Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperæmisk myokardieperfusion af adEnosin ved forskellige doser (HYPER)

12. august 2026 opdateret af: Region Skane
Adenosin er en almindeligt anvendt farmaceutisk stressfaktor ved hjertemagnetisk resonansundersøgelser for at vurdere formodet kronisk koronarsyndrom (CCS). Imidlertid har adskillige undersøgelser rapporteret, at den nuværende brug af adenosin ikke inducerer tilstrækkelig hyperæmisk respons hos et betydeligt antal patienter, hvilket fører til falsk diagnostik. Formålet med dette forsøg er at undersøge den hyperæmiske effekt af standarddosis adenosin (140 mikrogram/kg/min) til den høje dosis adenosin (210 mikrogram/kg/min) for at forbedre de diagnostiske metoder, der anvender adenosin som stressfaktor og i sidste ende forbedre behandlingsbeslutninger og patientprognose i CCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Engblom, Professor, MD
          • Telefonnummer: 046171000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Forsøgspersonen har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i forsøget.
  2. Er henvist til Klinisk Fysiologisk Afdeling, Skånes Universitetshospital, ved mistanke om eller kendt CCS eller hjertesvigt
  3. Matcher inklusionskriterierne for køn og alder (6 kvinder og 6 mænd fra hver gruppe i hvert årti år fra 40 til >80 år)
  4. Matcher inklusionskriterierne for ingen kendt hjertesvigt (gruppe b) eller kendt hjertesvigt (gruppe c)
  5. Ingen koffeinindtag <24 timer før undersøgelsen

Sunde frivillige:

  1. Forsøgspersonen har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i forsøget.
  2. Matcher inklusionskriterierne for køn og alder (6 kvinder og 6 mænd fra hver gruppe i hvert årti år fra 40 til >80 år)
  3. Ingen koffeinindtag <24 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  1. Akut henvisning (in-house patienter)
  2. Klinisk ustabil
  3. Akutte brystsmerter
  4. Alvorlig eller dekompenseret hjertesvigt
  5. Ikke-sinusrytme (f.eks. atrieflimren)
  6. Astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Kendt kronisk nyresvigt (eGFR <45mL/min/1,73m2)
  8. AV-blok II eller III
  9. Venstre bundt grenblok
  10. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >230 mmHg i hvile
  11. Øget intrakranielt tryk
  12. Kendt allergi eller bivirkning over for adenosin eller mannitol
  13. Kendt allergi eller bivirkning over for gadoliniumkontrastmidler
  14. Behandling med medicin indeholdende dipyradimol eller teofyllamin/teofyllin
  15. Klaustrofobi
  16. Enheder kontraindiceret til CMR-billeddannelse (pacemaker, implantater, intrakranielle clips osv.)
  17. Graviditet eller amning (kun screenet ved spørgsmål)
  18. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk tilstand, sprogvanskeligheder mv

Sunde frivillige:

  1. Ethvert af udelukkelseskriterierne for patienter
  2. Blodtryk > 140/90 målt i henhold til klinisk rutine
  3. Kendt systemisk sygdom
  4. Kendt hjertesygdom
  5. Kardiovaskulær medicin
  6. Medicin, der kan påvirke kardiovaskulær sundhed
  7. Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Start standarddosis adenosin efterfulgt af højdosis adenosin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå den første stress-perfusionsoptagelse med en dosis på 140 μg/kg/min adenosin, efterfulgt af en anden stress-perfusionsoptagelse med en dosis på 210 μg/kg/min adenosin.
Medicin: Adenosin
Standarddosis 140 μg/kg/min og høj dosis 210 μg/kg/min adenosin
Aktiv komparator: Start højdosis adenosin efterfulgt af standarddosis adenosin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå den første stress-perfusionsoptagelse med en dosis på 210 μg/kg/min adenosin, efterfulgt af en anden stress-perfusionsoptagelse med en dosis på 140 μg/kg/min adenosin.
Medicin: Adenosin
Standarddosis 140 μg/kg/min og høj dosis 210 μg/kg/min adenosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiehyperæmi
Tidsramme: Under adenosin-infusion, 4-6 minutter
Det primære resultatmål vurderes ved kvantitativ myokardieperfusion CMR-billeddannelse (ml/min/g).
Under adenosin-infusion, 4-6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrespons
Tidsramme: Under adenosin-infusion, 4-6 minutter
Sammenlign hjertefrekvens (slag/min) ved standard- og højdosis adenosin
Under adenosin-infusion, 4-6 minutter
Blodtryksrespons
Tidsramme: Under adenosin-infusion, 4-6 minutter
Sammenlign systolisk blodtryk (mmHg) ved standard- og højdosis adenosin
Under adenosin-infusion, 4-6 minutter
Symptomer
Tidsramme: Under adenosin-infusion, 4-6 minutter
Sammenlign tilstedeværelsen af ​​symptomer (vurderet ved hjælp af en Borg10-skala) ved standard- og højdosis adenosin
Under adenosin-infusion, 4-6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: I spørgeskema opnået cirka 30 minutter før CMR undersøgelse
Sammenhængen mellem køn (kvindelig og mandlig) og adenosinrespons
I spørgeskema opnået cirka 30 minutter før CMR undersøgelse
Alder
Tidsramme: I spørgeskema opnået cirka 30 minutter før CMR undersøgelse
Sammenhængen mellem alder (år) og adenosinrespons
I spørgeskema opnået cirka 30 minutter før CMR undersøgelse
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Målt i de opnåede kortaksede filmbilleder inden for ca. 6 måneder efter erhvervelsen
Sammenhængen mellem ejektionsfraktion (%) vurderet ud fra CMR-billeder og adenosinrespons
Målt i de opnåede kortaksede filmbilleder inden for ca. 6 måneder efter erhvervelsen
Serum-koffein
Tidsramme: Blodprøver analyseres inden for 9 måneder
Sammenhængen mellem serumkoffeinniveauer (mg/L) vurderet ud fra blodprøver og adenosinrespons
Blodprøver analyseres inden for 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505248-20-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner