Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperemická myokardiální perfuze adenosinem v různých dávkách (HYPER)

12. srpna 2026 aktualizováno: Region Skane
Adenosin je běžně používaný farmaceutický stresor při vyšetřeních srdeční magnetickou rezonancí k posouzení podezření na chronický koronární syndrom (CCS). Několik studií však uvádí, že současné použití adenosinu nevyvolává u značného počtu pacientů adekvátní hyperemickou odpověď, což vede k falešné diagnostice. Cílem této studie je prozkoumat hyperemický účinek standardní dávky adenosinu (140 mikrogramů/kg/min) k vysoké dávce adenosinu (210 mikrogramů/kg/min) ke zlepšení diagnostických metod využívajících adenosin jako stresor a v konečném důsledku zlepšit rozhodnutí o léčbě a prognózu pacientů v CCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Engblom, Professor, MD
          • Telefonní číslo: 046171000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti:

  1. Subjekt dal svůj písemný souhlas s účastí ve studii.
  2. Jsou odesláni na Oddělení klinické fyziologie, Fakultní nemocnice Skåne, pro podezření nebo známou CCS nebo srdeční selhání
  3. Odpovídá kritériím zařazení pro pohlaví a věk (6 žen a 6 mužů z každé skupiny v každé věkové dekádě od 40 do >80 let)
  4. Odpovídá kritériím zařazení pro žádné známé srdeční selhání (skupina b) nebo známé srdeční selhání (skupina c)
  5. Žádný příjem kofeinu < 24 hodin před vyšetřením

Zdraví dobrovolníci:

  1. Subjekt dal svůj písemný souhlas s účastí ve studii.
  2. Odpovídá kritériím zařazení pro pohlaví a věk (6 žen a 6 mužů z každé skupiny v každé věkové dekádě od 40 do >80 let)
  3. Žádný příjem kofeinu < 24 hodin před vyšetřením

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  1. Akutní doporučení (interní pacienti)
  2. Klinicky nestabilní
  3. Akutní bolest na hrudi
  4. Těžké nebo dekompenzované srdeční selhání
  5. Nesinusový rytmus (např. fibrilace síní)
  6. Astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  7. Známé chronické selhání ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. AV-blok II nebo III
  9. Blok větve levého svazku
  10. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >230 mmHg v klidu
  11. Zvýšený intrakraniální tlak
  12. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na adenosin nebo mannitol
  13. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kontrastní látky obsahující gadolinium
  14. Léčba léky obsahujícími dipyradimol nebo teofyllamin/teofyllin
  15. Klaustrofobie
  16. Zařízení kontraindikovaná k CMR zobrazování (kardiostimulátor, implantáty, intrakraniální klipy atd.)
  17. Těhotenství nebo kojení (prověřeno pouze otázkou)
  18. Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu, jazykovým potížím atd

Zdraví dobrovolníci:

  1. Jakékoli z vylučovacích kritérií pro pacienty
  2. Krevní tlak > 140/90 měřený podle klinické rutiny
  3. Známé systémové onemocnění
  4. Známé srdeční onemocnění
  5. Kardiovaskulární léky
  6. Léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární zdraví
  7. Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Začněte standardní dávkou adenosinu následovanou vysokou dávkou adenosinu
Subjekty randomizované do této větve podstoupí první akvizici stresovou perfuzí s dávkou 140 μg/kg/min adenosinu, následovanou druhou akvizicí stresovou perfuzí s dávkou 210 μg/kg/min adenosinu.
Lék: Adenosin
Standardní dávka 140 μg/kg/min a vysoká dávka 210 μg/kg/min adenosinu
Aktivní komparátor: Začněte vysokou dávkou adenosinu následovanou standardní dávkou adenosinu
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí první akvizici stresovou perfuzí s dávkou 210 μg/kg/min adenosinu, následovanou druhou akvizicí stresovou perfuzí s dávkou 140 μg/kg/min adenosinu.
Lék: Adenosin
Standardní dávka 140 μg/kg/min a vysoká dávka 210 μg/kg/min adenosinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperémie myokardu
Časové okno: Během infuze adenosinu 4-6 minut
Primární výsledná míra je hodnocena kvantitativním zobrazením CMR perfuze myokardu (ml/min/g).
Během infuze adenosinu 4-6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva srdeční frekvence
Časové okno: Během infuze adenosinu 4-6 minut
Porovnejte srdeční frekvenci (tep/min) při standardní a vysoké dávce adenosinu
Během infuze adenosinu 4-6 minut
Odezva krevního tlaku
Časové okno: Během infuze adenosinu 4-6 minut
Porovnejte systolický krevní tlak (mmHg) při standardní a vysoké dávce adenosinu
Během infuze adenosinu 4-6 minut
Příznaky
Časové okno: Během infuze adenosinu 4-6 minut
Porovnejte přítomnost symptomů (vyhodnoceno pomocí Borg10-škály) při standardní a vysoké dávce adenosinu
Během infuze adenosinu 4-6 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: V dotazníku získaném cca 30 minut před CMR vyšetřením
Souvislost mezi pohlavím (žena a muž) a odpovědí adenosinu
V dotazníku získaném cca 30 minut před CMR vyšetřením
Stáří
Časové okno: V dotazníku získaném cca 30 minut před CMR vyšetřením
Souvislost mezi věkem (roky) a odpovědí adenosinu
V dotazníku získaném cca 30 minut před CMR vyšetřením
Ejekční frakce
Časové okno: Měřeno na získaných krátkých filmových snímcích během přibližně 6 měsíců po pořízení
Souvislost mezi ejekční frakcí (%) stanovenou z CMR snímků a adenosinovou odpovědí
Měřeno na získaných krátkých filmových snímcích během přibližně 6 měsíců po pořízení
Sérum-kofein
Časové okno: Vzorky krve se analyzují do 9 měsíců
Souvislost mezi hladinami kofeinu v séru (mg/l) hodnoceným ze vzorků krve a odpovědí na adenosin
Vzorky krve se analyzují do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-505248-20-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit