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Perfusione miocardica iperemica con adEnosina a dosi diverse (HYPER)

12 agosto 2026 aggiornato da: Region Skane
L'adenosina è un fattore di stress farmaceutico comunemente utilizzato negli esami di risonanza magnetica cardiaca per valutare la sospetta sindrome coronarica cronica (CCS). Tuttavia, diversi studi hanno riportato che l’attuale uso di adenosina non induce un’adeguata risposta iperemica in un numero considerevole di pazienti, portando a false diagnosi. Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'effetto iperemico della dose standard di adenosina (140 microgrammi/kg/min) rispetto alla dose elevata di adenosina (210 microgrammi/kg/min) per migliorare i metodi diagnostici che utilizzano l'adenosina come fattore di stress e in definitiva, migliorare le decisioni terapeutiche e la prognosi dei pazienti affetti da CCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Engblom, Professor, MD
          • Numero di telefono: 046171000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  1. Il soggetto ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.
  2. Vengono indirizzati al Dipartimento di Fisiologia Clinica, Ospedale Universitario di Scania, per CCS sospetta o nota o insufficienza cardiaca
  3. Corrisponde ai criteri di inclusione per sesso ed età (6 femmine e 6 maschi per ciascun gruppo in ciascuna decade di età da 40 a >80 anni)
  4. Corrisponde ai criteri di inclusione per insufficienza cardiaca non nota (gruppo b) o insufficienza cardiaca nota (gruppo c)
  5. Nessuna assunzione di caffeina <24 ore prima dell'esame

Volontari sani:

  1. Il soggetto ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.
  2. Corrisponde ai criteri di inclusione per sesso ed età (6 femmine e 6 maschi per ciascun gruppo in ciascuna decade di età da 40 a >80 anni)
  3. Nessuna assunzione di caffeina <24 ore prima dell'esame

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  1. Deferimento acuto (pazienti interni)
  2. Clinicamente instabile
  3. Dolore toracico acuto
  4. Insufficienza cardiaca grave o scompensata
  5. Ritmo non sinusale (es. fibrillazione atriale)
  6. Asma o grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  7. Insufficienza renale cronica nota (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Blocco AV II o III
  9. Blocco di branca sinistra
  10. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >230 mmHg a riposo
  11. Aumento della pressione intracranica
  12. Allergia nota o reazione avversa all'adenosina o al mannitolo
  13. Allergia nota o reazione avversa ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  14. Trattamento con farmaci contenenti dipiradimolo o teofillamina/teofillina
  15. Claustrofobia
  16. Dispositivi controindicati all'imaging CMR (pacemaker, impianti, clip intracraniche, ecc.)
  17. Gravidanza o allattamento al seno (selezionato solo tramite domanda)
  18. Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di stato mentale, difficoltà linguistiche, ecc

Volontari sani:

  1. Uno qualsiasi dei criteri di esclusione per i pazienti
  2. Pressione arteriosa > 140/90 misurata secondo routine clinica
  3. Malattia sistemica nota
  4. Malattia cardiaca nota
  5. Farmaci cardiovascolari
  6. Farmaci che potrebbero influenzare la salute cardiovascolare
  7. Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniziare con adenosina a dose standard seguita da adenosina ad alta dose
I soggetti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti alla prima acquisizione di perfusione da stress con una dose di 140 μg/kg/min di adenosina, seguita da una seconda acquisizione di perfusione da stress con la dose di 210 μg/kg/min di adenosina.
Droga: Adenosina
Dose standard 140 μg/kg/min e dose elevata 210 μg/kg/min di adenosina
Comparatore attivo: Iniziare con adenosina ad alta dose seguita da adenosina a dose standard
I soggetti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti alla prima acquisizione di perfusione da stress con una dose di 210 μg/kg/min di adenosina, seguita da una seconda acquisizione di perfusione da stress con la dose di 140 μg/kg/min di adenosina.
Droga: Adenosina
Dose standard 140 μg/kg/min e dose elevata 210 μg/kg/min di adenosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia miocardica
Lasso di tempo: Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti
La misura dell'esito primario è valutata mediante imaging CMR di perfusione miocardica quantitativa (ml/min/g).
Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti
Confrontare la frequenza cardiaca (battiti/min) con adenosina a dosaggio standard e ad alto dosaggio
Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti
Risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti
Confrontare la pressione arteriosa sistolica (mmHg) con adenosina a dosaggio standard e ad alto dosaggio
Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti
Sintomi
Lasso di tempo: Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti
Confrontare la presenza di sintomi (valutati utilizzando una scala Borg10) con adenosina a dosaggio standard e ad alto dosaggio
Durante l'infusione di adenosina, 4-6 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Nel questionario ottenuto circa 30 minuti prima dell'esame CMR
L'associazione tra sesso (femminile e maschile) e risposta all'adenosina
Nel questionario ottenuto circa 30 minuti prima dell'esame CMR
Età
Lasso di tempo: Nel questionario ottenuto circa 30 minuti prima dell'esame CMR
L'associazione tra età (anni) e risposta all'adenosina
Nel questionario ottenuto circa 30 minuti prima dell'esame CMR
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Misurato nelle immagini cinematografiche ad asse corto ottenute entro circa 6 mesi dall'acquisizione
L'associazione tra frazione di eiezione (%) valutata dalle immagini CMR e risposta all'adenosina
Misurato nelle immagini cinematografiche ad asse corto ottenute entro circa 6 mesi dall'acquisizione
Siero-caffeina
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono analizzati entro 9 mesi
L'associazione tra i livelli sierici di caffeina (mg/L) valutati da campioni di sangue e la risposta all'adenosina
I campioni di sangue vengono analizzati entro 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-505248-20-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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