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PULSED AF-Studie nach der Zulassung

11. August 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PULSED AF Post-Approval Study, ein Nachtrag zum PulseSelect™ PFA Global Registry

PULSED AF PAS ist eine prospektive, globale, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Die Probanden werden mit dem PulseSelect™ PFA-System behandelt und 36 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PulseSelect ist eine prospektive, globale, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Die Probanden werden mit dem PulseSelect™ PFA-System behandelt und 36 Monate lang beobachtet. Studienbesuche finden 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Ablation statt, einschließlich der erforderlichen 24-Stunden-Holter-Überwachung bei Besuchen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten. Das in dieser Studie verwendete PulseSelect™ PFA-System ist vom Markt zugelassen und das Ablationsverfahren wird gemäß dem Krankenhausstandard der Pflege durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Hauptermittler:
          • Habib Khan
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyoung Seob Park, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3603
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Health (USF)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Kevin Jackson
          • Telefonnummer: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 045218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901-2554
        • Rekrutierung
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-3815
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Rekrutierung
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit einem geplanten Eingriff unter Verwendung des im Handel erhältlichen PulseSelect™ PFA-Systems

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern
  • Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Geplantes Verfahren zur Isolierung der Lungenvene mit dem kommerziell erhältlichen PulseSelect™ PFA-System
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie) oder eine Genehmigung pro Institution und geografischen Anforderungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Langanhaltendes Vorhofflimmern (andauerndes Vorhofflimmern > 12 Monate)
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff am linken Vorhof
  • Patient mit einer Lebenserwartung < 36 Monate
  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers, eines biventrikulären Schrittmachers, eines Schleifenrekorders/einfügbaren Herzmonitors (ICM) oder eines implantierbaren Herzdefibrillators jeglicher Art (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
  • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum, die nicht vom globalen Studienmanager genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paroxysmal
Ablation mit dem PulseSelect™ PFA-System
Gerät: PulseSelect™ PFA-System
Ablation mit dem PulseSelect™ PFA-System
Hartnäckig
Ablation mit dem PulseSelect™ PFA-System
Gerät: PulseSelect™ PFA-System
Ablation mit dem PulseSelect™ PFA-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Schätzen Sie die 36-monatige Freiheit von AF/AFL/AT-Rezidiven nach der Ablation mit dem PulseSelect™ PFA-System.
36 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Sicherheit – Freiheit von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation]
Schätzen Sie die Rate schwerwiegender Verfahrenskomplikationen bei der Katheterablation mit dem PulseSelect™ PFA-System.
6 Monate nach der Ablation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSED AF PAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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