이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PULSED AF 승인 후 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PULSED AF 승인 후 연구, PulseSelect™ PFA 글로벌 레지스트리에 대한 부록

PULSED AF PAS는 전향적, 글로벌, 다기관, 비무작위, 관찰 시험입니다. 대상자는 PulseSelect™ PFA 시스템으로 치료를 받고 36개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

심방세동

개입 / 치료

장치: PulseSelect™ PFA 시스템

상세 설명

PulseSelect는 전향적, 글로벌, 다기관, 비무작위, 관찰 시험입니다. 대상자는 PulseSelect™ PFA 시스템으로 치료를 받고 36개월 동안 추적됩니다. 연구 방문은 절제 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 이루어지며, 여기에는 6, 12, 24 및 36개월 방문 시 필수 24시간 홀터 모니터링이 포함됩니다. 본 연구에 사용된 PulseSelect™ PFA 시스템은 시장 승인을 받았으며 절제 절차는 병원 표준 치료에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

580

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Josman Suri
전화번호: 7635050262
이메일: josman.suri@medtronic.com

연구 장소

대한민국
- - Daegu, 대한민국, 42601
    - 모병
    - Keimyung University Dongsan Hospital
    - 연락하다:
      
      Hyoung Seob Park, MD
      
      전화번호: +82 532507407
      
      이메일: drparkgyver@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Hyoung Seob Park, MD
미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33606-3603
    - 모병
    - University of South Florida Health (USF)
    - 연락하다:
      
      David Wilson
      
      전화번호: (813) 821-8001
      
      이메일: dwilson2@usf.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - 모병
    - Piedmont Heart Institute
    - 연락하다:
      
      Megan Kopp
      
      이메일: megan.kopp@piedmont.org
    - 연락하다:
      
      Reza Karimianpour
      
      전화번호: 4046052800
      
      이메일: reza.karimianpour@piedmont.org
    - 수석 연구원:
      
      Reza Karimianpour, DO
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60625
    - 모병
    - Endeavor Health Swedish Hospital
    - 연락하다:
      
      Hany Demo, MD
      
      전화번호: 3472160095
      
      이메일: hanydemo@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Marisa Durante
      
      전화번호: 8475036454
      
      이메일: mdurante@northshore.org
    - 수석 연구원:
      
      Hany Demo, MD
- Kentucky
  - Whitesburg, Kentucky, 미국, 41858-7428
    - 모병
    - Pikeville Medical Center
    - 연락하다:
      
      Joseph Souza, MD
      
      전화번호: (828) 274-6000
      
      이메일: joseph.souza@pikevillehospital.org
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
    - 모병
    - Southcoast Health System
    - 연락하다:
      
      Nitesh Sood, MD
      
      이메일: soodn@southcoast.org
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - 빼는
    - Beaumont Health System
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - 모병
    - Nebraska Medical Center
    - 연락하다:
      
      Jason Payne, MD
      
      이메일: jason.payne@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, 미국, 10075
    - 모병
    - Northwell Health Lenox Hill Hospital
    - 연락하다:
      
      Stavros Mountantonakis, MD
      
      전화번호: (212) 434-6500
      
      이메일: smountanto@northwell.edu
  - New York, New York, 미국, 10025
    - 모병
    - The Valley Hospital
    - 연락하다:
      
      Suneet Mittal, MD
      
      전화번호: (201) 432-7837
      
      이메일: mittsu@valleyhealth.com
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - 모병
    - Duke University Medical Center (DUMC)
    - 연락하다:
      
      Kevin Jackson
      
      전화번호: (919) 684-8111
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
    - 모병
    - Bethesda North Hospital
    - 연락하다:
      
      Gaurang Gandhi, MD
      
      전화번호: 5137459800
      
      이메일: gaurang_gandhi@trihealth.com
  - Columbus, Ohio, 미국, 045218
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Grove City, Ohio, 미국, 43123
    - 모병
    - Mount Carmel Grove City Medical Center
    - 연락하다:
      
