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Estudo pós-aprovação PULSED AF

11 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Estudo pós-aprovação PULSED AF, um adendo ao registro global PulseSelect™ PFA

PULSED AF PAS é um estudo prospectivo, global, multicêntrico, não randomizado e observacional. Os indivíduos serão tratados com o sistema PulseSelect ™ PFA e acompanhados por 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PulseSelect é um estudo prospectivo, global, multicêntrico, não randomizado e observacional. Os indivíduos serão tratados com o sistema PulseSelect ™ PFA e acompanhados por 36 meses. As visitas de estudo ocorrerão em 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a ablação, incluindo monitoramento Holter de 24 horas necessário nas visitas de 6, 12, 24 e 36 meses. O sistema PulseSelect™ PFA usado neste estudo é aprovado pelo mercado e o procedimento de ablação será realizado de acordo com o padrão de atendimento do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

580

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Investigador principal:
          • Habib Khan
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyoung Seob Park, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
        • Recrutamento
        • University of South Florida Health (USF)
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Recrutamento
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Estados Unidos, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Contato:
          • Kevin Jackson
          • Número de telefone: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 045218
        • Ativo, não recrutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901-2554
        • Recrutamento
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Contato:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-3815
        • Ativo, não recrutando
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contato:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Recrutamento
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais com um procedimento planejado usando o sistema PFA PulseSelect™ disponível comercialmente

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um diagnóstico de FA paroxística sintomática recorrente ou FA persistente
  • Falha ou intolerância de pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I ou III
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade
  • Procedimento planejado de isolamento de veias pulmonares com o sistema PulseSelect™ PFA disponível comercialmente
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado (definido como confirmação documentada e legalmente eficaz do acordo voluntário de um sujeito para participar deste estudo clínico) ou autorização por instituição e requisitos geográficos

Critérios de exclusão:

  • FA persistente de longa duração (FA contínua sustentada >12 meses)
  • Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico atrial esquerdo
  • Paciente com expectativa de vida < 36 meses
  • Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
  • Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou produto biológico não aprovado pelo gerente global do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paroxística
Ablação usando o sistema PulseSelect™ PFA
Dispositivo: Sistema PFA PulseSelect™
Ablação usando o sistema PulseSelect™ PFA
Persistente
Ablação usando o sistema PulseSelect™ PFA
Dispositivo: Sistema PFA PulseSelect™
Ablação usando o sistema PulseSelect™ PFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia-Livre de Fibrilação Atrial
Prazo: 36 meses após o procedimento de ablação do índice
Estime a ausência de recorrência de FA/AFL/AT em 36 meses após a ablação usando o sistema PulseSelect™ PFA.
36 meses após o procedimento de ablação do índice
Segurança - Livre de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo/Procedimento
Prazo: 6 meses pós-ablação]
Estime a taxa de complicações maiores do procedimento para ablação por cateter usando o sistema PulseSelect™ PFA.
6 meses pós-ablação]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSED AF PAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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