Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULSSI-AF-hyväksynnän jälkeinen tutkimus

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PULSED AF -hyväksynnän jälkeinen tutkimus, lisäys PulseSelect™ PFA Global -rekisteriin

PULSED AF PAS on potentiaalinen, globaali, monikeskus, ei-satunnaistettu havainnointikoe. Potilaita hoidetaan PulseSelect™ PFA -järjestelmällä ja niitä seurataan 36 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PulseSelect on potentiaalinen, globaali, monikeskus, ei-satunnaistettu havainnointikoe. Potilaita hoidetaan PulseSelect™ PFA -järjestelmällä ja niitä seurataan 36 kuukauden ajan. Tutkimuskäynnit tehdään 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta ablaation jälkeen, mukaan lukien vaadittu 24 tunnin Holter-seuranta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein. Tässä tutkimuksessa käytetty PulseSelect™ PFA -järjestelmä on markkinahyväksytty ja ablaatiotoimenpiteet suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyoung Seob Park, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Päätutkija:
          • Habib Khan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Katia Dyrda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3603
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Health (USF)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Yhdysvallat, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Rekrytointi
        • Southcoast Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Jackson
          • Puhelinnumero: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Rekrytointi
        • Bethesda North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 045218
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Rekrytointi
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901-2554
        • Rekrytointi
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8908
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-3815
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Rekrytointi
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roy Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai vanhemmat, joille on suunniteltu toimenpide kaupallisesti saatavalla PulseSelect™ PFA -järjestelmällä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnoosi toistuvasta oireellisesta kohtauksellisesta AF:stä tai jatkuvasta AF:stä
  • Vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen tai intoleranssi
  • Potilas on ≥ 18-vuotias
  • Suunniteltu keuhkolaskimon eristysmenettely kaupallisesti saatavalla PulseSelect™ PFA -järjestelmällä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoon perustuva suostumus (määritelty laillisesti tehokkaaksi, dokumentoiduksi vahvistukseksi koehenkilön vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen) tai laitoskohtaisen luvan ja maantieteelliset vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus (jatkuva AF yli 12 kuukautta)
  • Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai vasemman eteisen leikkaus
  • Potilas, jonka elinajanodote on < 36 kuukautta
  • Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman)
  • Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen, jota globaali tutkimusjohtaja ei ole hyväksynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paroksismaalinen
Ablaatio PulseSelect™ PFA -järjestelmällä
Laite: PulseSelect™ PFA-järjestelmä
Ablaatio PulseSelect™ PFA -järjestelmällä
Pysyvä
Ablaatio PulseSelect™ PFA -järjestelmällä
Laite: PulseSelect™ PFA-järjestelmä
Ablaatio PulseSelect™ PFA -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus-vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 36 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen
Arvioi 36 kuukauden vapaus AF/AFL/AT:n uusiutumisesta ablaation jälkeen käyttämällä PulseSelect™ PFA -järjestelmää.
36 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen
Turvallisuus – vapaus laitteista/menettelyihin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen]
Arvioi katetriablaation merkittävien toimenpidekomplikaatioiden määrä käyttämällä PulseSelect™ PFA -järjestelmää.
6 kuukautta ablaation jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSED AF PAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa