Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrwiona perfuzja mięśnia sercowego przez adenozynę w różnych dawkach (HYPER)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Adenozyna jest powszechnie stosowanym farmaceutycznym czynnikiem stresogennym podczas badań rezonansu magnetycznego serca w celu oceny podejrzenia przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS). Jednakże w kilku badaniach wykazano, że obecne stosowanie adenozyny nie wywołuje odpowiedniej reakcji przekrwienia u znacznej liczby pacjentów, co prowadzi do błędnej diagnostyki. Celem tego badania jest zbadanie efektu przekrwienia standardowej dawki adenozyny (140 mikrogramów/kg/min) na wysoką dawkę adenozyny (210 mikrogramów/kg/min) w celu udoskonalenia metod diagnostycznych wykorzystujących adenozynę jako czynnik stresogenny i ostatecznie poprawić decyzje dotyczące leczenia i rokowania pacjentów w CCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Engblom, Professor, MD
          • Numer telefonu: 046171000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci:

  1. Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  2. Są kierowani na Oddział Fizjologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Skåne z powodu podejrzenia lub rozpoznania CCS lub niewydolności serca
  3. Odpowiada kryteriom włączenia ze względu na płeć i wiek (6 kobiet i 6 mężczyzn z każdej grupy w każdej dekadzie wiekowej od 40 do > 80 lat)
  4. Spełnia kryteria włączenia dla braku znanej niewydolności serca (grupa b) lub znanej niewydolności serca (grupa c)
  5. Zakaz spożywania kofeiny < 24h przed badaniem

Zdrowi ochotnicy:

  1. Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  2. Odpowiada kryteriom włączenia ze względu na płeć i wiek (6 kobiet i 6 mężczyzn z każdej grupy w każdej dekadzie wiekowej od 40 do > 80 lat)
  3. Zakaz spożywania kofeiny < 24h przed badaniem

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  1. Skierowanie ostre (pacjenci szpitalni)
  2. Klinicznie niestabilny
  3. Ostry ból w klatce piersiowej
  4. Ciężka lub niewyrównana niewydolność serca
  5. Rytm inny niż zatokowy (np. migotanie przedsionków)
  6. Astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  7. Znana przewlekła niewydolność nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Blok AV II lub III
  9. Lewy blok odgałęzienia wiązki
  10. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >230 mmHg w spoczynku
  11. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  12. Znana alergia lub reakcja niepożądana na adenozynę lub mannitol
  13. Znana alergia lub reakcja niepożądana na gadolinowe środki kontrastowe
  14. Leczenie lekami zawierającymi dipiradimol lub teofyllaminę/teofylinę
  15. Klaustrofobia
  16. Urządzenia przeciwwskazane do obrazowania CMR (rozrusznik serca, implanty, zaciski wewnątrzczaszkowe itp.)
  17. Ciąża lub karmienie piersią (tylko pytanie)
  18. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny, trudności językowe itp

Zdrowi ochotnicy:

  1. Którekolwiek z kryteriów wykluczenia pacjentów
  2. Ciśnienie krwi > 140/90 mierzone zgodnie z rutyną kliniczną
  3. Znana choroba ogólnoustrojowa
  4. Znana choroba serca
  5. Leki na układ krążenia
  6. Leki, które mogą mieć wpływ na zdrowie układu krążenia
  7. Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozpocząć standardową dawkę adenozyny, a następnie dużą dawkę adenozyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani pierwszemu badaniu perfuzji stresowej z dawką 140 µg/kg/min adenozyny, a następnie drugiemu badaniu perfuzji stresowej z dawką 210 µg/kg/min adenozyny.
Lek: Adenozyna
Standardowa dawka 140 µg/kg/min i wysoka dawka 210 µg/kg/min adenozyny
Aktywny komparator: Rozpocznij podawanie dużej dawki adenozyny, a następnie standardowej dawki adenozyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani pierwszemu badaniu perfuzji stresowej z dawką 210 µg/kg/min adenozyny, a następnie drugiemu badaniu perfuzji stresowej z dawką 140 µg/kg/min adenozyny.
Lek: Adenozyna
Standardowa dawka 140 µg/kg/min i wysoka dawka 210 µg/kg/min adenozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut
Podstawowym miernikiem wyniku ocenia się za pomocą ilościowego obrazowania CMR perfuzji mięśnia sercowego (ml/min/g).
Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na tętno
Ramy czasowe: Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut
Porównaj częstość akcji serca (uderzenia/min) przy standardowej i dużej dawce adenozyny
Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut
Reakcja na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut
Porównaj skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) przy standardowej i dużej dawce adenozyny
Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut
Objawy
Ramy czasowe: Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut
Porównaj obecność objawów (ocenianych w skali Borg10) przy standardowej i dużej dawce adenozyny
Podczas wlewu adenozyny 4-6 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks
Ramy czasowe: W ankiecie uzyskanej około 30 minut przed badaniem CMR
Związek między płcią (kobietą i mężczyzną) a reakcją na adenozynę
W ankiecie uzyskanej około 30 minut przed badaniem CMR
Wiek
Ramy czasowe: W ankiecie uzyskanej około 30 minut przed badaniem CMR
Związek między wiekiem (lata) a reakcją na adenozynę
W ankiecie uzyskanej około 30 minut przed badaniem CMR
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Mierzone na uzyskanych obrazach filmowych w osi krótkiej w ciągu około 6 miesięcy od rejestracji
Związek pomiędzy frakcją wyrzutową (%) ocenianą na podstawie obrazów CMR a odpowiedzią na adenozynę
Mierzone na uzyskanych obrazach filmowych w osi krótkiej w ciągu około 6 miesięcy od rejestracji
Serum-kofeina
Ramy czasowe: Próbki krwi są analizowane w ciągu 9 miesięcy
Związek między poziomem kofeiny w surowicy (mg/l) ocenianym na podstawie próbek krwi a reakcją na adenozynę
Próbki krwi są analizowane w ciągu 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505248-20-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj