Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení PULSED AF

11. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studie po schválení PULSED AF, dodatek ke globálnímu registru PulseSelect™ PFA

PULSED AF PAS je prospektivní, globální, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie. Subjekty budou léčeny systémem PulseSelect™ PFA a sledovány po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém PulseSelect™ PFA

Detailní popis

PulseSelect je prospektivní, globální, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie. Subjekty budou léčeny systémem PulseSelect™ PFA a sledovány po dobu 36 měsíců. Studijní návštěvy se uskuteční 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ablaci, včetně požadovaného 24hodinového Holterova monitorování při návštěvách 6, 12, 24 a 36 měsíců. Systém PulseSelect™ PFA použitý v této studii je schválen na trhu a ablační postup bude proveden podle standardu nemocniční péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Josman Suri
Telefonní číslo: 7635050262
E-mail: josman.suri@medtronic.com

Studijní místa

Jižní Korea
- - Daegu, Jižní Korea, 42601
    - Nábor
    - Keimyung University Dongsan Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyoung Seob Park, MD
      
      Telefonní číslo: +82 532507407
      
      E-mail: drparkgyver@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hyoung Seob Park, MD
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre - University Campus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Habib Khan
    - Kontakt:
      
      Habib Khan
      
      Telefonní číslo: 5196633746
      
      E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Sheldon Singh
      
      Telefonní číslo: 4164806100
      
      E-mail: sheldon.singh@sunnybrook.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sheldon Singh
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Nábor
    - Montreal Heart Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katia Dyrda, MD
    - Kontakt:
      
      Katia Dyrda, MD
      
      Telefonní číslo: 5143763330
      
      E-mail: katia.dyrda@umontreal.ca
Spojené státy
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3603
    - Nábor
    - University of South Florida Health (USF)
    - Kontakt:
      
      David Wilson
      
      Telefonní číslo: (813) 821-8001
      
      E-mail: dwilson2@usf.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Nábor
    - Piedmont Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Megan Kopp
      
      E-mail: megan.kopp@piedmont.org
    - Kontakt:
      
      Reza Karimianpour
      
      Telefonní číslo: 4046052800
      
      E-mail: reza.karimianpour@piedmont.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reza Karimianpour, DO
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
    - Nábor
    - Endeavor Health Swedish Hospital
    - Kontakt:
      
      Hany Demo, MD
      
      Telefonní číslo: 3472160095
      
      E-mail: hanydemo@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Marisa Durante
      
      Telefonní číslo: 8475036454
      
      E-mail: mdurante@northshore.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hany Demo, MD
- Kentucky
  - Whitesburg, Kentucky, Spojené státy, 41858-7428
    - Nábor
    - Pikeville Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joseph Souza, MD
      
      Telefonní číslo: (828) 274-6000
      
      E-mail: joseph.souza@pikevillehospital.org
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
    - Nábor
    - Southcoast Health System
    - Kontakt:
      
      Nitesh Sood, MD
      
      E-mail: soodn@southcoast.org
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Staženo
    - Beaumont Health System
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Nábor
    - Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason Payne, MD
      
      E-mail: jason.payne@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Nábor
    - Northwell Health Lenox Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Stavros Mountantonakis, MD
      
      Telefonní číslo: (212) 434-6500
      
      E-mail: smountanto@northwell.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Nábor
    - The Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Suneet Mittal, MD
      
      Telefonní číslo: (201) 432-7837
      
      E-mail: mittsu@valleyhealth.com
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University Medical Center (DUMC)
    - Kontakt:
      
      Kevin Jackson
      
      Telefonní číslo: (919) 684-8111
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Nábor
    - Bethesda North Hospital
    - Kontakt:
      
      Gaurang Gandhi, MD
      
      Telefonní číslo: 5137459800
      
      E-mail: gaurang_gandhi@trihealth.com
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 045218
    - Aktivní, ne nábor
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
    - Nábor
    - Mount Carmel Grove City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jianqing Li, MD
      
      Telefonní číslo: (614) 627-2000
      
      E-mail: jianqing.li@mchs.com
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901-2554
    - Nábor
    - Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
    - Kontakt:
      
      Robert Sangrigoli, MD
      
      Telefonní číslo: 267-893-6800
      
      E-mail: rsangrigoli@dh.org
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Nábor
    - AnMed Health Center
    - Kontakt:
      
      Rick Henderson, MD
      
      Telefonní číslo: (336) 716-8636
      
      E-mail: rick.henderson1@anmedhealth.org
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Kontakt:
      
      Rachel Kaplan, MD
      
      Telefonní číslo: 8437922300
      
      E-mail: kaplanra@musc.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-3815
    - Aktivní, ne nábor
    - Texas Health Research & Education Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Mangrum, MD
      
      Telefonní číslo: (434) 924-3817
      
      E-mail: jmm5v@virginia.edu
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Nábor
    - Confluence Health Hospital Central Campus
    - Kontakt:
      
      Roy Lin, MD
      
      Telefonní číslo: 9172949832
      
      E-mail: roy.lin@confluencehealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roy Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší s plánovaným výkonem pomocí komerčně dostupného systému PulseSelect™ PFA

Popis

Kritéria zahrnutí:

Diagnóza rekurentní symptomatické paroxysmální FS nebo perzistující FS
Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III
Pacientovi je ≥ 18 let
Plánovaný postup izolace plicních žil pomocí komerčně dostupného systému PulseSelect™ PFA
Ochota a schopnost splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

Dlouhotrvající perzistentní AF (kontinuální AF trvající > 12 měsíců)
Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok levé síně
Pacient s předpokládanou délkou života < 36 měsíců
Přítomnost permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní)
Současná nebo očekávaná účast v jakékoli jiné klinické studii léku, zařízení nebo biologické látky, která není schválena globálním manažerem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Paroxysmální Ablace pomocí systému PulseSelect™ PFA	Přístroj: Systém PulseSelect™ PFA Ablace pomocí systému PulseSelect™ PFA
Vytrvalý Ablace pomocí systému PulseSelect™ PFA	Přístroj: Systém PulseSelect™ PFA Ablace pomocí systému PulseSelect™ PFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účinnost – osvobození od fibrilace síní Časové okno: 36 měsíců po proceduře indexové ablace	Odhadněte 36měsíční absenci recidivy AF/AFL/AT po ablaci pomocí systému PulseSelect™ PFA.	36 měsíců po proceduře indexové ablace
Bezpečnost – osvobození od nežádoucích událostí souvisejících se zařízením/postupem Časové okno: 6 měsíců po ablaci]	Odhadněte míru hlavních procedurálních komplikací při katetrizační ablaci pomocí systému PulseSelect™ PFA.	6 měsíců po ablaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PULSED AF PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie po schválení PULSED AF