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BEWERTEN SIE ALLE ALS-Studie

21. August 2026 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

BEWERTEN SIE ALLE ALS – Längsschnitt-Biomarkerstudie für symptomatische ALS- und Kontrollteilnehmer

Das ALL ALS Clinical Research Consortium baut Forschungsarbeiten auf, um eine breite Palette von Proben, klinischen Informationen und Messungen von symptomatischen Amyotrophen Lateralsklerose (ALS), ALS-Genträgern und Kontrollkohorten zu sammeln. Dieses Konsortium wird zunächst von den National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NIH/NINDS) finanziert und von zwei klinischen Koordinierungszentren (CCC) am Barrow Neurological Institute und dem Massachusetts General Hospital verwaltet. Die klinischen Standorte sind über das ganze Land verteilt und werden von einer Gruppe zusammenarbeitender Hauptforscher geleitet. Sobald Daten und Proben gesammelt und harmonisiert sind, werden sie der Forschungsgemeinschaft für zukünftige Forschungen zu ALS und verwandten neurologischen Erkrankungen zur Verfügung gestellt.

Das ASSESS-Protokoll ist spezifisch für symptomatische ALS- und Kontrollteilnehmer. Dieses Protokoll umfasst sowohl Teilnehmer vor Ort als auch außerhalb des Standorts (Remote). Die Teilnehmer werden 24 Monate (2 Jahre) lang beobachtet und umfassen alle 4 Monate die Erfassung der Krankengeschichte, der klinischen Ergebnisse und der Blutproben. Darüber hinaus führen die Teilnehmer einmal im Monat Patientenberichtsergebnisse und Sprachaufzeichnungen durch. Teilnehmer, die in die Klinik kommen, können optional auch Liquorproben (CSF) abgeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ALL ALS Patient Navigator
  • Telefonnummer: 602-845-0248
  • E-Mail: info@all-als.org

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • CHALS-CCT, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie Wojna Muniz, MD, FAAN
        • Hauptermittler:
          • Brenda Deliz Roldan, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Nan Jiang, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Namita Goyal, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 98037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Ravits, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yigit Karasozen, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Roscow, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Laura Foster, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Rekrutierung
        • Hospital For Special Care
        • Hauptermittler:
          • Kevin Felice, DO
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Hauptermittler:
          • Shakti Nayar, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Locatelli, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jackie Whitesell, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Senda Ajroud-Driss, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Synapticure (Remote Participation Only)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anuj Dhir, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Bodkin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Maragakis, MD
        • Kontakt:
      • Bethseda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • Nih/Ninds
        • Hauptermittler:
          • Justin Kwan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Brigham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Berry, MD, MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Eva Feldman, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • David Walk, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Timothy Miller, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jesse Markway
          • Telefonnummer: 1-844-257-2273
          • E-Mail: als@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Americo Fernandes, MD, FAAN
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Garret, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Neil Shneider, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyan Li, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Kolb, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence ALS Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Olney, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Hauptermittler:
          • Terry Heiman-Patterson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Peltier, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Bromberg, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Kelly Gwathmey, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Michael Weiss, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wird eine erste Kohorte von etwa 2000 bis 3000 Teilnehmern rekrutiert. Dazu gehören mindestens 1600 symptomatische ALS-Teilnehmer (Kohorte 1) und mindestens 450 Kontrollteilnehmer (Kohorte 2). Obwohl die genauen Prozentsätze der Teilnehmer in der Klinik und außerhalb der Klinik derzeit nicht bekannt sind, wird davon ausgegangen, dass etwa 600 der symptomatischen ALS-Teilnehmer und 450 der Kontrollteilnehmer aus der Klinik vor Ort oder der örtlichen ALS-Gemeinschaft rekrutiert werden und zu uns kommen die Standorte für Studienbesuche. Diese Zahlen können je nach Präferenz der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, erheblich von den endgültigen Einschreibungszahlen abweichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für ALS-Teilnehmer:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Bereit, den Studienabläufen zu folgen
  4. Diagnose von ALS durch einen Arzt
  5. Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Tablet und Internet (muss nicht zu Hause sein – der Zugang zu einer öffentlichen Bibliothek oder einem anderen verfügbaren Computer mit Internetverbindung ist ausreichend)

Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Bereit, den Studienabläufen zu folgen
  4. Keine Diagnose von ALS, progressiver Muskelatrophie (PMA) oder primärer Lateralsklerose (PLS)

  5. Keine Vorgeschichte von familiärer ALS/Frontotemporaler Demenz (FTD) bei einem nahen Familienmitglied**, es sei denn, der Teilnehmer wurde zuvor negativ auf die bekannten ursächlichen ALS-Gene getestet. Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von Singleton-ALS können sich anmelden.

    • ** Definiert durch das Vorhandensein eines bekannten ALS-verursachenden Gens wie C9orf72 in einem Familienmitglied oder durch eine Familiengeschichte, die auf ein vererbtes ALS/FTD-Syndrom hinweist, definiert durch zwei Familienmitglieder mit einer Vorgeschichte von ALS und/oder FTD.
  6. Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Tablet und Internet (muss nicht zu Hause sein – der Zugang zu einer öffentlichen Bibliothek oder einem anderen verfügbaren Computer mit Internetverbindung ist ausreichend)

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, klinische Demenz oder instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose, aktive Suizidgedanken, Suizidversuch oder unbehandelte schwere Depression <= 90 Tage Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen würden.
  2. Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand (außer ALS) (z. B. kardiovaskuläre Instabilität, systemische Infektion, unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, bösartiger und möglicherweise fortschreitender Krebs), der es dem Teilnehmer nach Angaben des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, die 12-monatige Nachbeobachtungszeit abzuschließen Urteil.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer optionalen Lumbalpunktion unterziehen

  1. Aus medizinischer Sicht nicht in der Lage, sich einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. Blutungsstörung, eine Hautinfektion an oder in der Nähe der LP-Stelle, bekannter oder vermuteter intrakranieller oder intraspinaler Tumor oder andere Ursache für erhöhten Hirndruck).
  2. Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
  3. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin 81 mg), die vor einer Lumbalpunktion nicht sicher zurückgehalten werden können.
  4. Blutdyskrasie, abnormale Blutungsdiathese oder die Verwendung einer Dialyse bei Nierenversagen.
  5. Aktuelle Schwangerschaft basierend auf dem Selbstbericht der Teilnehmerin
  6. Klinische Beurteilung des Standortforschers, dass der Teilnehmer nicht in der Lage wäre, sich mehreren Lumbalpunktionen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Symptomatische ALS-Teilnehmer vor Ort
Teilnehmer mit symptomatischer ALS, die Vor-Ort-Besuche an einem der 35 teilnehmenden ALL ALS-Standorte durchführen.
Symptomatische ALS-Teilnehmer außerhalb des Standorts (entfernt).
Teilnehmer mit symptomatischer ALS, die Studienbesuche absolvieren, führen Fernstudienbesuche per Videokonferenz durch. Bei diesen Teilnehmern wird eine Blutentnahme zu Hause mittels Phlebotomie durchgeführt.
Kontrollteilnehmer
Kontrollteilnehmer, bei denen keine Diagnose von ALS, progressiver Muskelatrophie (PMA) oder primärer Lateralsklerose (PLS) vorliegt. Diese Teilnehmer absolvieren Vor-Ort-Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate, nur für ALS-Teilnehmer.
Von einem Kliniker verwalteter Fragebogen, der eine Reihe von Fragen zur Fähigkeit der Teilnehmer enthält, bei bestimmten täglichen Aktivitäten zu funktionieren. Jeder Funktionstyp wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einem maximalen Gesamtscore von 48 und einem minimalen Gesamtscore von 0. Patienten mit höheren Scores haben eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate, nur für ALS-Teilnehmer.
ALS Functional Rating Scale-Revised Self Entry (ALSFRS-RSE)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Monate, nur für ALS-Teilnehmer
Von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen, die Fragen zur Fähigkeit der Teilnehmer enthalten, bei bestimmten täglichen Aktivitäten zu funktionieren. Jeder Funktionstyp wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einem maximalen Gesamtscore von 48 und einem minimalen Gesamtscore von 0. Patienten mit höheren Scores haben eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Monate, nur für ALS-Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Beeinträchtigungs-Multidomänenskala (AIMS)
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 und 23 Monate ab Studienbeginn, nur für ALS-Teilnehmer
Von Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen zur Beurteilung des Schweregrads der ALS-Erkrankung
1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 und 23 Monate ab Studienbeginn, nur für ALS-Teilnehmer
Soziale Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Monate 3 und 4 für alle Kohorten
Von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen, die Fragen zu nichtmedizinischen Faktoren enthalten, die sich auf die Gesundheitsergebnisse auswirken
Monate 3 und 4 für alle Kohorten
Umweltgeschichte
Zeitfenster: Monat 1 für alle Kohorten
Von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen, die Fragen zu Umweltbelastungen wie Chemikalien, Rauchen, Alkohol usw. enthalten.
Monat 1 für alle Kohorten
Kognitive Beurteilung (ECAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate für alle Kohorten
ECAS ist eine vom Studienpersonal durchgeführte Multidomänenbewertung zur Bewertung verschiedener Aspekte der kognitiven Funktion
Ausgangswert, 12 und 24 Monate für alle Kohorten
Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate für ALS-Teilnehmer vor Ort; Baseline, 12 und 24 Monate für Kontrollteilnehmer
Veränderung der Atemfunktion im Laufe der Zeit, gemessen anhand der langsamen Vitalkapazität (SVC).
Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate für ALS-Teilnehmer vor Ort; Baseline, 12 und 24 Monate für Kontrollteilnehmer
Digitale Sprachbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich (im Monat 1, 2, 3 bis zum 24. Monat ab Ausgangswert)
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal im Monat zu Hause Sprachproben mit einer auf ihrem Gerät installierten digitalen Anwendung aufzunehmen.
Ausgangswert und monatlich (im Monat 1, 2, 3 bis zum 24. Monat ab Ausgangswert)
HHD von 3 Handmuskeln beidseitig
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate für ALS-Teilnehmer vor Ort; Baseline, 12 und 24 Monate für Kontrollteilnehmer
Die Handdynamometrie (HHD) wird als quantitatives Maß für die Muskelkraft der drei intrinsischen Handmuskeln beidseitig verwendet
Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate für ALS-Teilnehmer vor Ort; Baseline, 12 und 24 Monate für Kontrollteilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Foundation for the National Institutes of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001132
  • 1OT2NS136938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1OT2NS136939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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