Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULSED AF Eftergodkendelsesundersøgelse

11. august 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PULSED AF Post-Approval Study, et tillæg til PulseSelect™ PFA Global Registry

PULSED AF PAS er et prospektivt, globalt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsforsøg. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med PulseSelect™ PFA-systemet og fulgt i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PulseSelect er et prospektivt, globalt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsforsøg. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med PulseSelect™ PFA-systemet og fulgt i 36 måneder. Studiebesøg vil finde sted 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter ablation, inklusive påkrævet 24-timers Holter-monitorering ved 6, 12, 24 og 36 måneders besøg. PulseSelect™ PFA-systemet, der anvendes i denne undersøgelse, er markedsgodkendt, og ablationsproceduren vil blive udført i overensstemmelse med hospitalets standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Habib Khan
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3603
        • Rekruttering
        • University of South Florida Health (USF)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Rekruttering
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Forenede Stater, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Trukket tilbage
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Kevin Jackson
          • Telefonnummer: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 045218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901-2554
        • Rekruttering
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-3815
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Rekruttering
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Lin, MD
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung Seob Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med en planlagt procedure ved brug af kommercielt tilgængeligt PulseSelect™ PFA-system

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF eller vedvarende AF
  • Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Planlagt pulmonal veneisoleringsprocedure med det kommercielt tilgængelige PulseSelect™ PFA-system
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende >12 måneder)
  • Forudgående venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgisk procedure
  • Patient med forventet levetid < 36 måneder
  • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
  • Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof, der ikke er godkendt af den globale undersøgelsesleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paroxysmal
Ablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-systemet
Enhed: PulseSelect™ PFA-system
Ablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-systemet
Vedvarende
Ablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-systemet
Enhed: PulseSelect™ PFA-system
Ablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 36 måneder efter indeksablationsproceduren
Estimer 36-måneders frihed fra AF/AFL/AT-gentagelse efter ablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-systemet.
36 måneder efter indeksablationsproceduren
Sikkerhed - Frihed fra enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter ablation]
Estimer antallet af større proceduremæssige komplikationer til kateterablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-system.
6 måneder efter ablation]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSED AF PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner