異なる用量でのアドエノシンによる充血性筋心灌流 (HYPER)
2026年8月12日 更新者：Region Skane
アデノシンは、慢性冠症候群 (CCS) の疑いを評価する心臓磁気共鳴検査で一般的に使用される薬学的ストレッサーです。
しかし、いくつかの研究では、現在のアデノシンの使用ではかなりの数の患者に適切な充血反応が誘発されず、誤った診断につながることが報告されています。
この試験の目的は、アデノシンをストレス要因として使用する診断方法を改善するために、標準用量のアデノシン (140 マイクログラム/kg/分) から高用量のアデノシン (210 マイクログラム/kg/分) までの充血効果を調査することです。最終的には、CCS における治療の決定と患者の予後が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henrik Engblom, MD, PhD
- 電話番号：046171000
- メール：henrik.engblom@med.lu.se
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Engblom, Professor, MD
- 電話番号：046171000
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者：
- 対象者は治験に参加することに書面による同意を与えています。
- CCSまたは心不全の疑いまたは既知の場合、スコーネ大学病院臨床生理学部門に紹介される
- 性別と年齢の包含基準に一致します (40 歳から 80 歳以上までの 10 歳ごとに、各グループから 6 人の女性と 6 人の男性)
- 既知の心不全なし（グループ b）または既知の心不全（グループ c）の包含基準に一致します。
- 検査の24時間前未満はカフェインを摂取しないでください
健康なボランティア:
- 対象者は治験に参加することに書面による同意を与えています。
- 性別と年齢の包含基準に一致します (40 歳から 80 歳以上までの 10 歳ごとに、各グループから 6 人の女性と 6 人の男性)
- 検査の24時間前未満はカフェインを摂取しないでください
除外基準:
患者：
- 急性期紹介（院内患者）
- 臨床的に不安定
- 急性の胸痛
- 重度または非代償性心不全
- 非洞調律（例： 心房細動）
- 喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患
- 既知の慢性腎不全（eGFR <45mL/分/1.73m2）
- AV ブロック II または III
- 左バンドルブランチブロック
- 収縮期血圧 <90 mmHg または安静時 >230 mmHg
- 頭蓋内圧の上昇
- アデノシンまたはマンニトールに対する既知のアレルギーまたは副作用
- ガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギーまたは副作用
- ジピラジモールまたはテオフィラミン/テオフィリンを含む薬剤による治療
- 閉所恐怖症
- CMRイメージングに禁忌のデバイス（ペースメーカー、インプラント、頭蓋内クリップなど）
- 妊娠中または授乳中（質問のみで審査）
- 精神状態、言語障害などによりインフォームド・コンセントを与えることができない
健康なボランティア:
- 患者の除外基準のいずれか
- 臨床ルーチンに従って測定された血圧 > 140/90
- 既知の全身疾患
- 既知の心臓病
- 心臓血管治療薬
- 心臓血管の健康に影響を与える可能性のある薬剤
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量のアデノシンを開始し、その後高用量のアデノシンを開始します
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、アデノシン 140 μg/kg/分の用量で最初のストレス灌流獲得を受け、続いてアデノシン 210 μg/kg/分の用量で 2 回目のストレス灌流獲得を受けます。
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標準用量 140 μg/kg/分および高用量 210 μg/kg/分のアデノシン
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アクティブコンパレータ：高用量のアデノシンを開始し、その後標準用量のアデノシンを開始します
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、アデノシン 210 μg/kg/分の用量で最初のストレス灌流獲得を受け、続いてアデノシン 140 μg/kg/分の用量で 2 回目のストレス灌流獲得を受けます。
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標準用量 140 μg/kg/分および高用量 210 μg/kg/分のアデノシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋充血
時間枠：アデノシン注入中、4～6 分
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主要評価項目は、定量的な心筋灌流 CMR 画像 (ml/分/g) によって評価されます。
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アデノシン注入中、4～6 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の反応
時間枠：アデノシン注入中、4～6 分
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標準用量と高用量のアデノシンでの心拍数 (心拍数/分) を比較する
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アデノシン注入中、4～6 分
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血圧反応
時間枠：アデノシン注入中、4～6 分
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標準用量と高用量のアデノシンでの収縮期血圧 (mmHg) を比較します。
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アデノシン注入中、4～6 分
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症状
時間枠：アデノシン注入中、4～6 分
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標準用量と高用量のアデノシンでの症状の有無（Borg10 スケールを使用して評価）を比較します。
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アデノシン注入中、4～6 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セックス
時間枠：CMR検査の約30分前に採取されるアンケートにて
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性別（女性と男性）とアデノシン反応との関連性
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CMR検査の約30分前に採取されるアンケートにて
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年
時間枠：CMR検査の約30分前に採取されるアンケートにて
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年齢（歳）とアデノシン反応の関連性
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CMR検査の約30分前に採取されるアンケートにて
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駆出率
時間枠：取得後約6か月以内に取得した短軸シネ画像で測定
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CMR画像から評価された駆出率(%)とアデノシン反応との関連性
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取得後約6か月以内に取得した短軸シネ画像で測定
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血清カフェイン
時間枠：血液サンプルは9か月以内に分析されます
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血液サンプルから評価された血清カフェインレベル (mg/L) とアデノシン反応との関連性
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血液サンプルは9か月以内に分析されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-505248-20-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。