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パルスドAFの承認後研究

2026年8月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PULSED AF 承認後研究、PulseSelect™ PFA グローバル レジストリへの付録

PULSED AF PAS は、前向き、世界的、多施設共同、非ランダム化観察試験です。 被験者は PulseSelect™ PFA システムで治療され、36 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PulseSelect は、前向き、世界的、多施設共同、非ランダム化観察試験です。 被験者は PulseSelect™ PFA システムで治療され、36 か月間追跡されます。 研究訪問はアブレーション後 3、6、12、24、および 36 か月後に行われ、6、12、24、および 36 か月後の訪問時に必要な 24 時間のホルター モニタリングが含まれます。 この研究で使用される PulseSelect™ PFA システムは市場で承認されており、アブレーション手順は病院の標準治療に従って実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-3603
        • 募集
        • University of South Florida Health (USF)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • 募集
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg、Kentucky、アメリカ、41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • 募集
        • Southcoast Health System
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 引きこもった
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • 募集
        • The Valley Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • コンタクト：
          • Kevin Jackson
          • 電話番号：(919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
      • Columbus、Ohio、アメリカ、045218
        • 積極的、募集していない
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • 募集
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901-2554
        • 募集
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-3815
        • 積極的、募集していない
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • 募集
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy Lin, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • 主任研究者：
          • Habib Khan
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Katia Dyrda, MD
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyoung Seob Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

市販のPulseSelect™ PFAシステムを使用した計画的処置を受けている18歳以上の被験者

説明

包含基準:

  • 再発性の症候性発作性AFまたは持続性AFの診断
  • 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の不履行または不耐性
  • 患者の年齢は18歳以上です
  • 市販の PulseSelect™ PFA システムを使用した計画された肺静脈隔離手順
  • 研究要件を遵守し、インフォームドコンセント（この臨床研究に参加する被験者の自発的同意の法的に有効な文書による確認と定義される）または施設および地理的要件ごとの承認を与える意欲と能力がある

除外基準:

  • 長期にわたる持続性心房細動（12か月を超えて持続する持続性心房細動）
  • 以前の左心房アブレーションまたは左心房外科手術
  • 余命36か月未満の患者
  • 永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入型心臓モニター (ICM)、または任意のタイプの植込み型除細動器の存在 (両心室ペーシング機能の有無にかかわらず)
  • グローバル治験責任者によって承認されていない医薬品、機器、または生物学的製剤の他の臨床試験に現在参加している、または参加予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発作性
PulseSelect™ PFA システムを使用したアブレーション
デバイス：PulseSelect™ PFA システム
PulseSelect™ PFA システムを使用したアブレーション
持続的
PulseSelect™ PFA システムを使用したアブレーション
デバイス：PulseSelect™ PFA システム
PulseSelect™ PFA システムを使用したアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 心房細動の解消
時間枠：インデックスアブレーション手術から36か月後
PulseSelect™ PFA システムを使用して、アブレーション後 36 か月間 AF/AFL/AT が再発しない期間を推定します。
インデックスアブレーション手術から36か月後
安全性 - 装置/手順に関連した有害事象からの解放
時間枠：アブレーション後6か月]
PulseSelect™ PFA システムを使用して、カテーテル アブレーションにおける主要な手術合併症の発生率を推定します。
アブレーション後6か月]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

  • スタディディレクター：Khaldoun Tarakji, MD、Medtronic CAS Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PULSED AF PAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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