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AVALIE TODOS OS ESTUDOS DE ALS

21 de agosto de 2026 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

ASSESS ALL ALS - Estudo longitudinal de biomarcadores para ELA sintomática e participantes controle

O ALL ALS Clinical Research Consortium está estabelecendo pesquisas para coletar uma ampla gama de amostras, informações clínicas e medições de pacientes sintomáticos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), portadores do gene da ELA e coortes de controle. Este consórcio é inicialmente financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde/Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NIH/NINDS) e gerenciado por dois centros de coordenação clínica (CCC) no Barrow Neurological Institute e no Massachusetts General Hospital. Os centros clínicos estão distribuídos por todo o país e liderados por um grupo de investigadores principais colaborativos. Uma vez recolhidos e harmonizados os dados e as amostras, estes serão disponibilizados à comunidade científica para futuras investigações sobre ELA e doenças neurológicas relacionadas.

O protocolo ASSESS é específico para ELA sintomática e participantes controle. Este protocolo inclui participantes locais e externos (remotos). Os participantes serão acompanhados por 24 meses (2 anos) e incluirão coleta de histórico médico, resultados clínicos e amostras de sangue uma vez a cada 4 meses. Além disso, os participantes preencherão os resultados relatados pelo paciente e as gravações de fala uma vez por mês. Os participantes que chegam à clínica também podem fornecer amostras opcionais de líquido cefalorraquidiano (LCR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ALL ALS Patient Navigator
  • Número de telefone: 602-845-0248
  • E-mail: info@all-als.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Nan Jiang, MD
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Contato:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Namita Goyal, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 98037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Ravits, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yigit Karasozen, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Roscow, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Laura Foster, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Recrutamento
        • Hospital For Special Care
        • Investigador principal:
          • Kevin Felice, DO
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University
        • Investigador principal:
          • Shakti Nayar, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Locatelli, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jackie Whitesell, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Synapticure (Remote Participation Only)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anuj Dhir, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Cynthia Bodkin, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Patti Hogan
          • Número de telefone: 617-724-9196
          • E-mail: hoganpr@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • John Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Nicholas Maragakis, MD
        • Contato:
          • Colleen Kane
          • Número de telefone: 410-502-6184
          • E-mail: Ckane13@jh.edu
      • Bethseda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • Nih/Ninds
        • Investigador principal:
          • Justin Kwan, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Brigham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Berry, MD, MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Eva Feldman, MD, PhD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • David Walk, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Timothy Miller, MD, PhD
        • Contato:
          • Jesse Markway
          • Número de telefone: 1-844-257-2273
          • E-mail: als@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Americo Fernandes, MD, FAAN
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Garret, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Neil Shneider, MD, PhD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Li, MD, PhD
        • Contato:
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Kolb, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence ALS Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Olney, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health
        • Investigador principal:
          • Zachary Simmons, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Colin Quinn, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Investigador principal:
          • Terry Heiman-Patterson, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Peltier, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Bromberg, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Kelly Gwathmey, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Michael Weiss, MD
        • Contato:
          • Lila Brisk
          • Número de telefone: (206) 543-0454
          • E-mail: lbrisk@uw.edu
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • CHALS-CCT, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Wojna Muniz, MD, FAAN
        • Investigador principal:
          • Brenda Deliz Roldan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte inicial de aproximadamente 2.000 a 3.000 participantes será recrutada para este estudo. Isto inclui pelo menos 1.600 participantes sintomáticos de ELA (Coorte 1) e pelo menos 450 participantes de controle (Coorte 2). Embora as porcentagens exatas de participantes na clínica e remotos sejam desconhecidas neste momento, prevê-se que aproximadamente 600 dos participantes sintomáticos de ELA e 450 dos participantes de controle serão recrutados na clínica local ou na comunidade local de ELA e virão para os locais para visitas de estudo. Esses números podem diferir substancialmente dos números finais de inscrição com base na preferência dos participantes inscritos no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do ALS:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Disposto a seguir os procedimentos do estudo
  4. Diagnóstico de ELA por um médico
  5. Acesso a smartphone, computador ou tablet e internet (não é necessário estar em casa - basta o acesso a uma biblioteca pública ou outro computador disponível com ligação à internet)

Critérios de inclusão para participantes de controle:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Disposto a seguir os procedimentos do estudo
  4. Nenhum diagnóstico de ELA, Atrofia Muscular Progressiva (PMA) ou Esclerose Lateral Primária (ELP)

  5. Nenhum histórico de ELA familiar/demência frontotemporal (DFT) em um membro próximo da família**, a menos que o participante tenha previamente testado negativo para os genes causadores conhecidos de ELA. Participantes com histórico familiar de ELA única podem se inscrever.

    • ** Definido pela presença de um gene conhecido causador de ELA, como C9orf72, em um membro da família ou um histórico familiar sugestivo de uma síndrome hereditária de ELA/DFT definida por dois membros da família com histórico de ELA e/ou DFT.
  6. Acesso a smartphone, computador ou tablet e internet (não é necessário estar em casa - basta o acesso a uma biblioteca pública ou outro computador disponível com ligação à internet)

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  1. Comprometimento cognitivo significativo, demência clínica ou doença psiquiátrica instável, incluindo psicose, ideação suicida ativa, tentativa de suicídio ou depressão maior não tratada <= 90 dias de triagem, que interferiria no procedimento do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  2. Condição médica instável clinicamente significativa (exceto ELA) (por exemplo, instabilidade cardiovascular, infecção sistêmica, disfunção tireoidiana não tratada, câncer maligno e potencialmente progressivo) que tornaria improvável que o participante fosse capaz de completar 12 meses de acompanhamento, de acordo com o Investigador's julgamento.

Critérios de exclusão para participantes submetidos à punção lombar opcional

  1. Medicamente incapaz de se submeter à punção lombar (LP), conforme determinado pelo investigador do local (ou seja, distúrbio hemorrágico, infecção de pele no local da LP ou próximo a ele, tumor intracraniano ou intraespinhal conhecido ou suspeito ou outra causa de aumento da pressão intracraniana).
  2. Alergia à lidocaína ou outros agentes anestésicos locais.
  3. Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (além de aspirina 81 mg) que não podem ser suspensos com segurança antes da punção lombar.
  4. Discrasia sanguínea, diátese hemorrágica anormal ou uso de diálise para insuficiência renal.
  5. Gravidez atual com base no autorrelato da participante
  6. Julgamento clínico do investigador do local de que o participante não seria capaz de se submeter a múltiplas punções lombares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes sintomáticos de ELA no local
Participantes sintomáticos de ELA que estão completando visitas in loco em um dos 35 locais participantes da ALL ALS.
Participantes sintomáticos de ELA fora do local (remotos)
Participantes sintomáticos de ELA que estão completando visitas de estudo remotamente por meio de videoconferência. A flebotomia domiciliar está sendo usada para coletar sangue desses participantes.
Participantes de controle
Participantes de controle que não têm diagnóstico de ELA, Atrofia Muscular Progressiva (PMA) ou Esclerose Lateral Primária (ELP). Esses participantes realizam visitas in loco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses apenas para participantes com ELA.
Questionário administrado por um médico que inclui uma série de perguntas sobre a capacidade dos participantes de realizar determinadas atividades diárias. Cada tipo de função é pontuada de 4 (normal) a 0 (sem habilidade), com pontuação total máxima de 48 e pontuação total mínima de 0. Pacientes com pontuações mais altas apresentam mais função física.
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses apenas para participantes com ELA.
Autoentrada revisada da escala de classificação funcional ALS (ALSFRS-RSE)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,16, 18,20, 22 e 24 meses apenas para participantes de ELA
Questionários preenchidos pelos participantes que incluem perguntas sobre a capacidade dos participantes de realizar determinadas atividades diárias. Cada tipo de função é pontuada de 4 (normal) a 0 (sem habilidade), com pontuação total máxima de 48 e pontuação total mínima de 0. Pacientes com pontuações mais altas apresentam mais função física.
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,16, 18,20, 22 e 24 meses apenas para participantes de ELA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala multidomínio de deficiência de ALS (AIMS)
Prazo: 1, 3, 5,7,9,11,13,15,17,19,21 e 23 meses a partir do início do estudo apenas para participantes com ELA
Questionários preenchidos pelos participantes que avaliam a gravidade da doença ELA
1, 3, 5,7,9,11,13,15,17,19,21 e 23 meses a partir do início do estudo apenas para participantes com ELA
Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Meses 3 e 4 para todas as coortes
Questionários preenchidos pelos participantes que incluem perguntas sobre fatores não médicos que afetam os resultados de saúde
Meses 3 e 4 para todas as coortes
História Ambiental
Prazo: Mês 1 para todas as coortes
Questionários preenchidos pelos participantes que incluem perguntas sobre exposições ambientais, como produtos químicos, fumo, álcool, etc.
Mês 1 para todas as coortes
Avaliação cognitiva (ECAS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses para todas as coortes
ECAS é uma avaliação multidomínio administrada pela equipe do estudo, para avaliar diferentes aspectos da função cognitiva
Linha de base, 12 e 24 meses para todas as coortes
Capacidade Vital
Prazo: Linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 meses para participantes de ELA no local; Linha de base, 12 e 24 meses para participantes de controle
Mudança na função respiratória ao longo do tempo, medida pela Capacidade Vital Lenta (CVL).
Linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 meses para participantes de ELA no local; Linha de base, 12 e 24 meses para participantes de controle
Avaliação de fala digital
Prazo: Linha de base e mensalmente (do mês 1,2, 3 até o mês 24 da linha de base)
Os participantes serão solicitados a gravar amostras de voz em casa uma vez por mês usando um aplicativo digital instalado em seus dispositivos.
Linha de base e mensalmente (do mês 1,2, 3 até o mês 24 da linha de base)
HHD de 3 músculos da mão bilateralmente
Prazo: Linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 meses para participantes de ELA no local; Linha de base, 12 e 24 meses para participantes de controle
A dinamometria manual (HHD) será utilizada como medida quantitativa da força muscular para os três músculos intrínsecos da mão, bilateralmente
Linha de base, 4,8,12,16,20 e 24 meses para participantes de ELA no local; Linha de base, 12 e 24 meses para participantes de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Foundation for the National Institutes of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001132
  • 1OT2NS136938 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1OT2NS136939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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