      Jianqing Li, MD
      
      전화번호: (614) 627-2000
      
      이메일: jianqing.li@mchs.com
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901-2554
    - 모병
    - Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
    - 연락하다:
      
      Robert Sangrigoli, MD
      
      전화번호: 267-893-6800
      
      이메일: rsangrigoli@dh.org
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    - 모병
    - AnMed Health Center
    - 연락하다:
      
      Rick Henderson, MD
      
      전화번호: (336) 716-8636
      
      이메일: rick.henderson1@anmedhealth.org
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8908
    - 모병
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - 연락하다:
      
      Rachel Kaplan, MD
      
      전화번호: 8437922300
      
      이메일: kaplanra@musc.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75231-3815
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Texas Health Research & Education Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - 모병
    - University of Virginia Medical Center
    - 연락하다:
      
      Michael Mangrum, MD
      
      전화번호: (434) 924-3817
      
      이메일: jmm5v@virginia.edu
- Washington
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - 모병
    - Confluence Health Hospital Central Campus
    - 연락하다:
      
      Roy Lin, MD
      
      전화번호: 9172949832
      
      이메일: roy.lin@confluencehealth.org
    - 수석 연구원:
      
      Roy Lin, MD
캐나다
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    - 모병
    - London Health Sciences Centre - University Campus
    - 수석 연구원:
      
      Habib Khan
    - 연락하다:
      
      Habib Khan
      
      전화번호: 5196633746
      
      이메일: habib.khan@lhsc.on.ca
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - 연락하다:
      
      Sheldon Singh
      
      전화번호: 4164806100
      
      이메일: sheldon.singh@sunnybrook.ca
    - 수석 연구원:
      
      Sheldon Singh
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
    - 모병
    - Montreal Heart Institute
    - 수석 연구원:
      
      Katia Dyrda, MD
    - 연락하다:
      
      Katia Dyrda, MD
      
      전화번호: 5143763330
      
      이메일: katia.dyrda@umontreal.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시중에서 판매되는 PulseSelect™ PFA 시스템을 사용하여 계획된 시술을 받는 18세 이상의 피험자

설명

포함 기준:

재발성 증상성 발작성 AF 또는 지속성 AF의 진단
적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 대한 실패 또는 불내증
환자는 18세 이상입니다.
시중에서 판매되는 PulseSelect™ PFA 시스템을 사용한 계획된 폐정맥 분리 절차
연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의(이 임상 연구에 참여하기로 한 피험자의 자발적인 동의에 대한 법적으로 유효하고 문서화된 확인으로 정의됨) 또는 기관별 및 지리적 요구 사항별 승인을 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

장기간 지속되는 AF(지속적인 AF가 12개월 이상 지속됨)
이전 좌심방 절제술 또는 좌심방 수술 절차
기대여명이 36개월 미만인 환자
영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 기록기/삽입형 심장 모니터(ICM) 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(심실 심실 조율 기능이 있거나 없음)가 있는 경우
글로벌 연구 관리자가 승인하지 않은 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 기타 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
발작성 PulseSelect™ PFA 시스템을 사용한 절제	장치: PulseSelect™ PFA 시스템 PulseSelect™ PFA 시스템을 사용한 절제
지속성 있는 PulseSelect™ PFA 시스템을 사용한 절제	장치: PulseSelect™ PFA 시스템 PulseSelect™ PFA 시스템을 사용한 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심방세동으로부터의 효능-자유로움 기간: 인덱스 절제술 후 36개월	PulseSelect™ PFA 시스템을 사용하여 절제 후 AF/AFL/AT 재발로부터 36개월 간 자유로울 수 있는 기간을 추정해 보세요.	인덱스 절제술 후 36개월
안전성 - 장치/절차 관련 부작용이 없음 기간: 절제 후 6개월]	PulseSelect™ PFA 시스템을 사용하여 카테터 절제에 대한 주요 시술 합병증의 비율을 추정합니다.	절제 후 6개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

연구 책임자: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PULSED AF PAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PULSED AF 승인 후 연구