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すべての ALS 研究を評価する

2026年8月21日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

すべての ALS を評価する - 症候性 ALS および対照参加者を対象とした縦断的バイオマーカー研究

ALL ALS 臨床研究コンソーシアムは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 症候性患者、ALS 遺伝子保有者および対照コホートから幅広いサンプル、臨床情報、測定値を収集する研究を確立しています。 このコンソーシアムは、国立衛生研究所/国立神経障害・脳卒中研究所 (NIH/NINDS) から資金提供を受け、バロー神経研究所とマサチューセッツ総合病院の 2 つの臨床調整センター (CCC) によって管理されています。 臨床施設は全国に分散しており、協力する主任研究者のグループによって指揮されています。 データとサンプルが収集され、調整されると、ALS および関連する神経疾患の将来の研究のために研究コミュニティに利用できるようになります。

ASSESS プロトコルは、症状のある ALS および対照参加者に特化しています。 このプロトコルには、オンサイト参加者とオフサイト (リモート) 参加者の両方が含まれます。 参加者は24か月（2年間）追跡され、病歴、臨床転帰、4か月に1回の血液サンプルの収集が含まれます。 さらに、参加者は月に 1 回、患者の報告結果と音声の録音を完了します。 クリニックに来る参加者は、オプションで脳脊髄液 (CSF) サンプルを提供することもできます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ALL ALS Patient Navigator
  • 電話番号：602-845-0248
  • メール：info@all-als.org

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • 主任研究者：
          • Nan Jiang, MD
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Shafeeq Ladha, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • 主任研究者：
          • Namita Goyal, MD
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、98037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Ravits, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yigit Karasozen, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Roscow, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Laura Foster, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
        • 募集
        • Hospital For Special Care
        • 主任研究者：
          • Kevin Felice, DO
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University
        • 主任研究者：
          • Shakti Nayar, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33314
        • 募集
        • Nova Southeastern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Locatelli, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bjorn Oskarrson, MD
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • 募集
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jackie Whitesell, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Synapticure (Remote Participation Only)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anuj Dhir, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Cynthia Bodkin, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • John Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Nicholas Maragakis, MD
        • コンタクト：
      • Bethseda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Nih/Ninds
        • 主任研究者：
          • Justin Kwan, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02145
        • 募集
        • Massachusetts General Brigham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Berry, MD, MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Eva Feldman, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • David Walk, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Timothy Miller, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jesse Markway
          • 電話番号：1-844-257-2273
          • メール：als@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Americo Fernandes, MD, FAAN
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mark Garret, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Neil Shneider, MD, PhD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Li, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Kolb, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence ALS Center
        • 主任研究者：
          • Nicholas Olney, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Colin Quinn, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University
        • 主任研究者：
          • Terry Heiman-Patterson, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amanda Peltier, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Bromberg, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Kelly Gwathmey, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Michael Weiss, MD
        • コンタクト：
          • Lila Brisk
          • 電話番号：(206) 543-0454
          • メール：lbrisk@uw.edu
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • CHALS-CCT, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Wojna Muniz, MD, FAAN
        • 主任研究者：
          • Brenda Deliz Roldan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、約 2000 ～ 3000 人の参加者からなる初期コホートが募集されます。 これには、少なくとも 1,600 人の症候性 ALS 参加者 (コホート 1) と少なくとも 450 人の対照参加者 (コホート 2) が含まれます。 現時点では、院内参加者と遠隔参加者の正確な割合は不明ですが、症候性 ALS 参加者のうち約 600 名と対照参加者のうち 450 名が、施設内の診療所または地元の ALS コミュニティから募集され、来院すると予想されています。研究訪問のためのサイト。 これらの数は、研究に登録する参加者の好みに基づいて、最終的な登録数と大幅に異なる場合があります。

説明

ALS 参加者の対象基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. インフォームド・コンセントを提供できる
  3. 学習手順に従う意欲がある
  4. 医師によるALSの診断
  5. スマートフォン、コンピューターまたはタブレット、およびインターネットへのアクセス (家にいる必要はありません - インターネット接続のある公共図書館またはその他の利用可能なコンピューターへのアクセスで十分です)

コントロール参加者の包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. インフォームド・コンセントを提供できる
  3. 学習手順に従う意欲がある
  4. ALS、進行性筋萎縮症（PMA）、原発性側索硬化症（PLS）の診断がない

  5. 参加者が既知の原因 ALS 遺伝子について事前に検査で陰性であった場合を除き、近親者に家族性 ALS/前頭側頭型認知症 (FTD) の病歴がない**。 単一性ALSの家族歴を持つ参加者は登録が許可されます。

    • ** ALS および/または FTD の病歴を持つ 2 人の家族によって定義される、遺伝性 ALS/FTD 症候群を示唆する家族または家族歴における C9orf72 などの既知の ALS 原因遺伝子の存在によって定義されます。
  6. スマートフォン、コンピューターまたはタブレット、およびインターネットへのアクセス (家にいる必要はありません - インターネット接続のある公共図書館またはその他の利用可能なコンピューターへのアクセスで十分です)

すべての参加者の除外基準:

  1. 治験責任医師の判断によると、治験責任医師の判断によると、重度の認知障害、臨床的認知症、または精神病、積極的な自殺念慮、自殺未遂、またはスクリーニング90日以内の未治療の大うつ病を含む不安定な精神疾患。
  2. 治験責任医師の報告書によると、参加者が12か月の追跡調査を完了することができない可能性が高い臨床的に重要な不安定な病状（ALS以外）（例：心血管不安定、全身性感染症、未治療の甲状腺機能不全、悪性および進行性の可能性のある癌）判定。

オプションの腰椎穿刺を受けた参加者の除外基準

  1. 施設の調査員によって医学的に腰椎穿刺（LP）を受けることができないと判断された場合（すなわち、出血性疾患、LP部位またはその近くの皮膚感染症、既知または疑いのある頭蓋内または脊髄内の腫瘍、または頭蓋内圧上昇のその他の原因）。
  2. リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー。
  3. 腰椎穿刺の前に安全に差し控えることができない抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリン 81 mg を除く）の使用。
  4. 血液障害、異常出血素因、または腎不全のための透析の使用。
  5. 参加者の自己申告に基づく現在の妊娠
  6. 参加者は複数回の腰椎穿刺を受けることができないであろうという施設調査員の臨床判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症状のある ALS の現場参加者
参加している ALL ALS 施設 35 か所のいずれかで現場訪問を完了している症状のある ALS 参加者。
症状のある ALS のオフサイト (リモート) 参加者
症状のある ALS 訪問を完了している参加者は、ビデオ会議を通じてリモートで訪問を研究します。 これらの参加者から血液を採取するために在宅瀉血術が使用されています。
参加者をコントロールする
ALS、進行性筋萎縮症（PMA）、原発性側索硬化症（PLS）の診断を受けていない対照参加者。 これらの参加者は現場訪問を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R)
時間枠：ALS参加者のみのベースライン、4、8、12、16、20、24か月。
臨床医が実施するアンケート。特定の日常活動における参加者の機能に関する一連の質問が含まれます。 各タイプの機能は 4 (正常) から 0 (能力なし) までスコア付けされ、最大合計スコアは 48、最小合計スコアは 0 です。スコアが高い患者ほど、より多くの身体機能を持っています。
ALS参加者のみのベースライン、4、8、12、16、20、24か月。
ALS 機能評価スケール改訂自己記入 (ALSFRS-RSE)
時間枠：ALS参加者のみのベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および24か月
参加者が記入したアンケートには、特定の日常活動における参加者の能力に関する質問が含まれます。 各タイプの機能は 4 (正常) から 0 (能力なし) までスコア付けされ、最大合計スコアは 48、最小合計スコアは 0 です。スコアが高い患者ほど、より多くの身体機能を持っています。
ALS参加者のみのベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS 障害マルチドメイン スケール (AIMS)
時間枠：ALS参加者のみベースラインから1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23か月
ALS疾患の重症度を評価するための参加者によるアンケート
ALS参加者のみベースラインから1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23か月
健康の社会的決定要因
時間枠：すべてのコホートの 3 か月目と 4 か月目
健康転帰に影響を与える非医学的要因に関する質問を含む、参加者が記入したアンケート
すべてのコホートの 3 か月目と 4 か月目
環境の歴史
時間枠：すべてのコホートの月 1
参加者が記入したアンケートには、化学物質、喫煙、アルコールなどの環境への曝露に関する質問が含まれます。
すべてのコホートの月 1
認知的評価 (ECAS)
時間枠：すべてのコホートのベースライン、12 か月および 24 か月
ECAS は、認知機能のさまざまな側面を評価するために、研究スタッフによって実施されるマルチドメイン評価です。
すべてのコホートのベースライン、12 か月および 24 か月
肺活量
時間枠：ベースライン、現場の ALS 参加者の場合は 4、8、12、16、20、24 か月。ベースライン、対照参加者の場合は 12 か月および 24 か月
低速肺活量 (SVC) によって測定される、時間の経過に伴う呼吸機能の変化。
ベースライン、現場の ALS 参加者の場合は 4、8、12、16、20、24 か月。ベースライン、対照参加者の場合は 12 か月および 24 か月
デジタル音声評価
時間枠：ベースラインおよび月次（ベースラインから 1、2、3 か月目から 24 か月目まで）
参加者は、デバイスにインストールされているデジタル アプリケーションを使用して、月に 1 回自宅で音声サンプルを録音するように求められます。
ベースラインおよび月次（ベースラインから 1、2、3 か月目から 24 か月目まで）
両側の 3 つの手の筋肉の HHD
時間枠：ベースライン、現場の ALS 参加者の場合は 4、8、12、16、20、24 か月。ベースライン、対照参加者の場合は 12 か月および 24 か月
ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) は、手の 3 つの固有筋の筋力の定量的尺度として両側で使用されます。
ベースライン、現場の ALS 参加者の場合は 4、8、12、16、20、24 か月。ベースライン、対照参加者の場合は 12 か月および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

協力者

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Foundation for the National Institutes of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月25日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001132
  • 1OT2NS136938 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1OT2NS136939 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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