Perfusão miocárdica hiperêmica por adEnosina em diferentes doses (HYPER)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Region Skane
A adenosina é um estressor farmacêutico comumente usado em exames de ressonância magnética cardíaca para avaliar suspeita de síndrome coronariana crônica (SCC).
Contudo, vários estudos relataram que o uso atual de adenosina não induz resposta hiperêmica adequada em um número substancial de pacientes, levando a falsos diagnósticos.
O objetivo deste ensaio é investigar o efeito hiperêmico da dose padrão de adenosina (140 microgramas/kg/min) para a alta dose de adenosina (210 microgramas/kg/min) para melhorar os métodos de diagnóstico usando adenosina como estressor e em última análise, melhorar as decisões de tratamento e o prognóstico do paciente em CCS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henrik Engblom, MD, PhD
- Número de telefone: 046171000
- E-mail: henrik.engblom@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
-
Contato:
- Henrik Engblom, Professor, MD
- Número de telefone: 046171000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes:
- O sujeito deu seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- São encaminhados ao Departamento de Fisiologia Clínica do Hospital Universitário de Skåne, por suspeita ou conhecimento de CCS ou insuficiência cardíaca
- Corresponde aos critérios de inclusão para sexo e idade (6 mulheres e 6 homens de cada grupo em cada década de idade, de 40 a >80 anos)
- Corresponde aos critérios de inclusão para nenhuma insuficiência cardíaca conhecida (grupo b) ou insuficiência cardíaca conhecida (grupo c)
- Nenhuma ingestão de cafeína <24h antes do exame
Voluntários saudáveis:
- O sujeito deu seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Corresponde aos critérios de inclusão para sexo e idade (6 mulheres e 6 homens de cada grupo em cada década de idade, de 40 a >80 anos)
- Nenhuma ingestão de cafeína <24h antes do exame
Critérios de exclusão:
Pacientes:
- Encaminhamento agudo (pacientes internos)
- Clinicamente instável
- Dor aguda no peito
- Insuficiência cardíaca grave ou descompensada
- Ritmo não sinusal (ex. fibrilação atrial)
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Insuficiência renal crônica conhecida (TFGe <45mL/min/1,73m2)
- Bloqueio AV II ou III
- Bloqueio de Ramo Esquerdo
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >230 mmHg em repouso
- Aumento da pressão intracraniana
- Alergia conhecida ou reação adversa à adenosina ou manitol
- Alergia conhecida ou reação adversa aos agentes de contraste de gadolínio
- Tratamento com medicação contendo dipiradimol ou teofilamina/teofilina
- Claustrofobia
- Dispositivos contraindicados para imagens de RMC (marcapasso, implantes, clipes intracranianos, etc.)
- Gravidez ou amamentação (selecionado apenas por pergunta)
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a estado mental, dificuldades de linguagem, etc.
Voluntários saudáveis:
- Qualquer um dos critérios de exclusão para pacientes
- Pressão arterial > 140/90 medida de acordo com a rotina clínica
- Doença sistêmica conhecida
- Doença cardíaca conhecida
- Medicação cardiovascular
- Medicamentos que podem influenciar a saúde cardiovascular
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Iniciar dose padrão de adenosina seguida de dose alta de adenosina
Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos à primeira aquisição de perfusão de estresse com uma dose de 140 μg/kg/min de adenosina, seguida por uma segunda aquisição de perfusão de estresse com a dose de 210 μg/kg/min de adenosina.
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Dose padrão 140 μg/kg/min e dose alta 210 μg/kg/min adenosina
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Comparador Ativo: Iniciar adenosina em dose alta seguida de adenosina em dose padrão
Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos à primeira aquisição de perfusão de estresse com uma dose de 210 μg/kg/min de adenosina, seguida por uma segunda aquisição de perfusão de estresse com a dose de 140 μg/kg/min de adenosina.
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Dose padrão 140 μg/kg/min e dose alta 210 μg/kg/min adenosina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperemia miocárdica
Prazo: Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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O desfecho primário é avaliado por imagens quantitativas de perfusão miocárdica CMR (ml/min/g).
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Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da frequência cardíaca
Prazo: Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Compare a frequência cardíaca (batimento/min) com adenosina em dose padrão e alta
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Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Resposta da pressão arterial
Prazo: Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Compare a pressão arterial sistólica (mmHg) em doses padrão e altas de adenosina
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Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Sintomas
Prazo: Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Compare a presença de sintomas (avaliados usando uma escala Borg10) com adenosina em dose padrão e alta
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Durante a infusão de adenosina, 4-6 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo
Prazo: Em questionário obtido aproximadamente 30 minutos antes do exame de RMC
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A associação entre sexo (feminino e masculino) e resposta à adenosina
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Em questionário obtido aproximadamente 30 minutos antes do exame de RMC
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Idade
Prazo: Em questionário obtido aproximadamente 30 minutos antes do exame de RMC
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A associação entre idade (anos) e resposta à adenosina
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Em questionário obtido aproximadamente 30 minutos antes do exame de RMC
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Fração de ejeção
Prazo: Medido nas imagens cine de eixo curto obtidas aproximadamente 6 meses após a aquisição
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A associação entre fração de ejeção (%) avaliada a partir de imagens de RMC e resposta de adenosina
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Medido nas imagens cine de eixo curto obtidas aproximadamente 6 meses após a aquisição
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Soro-cafeína
Prazo: Amostras de sangue são analisadas dentro de 9 meses
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A associação entre os níveis séricos de cafeína (mg/L) avaliados em amostras de sangue e a resposta à adenosina
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Amostras de sangue são analisadas dentro de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Nucleosídeos de purina
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-505248-20-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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