Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu PULSED AF

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Badanie po zatwierdzeniu PULSED AF, dodatek do globalnego rejestru PulseSelect™ PFA

PULSED AF PAS jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci będą leczeni systemem PulseSelect™ PFA i będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PulseSelect to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Pacjenci będą leczeni systemem PulseSelect™ PFA i będą obserwowani przez 36 miesięcy. Wizyty studyjne odbędą się po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po ablacji, łącznie z wymaganym 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera po 6, 12, 24 i 36 miesiącach. System PulseSelect™ PFA zastosowany w tym badaniu został zatwierdzony do obrotu i procedura ablacji zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Główny śledczy:
          • Habib Khan
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyoung Seob Park, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3603
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Health (USF)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Kevin Jackson
          • Numer telefonu: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 045218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901-2554
        • Rekrutacyjny
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-3815
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Rekrutacyjny
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani zaplanowanemu zabiegowi z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu PulseSelect™ PFA

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego AF lub przetrwałego AF
  • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Planowana procedura izolacji żył płucnych przy użyciu dostępnego na rynku systemu PulseSelect™ PFA
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymogów badania oraz wyrażenia świadomej zgody (definiowanej jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub zezwolenia według wymagań instytucji i miejsca geograficznego

Kryteria wykluczenia:

  • Długotrwałe uporczywe AF (ciągłe AF utrzymujące się > 12 miesięcy)
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny lewego przedsionka
  • Pacjent o przewidywanej długości życia < 36 miesięcy
  • Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora kardiologicznego (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej)
  • Bieżący lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego niezatwierdzonego przez kierownika badania globalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Napadowy
Ablacja przy użyciu systemu PulseSelect™ PFA
Urządzenie: System PulseSelect™ PFA
Ablacja przy użyciu systemu PulseSelect™ PFA
Uporczywy
Ablacja przy użyciu systemu PulseSelect™ PFA
Urządzenie: System PulseSelect™ PFA
Ablacja przy użyciu systemu PulseSelect™ PFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – brak migotania przedsionków
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Oszacuj czas wolny od nawrotów AF/AFL/AT w ciągu 36 miesięcy po ablacji za pomocą systemu PulseSelect™ PFA.
36 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Bezpieczeństwo — brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji]
Oszacuj częstość występowania poważnych powikłań proceduralnych w przypadku ablacji cewnikowej przy użyciu systemu PulseSelect™ PFA.
6 miesięcy po ablacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSED AF PAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj