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모든 ALS 연구 평가

2026년 8월 21일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

모든 ALS 평가 - 증상이 있는 ALS 및 대조 참가자에 대한 종단적 바이오마커 연구

ALL ALS 임상 연구 컨소시엄은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 증상이 있는 ALS 유전자 보인자 및 대조 코호트로부터 광범위한 샘플, 임상 정보 및 측정값을 수집하기 위한 연구를 확립하고 있습니다. 이 컨소시엄은 국립 보건원/국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(NIH/NINDS)의 자금 지원을 받고 Barrow 신경 연구소와 매사추세츠 종합 병원의 두 임상 조정 센터(CCC)에서 관리됩니다. 임상 현장은 전국에 분산되어 있으며 공동 연구 책임자 그룹이 주도합니다. 데이터와 샘플이 수집되고 조화되면 ALS 및 관련 신경 질환에 대한 향후 연구를 위해 연구 커뮤니티에 제공될 것입니다.

ASSESS 프로토콜은 증상이 있는 ALS 및 대조군 참가자에게만 적용됩니다. 이 프로토콜에는 현장 참가자와 현장 외부(원격) 참가자가 모두 포함됩니다. 참가자들은 24개월(2년) 동안 추적 관찰되며, 4개월에 한 번씩 병력, 임상 결과, 혈액 샘플 수집이 포함됩니다. 또한 참가자는 한 달에 한 번 환자 보고 결과 및 음성 녹음을 완료합니다. 클리닉에 오는 참가자는 선택적 뇌척수액(CSF) 샘플을 제공할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ALL ALS Patient Navigator
  • 전화번호: 602-845-0248
  • 이메일: info@all-als.org

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Nan Jiang, MD
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute
        • 수석 연구원:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Namita Goyal, MD
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 98037
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Ravits, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yigit Karasozen, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Roscow, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Laura Foster, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06053
        • 모병
        • Hospital For Special Care
        • 수석 연구원:
          • Kevin Felice, DO
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University
        • 수석 연구원:
          • Shakti Nayar, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33314
        • 모병
        • Nova Southeastern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Locatelli, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • 모병
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jackie Whitesell, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Synapticure (Remote Participation Only)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anuj Dhir, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Bodkin, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • John Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Maragakis, MD
        • 연락하다:
      • Bethseda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • Nih/Ninds
        • 수석 연구원:
          • Justin Kwan, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02145
        • 모병
        • Massachusetts General Brigham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Berry, MD, MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Eva Feldman, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 수석 연구원:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • David Walk, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Timothy Miller, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Jesse Markway
          • 전화번호: 1-844-257-2273
          • 이메일: als@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Americo Fernandes, MD, FAAN
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Garret, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Neil Shneider, MD, PhD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyan Li, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Kolb, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence ALS Center
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Olney, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University
        • 수석 연구원:
          • Terry Heiman-Patterson, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amanda Peltier, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Bromberg, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Kelly Gwathmey, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Michael Weiss, MD
        • 연락하다:
          • Lila Brisk
          • 전화번호: (206) 543-0454
          • 이메일: lbrisk@uw.edu
  • 푸에르토 리코
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • CHALS-CCT, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerie Wojna Muniz, MD, FAAN
        • 수석 연구원:
          • Brenda Deliz Roldan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구를 위해 약 2000~3000명의 참가자로 구성된 초기 코호트가 모집됩니다. 여기에는 최소 1600명의 증상이 있는 ALS 참가자(코호트 1)와 최소 450명의 대조 참가자(코호트 2)가 포함됩니다. 현재 병원 내 및 원격 참가자의 정확한 비율은 알 수 없지만 증상이 있는 ALS 참가자 중 약 600명과 대조 참가자 중 450명이 현장 클리닉 또는 지역 ALS 커뮤니티에서 모집되어 연구 방문을 위한 사이트. 이 숫자는 연구에 등록하는 참가자의 선호도에 따라 최종 등록 수와 크게 다를 수 있습니다.

설명

ALS 참가자의 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 사전 동의를 제공할 수 있음
  3. 연구 절차를 따르려는 의지
  4. 의사의 ALS 진단
  5. 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷 이용 가능(집에 있을 필요는 없습니다. 공공 도서관이나 인터넷 연결이 가능한 기타 컴퓨터 이용 가능)

통제 참가자의 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 사전 동의를 제공할 수 있음
  3. 연구 절차를 따르려는 의지
  4. ALS, 진행성 근육 위축(PMA) 또는 원발성 측삭 경화증(PLS) 진단 없음

  5. 참가자가 이전에 알려진 원인 ALS 유전자에 대해 음성 테스트를 받은 적이 없는 한, 가까운 가족 구성원**에게 가족성 ALS/전두측두엽 치매(FTD) 병력이 없습니다. 싱글톤 ALS 가족력이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.

    • ** 가족 구성원 중 C9orf72와 같은 알려진 ALS 원인 유전자의 존재 또는 ALS 및/또는 FTD 병력이 있는 두 가족 구성원에 의해 정의된 유전성 ALS/FTD 증후군을 암시하는 가족력으로 정의됩니다.
  6. 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷 이용 가능(집에 있을 필요는 없습니다. 공공 도서관이나 인터넷 연결이 가능한 기타 컴퓨터 이용 가능)

모든 참가자에 대한 제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애, 임상적 치매 또는 정신병, 적극적 자살 생각, 자살 시도 또는 치료되지 않은 주요 우울증을 포함한 불안정한 정신 질환 <= 90일의 스크리닝.
  2. 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태(ALS 제외)(예: 심혈관 불안정, 전신 감염, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 악성 및 잠재적으로 진행성 암)로 인해 조사관의 판단에 따라 참가자가 12개월의 후속 조치를 완료할 수 없을 가능성이 있는 경우 심판.

선택적 요추 천자를 받는 참가자에 대한 제외 기준

  1. 현장 조사자가 판단한 바에 따라 의학적으로 요추 천자(LP)를 시행할 수 없는 경우(예: 출혈 장애, LP 부위 또는 근처의 피부 감염, 두개내 또는 척수내 종양이 알려지거나 의심되는 경우 또는 두개내압 증가의 기타 원인).
  2. 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기.
  3. 요추 천자 전에 안전하게 보류할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 81mg 제외)를 사용하는 경우.
  4. 혈액 장애, 비정상적인 출혈 체질 또는 신부전을 위한 투석 사용.
  5. 참가자 자체 보고에 근거한 현재 임신
  6. 참가자가 여러 요추 천자를 받을 수 없다는 현장 조사자의 임상적 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
증상이 있는 ALS 현장 참가자
35개 참여 ALL ALS 현장 중 한 곳에서 현장 방문을 완료한 증상이 있는 ALS 참가자.
증상이 있는 ALS 오프사이트(원격) 참가자
방문을 완료한 증상이 있는 ALS 참가자는 화상 회의를 통해 원격으로 방문을 연구합니다. 가정 정맥 절개술은 이러한 참가자로부터 혈액을 수집하는 데 사용되고 있습니다.
참가자 제어
ALS, 진행성 근육 위축증(PMA) 또는 원발성 측삭 경화증(PLS) 진단을 받지 않은 대조군 참가자. 이 참가자들은 현장 방문을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R)
기간: ALS 참가자에 한해 기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24개월.
특정 일상 활동에서 참가자의 기능 능력에 대한 일련의 질문을 포함하는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 각 기능 유형은 4점(정상)부터 0점(능력 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋습니다.
ALS 참가자에 한해 기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24개월.
ALS 기능 평가 척도 개정 자체 입력(ALSFRS-RSE)
기간: 기준선, ALS 참가자에 한해 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24개월
참가자가 특정 일상 활동에서 기능하는 능력에 대한 질문을 포함하여 참가자가 작성한 설문지입니다. 각 기능 유형은 4점(정상)부터 0점(능력 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋습니다.
기준선, ALS 참가자에 한해 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 장애 다중 영역 척도(AIMS)
기간: ALS 참가자에 한해 기준일로부터 1, 3, 5,7,9,11,13,15,17,19,21 및 23개월
ALS 질병의 중증도를 평가하기 위해 참가자가 작성한 설문지
ALS 참가자에 한해 기준일로부터 1, 3, 5,7,9,11,13,15,17,19,21 및 23개월
건강의 사회적 결정 요인
기간: 모든 집단에 대한 3개월 및 4개월
건강 결과에 영향을 미치는 비의학적 요인에 대한 질문이 포함된 참가자가 작성한 설문지
모든 집단에 대한 3개월 및 4개월
환경사
기간: 모든 코호트의 1개월
화학 물질, 흡연, 알코올 등과 같은 환경 노출에 대한 질문이 포함된 참가자가 작성한 설문지입니다.
모든 코호트의 1개월
인지 평가(ECAS)
기간: 기준선, 모든 코호트에 대한 12개월 및 24개월
ECAS는 인지 기능의 다양한 측면을 평가하기 위해 연구 직원이 관리하는 다중 영역 평가입니다.
기준선, 모든 코호트에 대한 12개월 및 24개월
필수 용량
기간: 현장 ALS 참가자의 기준선, 4,8,12,16,20 및 24개월; 대조 참가자의 경우 기준선, 12개월 및 24개월
SVC(느린 폐활량)로 측정한 시간 경과에 따른 호흡 기능의 변화.
현장 ALS 참가자의 기준선, 4,8,12,16,20 및 24개월; 대조 참가자의 경우 기준선, 12개월 및 24개월
디지털 음성 평가
기간: 기준 및 월간(기준으로부터 1, 2, 3개월부터 24개월까지)
참가자는 자신의 기기에 설치된 디지털 애플리케이션을 사용하여 한 달에 한 번 집에서 음성 샘플을 녹음해야 합니다.
기준 및 월간(기준으로부터 1, 2, 3개월부터 24개월까지)
양측 손 근육 3개 HHD
기간: 현장 ALS 참가자의 기준선, 4,8,12,16,20 및 24개월; 대조 참가자의 경우 기준선, 12개월 및 24개월
휴대용 동력측정법(HHD)은 양측의 세 가지 고유 손 근육에 대한 근력을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.
현장 ALS 참가자의 기준선, 4,8,12,16,20 및 24개월; 대조 참가자의 경우 기준선, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Foundation for the National Institutes of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001132
  • 1OT2NS136938 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1OT2NS136939 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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