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Estudio posterior a la aprobación de FA PULSADA

11 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Estudio posterior a la aprobación de PULSED AF, un anexo al registro global de PFA PulseSelect™

PULSED AF PAS es un ensayo observacional prospectivo, global, multicéntrico, no aleatorizado. Los sujetos serán tratados con el sistema PulseSelect™ PFA y tendrán un seguimiento durante 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PulseSelect es un ensayo observacional prospectivo, global, multicéntrico, no aleatorizado. Los sujetos serán tratados con el sistema PulseSelect™ PFA y tendrán un seguimiento durante 36 meses. Las visitas del estudio se realizarán a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la ablación, incluida la monitorización Holter de 24 horas requerida en las visitas a los 6, 12, 24 y 36 meses. El sistema PulseSelect™ PFA utilizado en este estudio está aprobado en el mercado y el procedimiento de ablación se realizará de acuerdo con el estándar de atención hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Investigador principal:
          • Habib Khan
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Singh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyoung Seob Park, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Health (USF)
        • Contacto:
          • David Wilson
          • Número de teléfono: (813) 821-8001
          • Correo electrónico: dwilson2@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reza Karimianpour, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health Swedish Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hany Demo, MD
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Estados Unidos, 41858-7428
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Southcoast Health System
        • Contacto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • Beaumont Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Contacto:
          • Kevin Jackson
          • Número de teléfono: (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • Bethesda North Hospital
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 045218
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Grove City Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901-2554
        • Reclutamiento
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • Contacto:
          • Robert Sangrigoli, MD
          • Número de teléfono: 267-893-6800
          • Correo electrónico: rsangrigoli@dh.org
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Rachel Kaplan, MD
          • Número de teléfono: 8437922300
          • Correo electrónico: kaplanra@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-3815
        • Activo, no reclutando
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Mangrum, MD
          • Número de teléfono: (434) 924-3817
          • Correo electrónico: jmm5v@virginia.edu
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • Confluence Health Hospital Central Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años o más con un procedimiento planificado utilizando el sistema PFA PulseSelect™ disponible comercialmente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de FA paroxística sintomática recurrente o FA persistente
  • Fracaso o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III.
  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
  • Procedimiento de aislamiento de venas pulmonares planificado con el sistema PFA PulseSelect™ disponible comercialmente
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y dar consentimiento informado (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este estudio clínico) o autorización por institución y requisitos geográficos.

Criterios de exclusión:

  • FA persistente de larga duración (FA continua sostenida >12 meses)
  • Ablación auricular izquierda previa o procedimiento quirúrgico auricular izquierdo
  • Paciente con esperanza de vida < 36 meses
  • Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, registrador de bucle/monitor cardíaco insertable (ICM) o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular)
  • Participación actual o prevista en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, dispositivo o producto biológico no aprobado por el administrador del estudio global.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paroxístico
Ablación mediante el sistema PulseSelect™ PFA
Dispositivo: Sistema PulseSelect™ PFA
Ablación mediante el sistema PulseSelect™ PFA
Persistente
Ablación mediante el sistema PulseSelect™ PFA
Dispositivo: Sistema PulseSelect™ PFA
Ablación mediante el sistema PulseSelect™ PFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: libertad de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento de ablación índice
Calcule los 36 meses libres de recurrencia de FA/AFL/AT después de la ablación con el sistema PulseSelect™ PFA.
36 meses después del procedimiento de ablación índice
Seguridad: ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación]
Calcule la tasa de complicaciones importantes del procedimiento para la ablación con catéter utilizando el sistema PulseSelect™ PFA.
6 meses post-ablación]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULSED AF PAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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