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Hyperämische myokardiale Perfusion durch AdEnosin in verschiedenen Dosierungen (HYPER)

12. August 2026 aktualisiert von: Region Skane
Adenosin ist ein häufig verwendeter pharmazeutischer Stressfaktor bei kardialen Magnetresonanzuntersuchungen zur Beurteilung des Verdachts auf ein chronisches Koronarsyndrom (CCS). Mehrere Studien haben jedoch berichtet, dass die derzeitige Anwendung von Adenosin bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten keine ausreichende hyperämische Reaktion hervorruft, was zu falschen Diagnosen führt. Ziel dieser Studie ist es, die hyperämische Wirkung der Standarddosis Adenosin (140 Mikrogramm/kg/min) auf die hohe Adenosindosis (210 Mikrogramm/kg/min) zu untersuchen, um die Diagnosemethoden unter Verwendung von Adenosin als Stressor zu verbessern letztendlich die Behandlungsentscheidungen und die Patientenprognose bei CCS verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Engblom, Professor, MD
          • Telefonnummer: 046171000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Der Proband hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  2. Werden bei vermutetem oder bekanntem CCS oder Herzversagen an die Abteilung für Klinische Physiologie des Universitätskrankenhauses Skåne überwiesen
  3. Entspricht den Einschlusskriterien für Geschlecht und Alter (6 Frauen und 6 Männer aus jeder Gruppe in jedem Altersjahrzehnt von 40 bis >80 Jahren)
  4. Entspricht den Einschlusskriterien für keine bekannte Herzinsuffizienz (Gruppe B) oder bekannte Herzinsuffizienz (Gruppe C)
  5. Kein Koffeinkonsum <24 Stunden vor der Untersuchung

Gesunde Freiwillige:

  1. Der Proband hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  2. Entspricht den Einschlusskriterien für Geschlecht und Alter (6 Frauen und 6 Männer aus jeder Gruppe in jedem Altersjahrzehnt von 40 bis >80 Jahren)
  3. Kein Koffeinkonsum <24 Stunden vor der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  1. Akutüberweisung (hausinterne Patienten)
  2. Klinisch instabil
  3. Akuter Brustschmerz
  4. Schwere oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  5. Nicht-Sinusrhythmus (z.B. Vorhofflimmern)
  6. Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  7. Bekanntes chronisches Nierenversagen (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. AV-Block II oder III
  9. Linksschenkelblock
  10. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >230 mmHg in Ruhe
  11. Erhöhter Hirndruck
  12. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Adenosin oder Mannitol
  13. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Gadolinium-Kontrastmittel
  14. Behandlung mit Medikamenten, die Dipyradimol oder Teofyllamin/Teofyllin enthalten
  15. Klaustrophobie
  16. Geräte, die für die CMR-Bildgebung kontraindiziert sind (Herzschrittmacher, Implantate, intrakranielle Clips usw.)
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit (nur anhand von Fragen überprüft)
  18. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund psychischer Verfassung, Sprachschwierigkeiten usw

Gesunde Freiwillige:

  1. Eines der Ausschlusskriterien für Patienten
  2. Blutdruck > 140/90 gemessen gemäß klinischer Routine
  3. Bekannte systemische Erkrankung
  4. Bekannte Herzerkrankung
  5. Herz-Kreislauf-Medikamente
  6. Medikamente, die die Herz-Kreislauf-Gesundheit beeinflussen könnten
  7. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit der Standarddosis Adenosin, gefolgt von einer hohen Adenosindosis
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden der ersten Stressperfusionserfassung mit einer Dosis von 140 μg/kg/min Adenosin unterzogen, gefolgt von einer zweiten Stressperfusionserfassung mit einer Dosis von 210 μg/kg/min Adenosin.
Arzneimittel: Adenosin
Standarddosis 140 μg/kg/min und Hochdosis 210 μg/kg/min Adenosin
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit einer hohen Adenosindosis, gefolgt von einer Standarddosis Adenosin
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden der ersten Stressperfusionserfassung mit einer Dosis von 210 μg/kg/min Adenosin unterzogen, gefolgt von einer zweiten Stressperfusionserfassung mit einer Dosis von 140 μg/kg/min Adenosin.
Arzneimittel: Adenosin
Standarddosis 140 μg/kg/min und Hochdosis 210 μg/kg/min Adenosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardhyperämie
Zeitfenster: Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten
Das primäre Ergebnismaß wird durch quantitative CMR-Bildgebung der Myokardperfusion (ml/min/g) bewertet.
Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzreaktion
Zeitfenster: Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten
Vergleichen Sie die Herzfrequenz (Schläge/Minute) bei Standard- und Hochdosis-Adenosin
Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten
Blutdruckreaktion
Zeitfenster: Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten
Vergleichen Sie den systolischen Blutdruck (mmHg) bei Standard- und Hochdosis-Adenosin
Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten
Symptome
Zeitfenster: Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten
Vergleichen Sie das Auftreten von Symptomen (bewertet anhand einer Borg10-Skala) bei Standard- und Hochdosis-Adenosin
Während der Adenosininfusion 4–6 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Im Fragebogen, der etwa 30 Minuten vor der CMR-Untersuchung eingeholt wurde
Der Zusammenhang zwischen Geschlecht (weiblich und männlich) und Adenosinreaktion
Im Fragebogen, der etwa 30 Minuten vor der CMR-Untersuchung eingeholt wurde
Alter
Zeitfenster: Im Fragebogen, der etwa 30 Minuten vor der CMR-Untersuchung eingeholt wurde
Der Zusammenhang zwischen Alter (Jahren) und Adenosinreaktion
Im Fragebogen, der etwa 30 Minuten vor der CMR-Untersuchung eingeholt wurde
Auswurffraktion
Zeitfenster: Gemessen in den erhaltenen Kurzachsen-Kinobildern innerhalb von etwa 6 Monaten nach der Aufnahme
Der Zusammenhang zwischen der anhand von CMR-Bildern ermittelten Ejektionsfraktion (%) und der Adenosinreaktion
Gemessen in den erhaltenen Kurzachsen-Kinobildern innerhalb von etwa 6 Monaten nach der Aufnahme
Serum-Koffein
Zeitfenster: Blutproben werden innerhalb von 9 Monaten analysiert
Der Zusammenhang zwischen den anhand von Blutproben ermittelten Serumkoffeinspiegeln (mg/l) und der Adenosinreaktion
Blutproben werden innerhalb von 9 Monaten analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505248-20-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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