Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione AF PULSATO

11 agosto 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studio post-approvazione PULSED AF, un addendum al registro globale PulseSelect™ PFA

PULSED AF PAS è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico, non randomizzato. I soggetti verranno trattati con il sistema PulseSelect™ PFA e seguiti per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PulseSelect è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico, non randomizzato. I soggetti verranno trattati con il sistema PulseSelect™ PFA e seguiti per 36 mesi. Le visite di studio verranno effettuate a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'ablazione, compreso il monitoraggio Holter richiesto 24 ore su 24 alle visite a 6, 12, 24 e 36 mesi. Il sistema PulseSelect™ PFA utilizzato in questo studio è approvato dal mercato e la procedura di ablazione verrà eseguita secondo gli standard di cura ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Investigatore principale:
          • Habib Khan
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung Seob Park, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3603
        • Reclutamento
        • University of South Florida Health (USF)
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Stati Uniti, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Ritirato
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Contatto:
          • Kevin Jackson
          • Numero di telefono: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 045218
        • Attivo, non reclutante
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Reclutamento
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901-2554
        • Reclutamento
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-3815
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Reclutamento
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con una procedura pianificata utilizzando il sistema PFA PulseSelect™ disponibile in commercio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente o fibrillazione atriale persistente
  • Insuccesso o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Procedura di isolamento della vena polmonare pianificata con il sistema PulseSelect™ PFA disponibile in commercio
  • Volontà e capacità di rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato (definito come conferma documentata e legalmente efficace dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o l'autorizzazione per istituzione e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • FA persistente di lunga durata (FA continua sostenuta >12 mesi)
  • Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica atriale sinistra
  • Paziente con aspettativa di vita < 36 mesi
  • Presenza di un pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, registratore di loop/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
  • Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o agente biologico non approvato dal responsabile globale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parossistico
Ablazione utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA
Dispositivo: Sistema PulseSelect™ PFA
Ablazione utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA
Persistente
Ablazione utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA
Dispositivo: Sistema PulseSelect™ PFA
Ablazione utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia-Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Stimare la libertà a 36 mesi dalla recidiva di AF/AFL/AT in seguito all'ablazione utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA.
36 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Sicurezza: libertà da eventi avversi correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione]
Stimare il tasso di complicazioni procedurali maggiori per l'ablazione transcatetere utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA.
6 mesi dopo l'ablazione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULSED AF PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi