.at
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Hauptermittler:
- Raúl Suarez, MSc
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Hauptermittler:
- Laura Reyes, MSc
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Hauptermittler:
- Ana Diaz, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krebsdiagnose, die an intravenösen Chemotherapiesitzungen in den Kliniken Sebastián de Belalcázar und del Carmen teilnehmen.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die noch nie zuvor eine Musiktherapie erhalten haben.
- Patienten mit Lese- und Schreibfähigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über Hörprobleme berichten.
- Patienten, die den Wunsch äußern, nicht an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit Schwierigkeiten beim Verstehen und Ausfüllen von Fragebögen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Live-Gruppenmusiktherapie
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Die Intervention umfasst den Einsatz von Live-Musik bei einer Gruppe von Patienten während ihrer Quimiotherapie-Sitzung.
Die Intervention dauert etwa vierzig Minuten und ist in drei Phasen unterteilt: Eröffnung (10 Minuten), Körperbewusstsein und Bewegung (7-10 Minuten), Interventionsentwicklung (20 Minuten).
Genres und Lieder werden basierend auf den Vorlieben und Vorschlägen der Gruppe aufgeführt.
Die für die Gruppenintervention verwendeten Instrumente sind die gleichen wie zuvor erwähnt; Den Teilnehmern stehen Schlaginstrumente zur Verfügung, begleitet von der Stimme des Musiktherapeuten und den Stimmen der Teilnehmer.
Die Intervention fördert die aktive Teilnahme, indem die Benutzer die Instrumente spielen, singen, sich an einem Dialog beteiligen und/oder zwischen den Liedern nachdenken.
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Kein Eingriff: Nichteinmischung
Standard-Gesundheitsversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Staatsmerkmalsangst
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Angst vor Zustandsmerkmalen wird vor und nach der Intervention beurteilt.
Um das Ausmaß der Zustandsangst zu messen, wird die STAI-Skala (State-Trait Anxiety Inventory) verwendet.
Diese Skala besteht aus 40 Items, die anhand einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen (0-3) bewertet werden.
Zwanzig Items messen die Angst vor Merkmalen (STAI-T) und die anderen zwanzig messen die Angst vor dem Zustand (STAI-S).
Aufgrund der Art dieser Studie werden nur staatliche Angstzustände gemessen.
Die spanische Version der Skala wurde mit einer internen Cronbach-Alpha-Konsistenz zwischen 0,9 und 0,93 validiert und hat eine angemessene Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen.
Das STAI-S wird vor und nach jedem Eingriff verabreicht.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Zur Messung des Wohlbefindens werden die WB-NRS (The Well-Being Numerical Rating Scales) verwendet.
Diese Skalen bewerten das Wohlbefinden in fünf verschiedenen Dimensionen: physisches, psychisches, soziales, spirituelles und allgemeines Wohlbefinden.
Jeder dieser Bereiche wird mithilfe einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 1 bis 10 gemessen.
Die spanische Validierung wird derzeit veröffentlicht.
Die WB-NRS werden vor und nach jedem Eingriff verabreicht.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Ettenberg, PhD, SONO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 062-24 UNV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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