Perfusión miocárdica hiperémica por adenosina a diferentes dosis (HYPER)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Region Skane
La adenosina es un factor de estrés farmacéutico de uso común en los exámenes de resonancia magnética cardíaca para evaluar la sospecha de síndrome coronario crónico (CCS).
Sin embargo, varios estudios han informado que el uso actual de adenosina no induce una respuesta hiperémica adecuada en un número sustancial de pacientes, lo que lleva a diagnósticos falsos.
El objetivo de este ensayo es investigar el efecto hiperémico de la dosis estándar de adenosina (140 microgramos/kg/min) a la dosis alta de adenosina (210 microgramos/kg/min) para mejorar los métodos de diagnóstico utilizando adenosina como factor estresante y en última instancia, mejorar las decisiones de tratamiento y el pronóstico del paciente en CCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Engblom, MD, PhD
- Número de teléfono: 046171000
- Correo electrónico: henrik.engblom@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Clinical Physiology, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Henrik Engblom, Professor, MD
- Número de teléfono: 046171000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- Son remitidos al Departamento de Fisiología Clínica del Hospital Universitario de Skåne por sospecha o conocimiento de CCS o insuficiencia cardíaca.
- Cumple con los criterios de inclusión de sexo y edad (6 mujeres y 6 hombres de cada grupo en cada década de edad de 40 a >80 años)
- Cumple con los criterios de inclusión de insuficiencia cardíaca no conocida (grupo b) o insuficiencia cardíaca conocida (grupo c)
- Sin ingesta de cafeína <24h antes del examen
Voluntarios sanos:
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- Cumple con los criterios de inclusión de sexo y edad (6 mujeres y 6 hombres de cada grupo en cada década de edad de 40 a >80 años)
- Sin ingesta de cafeína <24h antes del examen
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Derivación aguda (pacientes internos)
- Clínicamente inestable
- Dolor agudo en el pecho
- Insuficiencia cardíaca grave o descompensada
- Ritmo no sinusal (p. ej. fibrilación auricular)
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Insuficiencia renal crónica conocida (TFGe <45 ml/min/1,73 m2)
- Bloqueo AV II o III
- Bloqueo de rama izquierda
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o >230 mmHg en reposo
- Aumento de la presión intracraneal
- Alergia conocida o reacción adversa a la adenosina o al manitol.
- Alergia conocida o reacción adversa a los agentes de contraste de gadolinio.
- Tratamiento con medicamentos que contienen dipiradimol o teofilamina/teofilina
- Claustrofobia
- Dispositivos contraindicados para la realización de imágenes por RMC (marcapasos, implantes, clips intracraneales, etc.)
- Embarazo o lactancia (evaluado únicamente mediante pregunta)
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a estado mental, dificultades de lenguaje, etc.
Voluntarios sanos:
- Cualquiera de los criterios de exclusión para pacientes.
- Presión arterial > 140/90 medida según rutina clínica
- Enfermedad sistémica conocida
- Enfermedad cardiaca conocida
- medicación cardiovascular
- Medicamentos que podrían influir en la salud cardiovascular
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Iniciar adenosina en dosis estándar seguida de adenosina en dosis altas
Los sujetos asignados al azar a este grupo se someterán a la primera adquisición de perfusión de estrés con una dosis de 140 μg/kg/min de adenosina, seguida de una segunda adquisición de perfusión de estrés con la dosis de 210 μg/kg/min de adenosina.
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Dosis estándar 140 μg/kg/min y dosis alta 210 μg/kg/min de adenosina
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Comparador activo: Iniciar adenosina en dosis altas seguidas de adenosina en dosis estándar
Los sujetos asignados al azar a este grupo se someterán a la primera adquisición de perfusión de estrés con una dosis de 210 μg/kg/min de adenosina, seguida de una segunda adquisición de perfusión de estrés con la dosis de 140 μg/kg/min de adenosina.
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Dosis estándar 140 μg/kg/min y dosis alta 210 μg/kg/min de adenosina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperemia miocárdica
Periodo de tiempo: Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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La medida de resultado primaria se evalúa mediante imágenes cuantitativas de RMC de perfusión miocárdica (ml/min/g).
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Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Compare la frecuencia cardíaca (latidos/min) con adenosina en dosis estándar y alta
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Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Compare la presión arterial sistólica (mmHg) con adenosina en dosis estándar y alta
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Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Síntomas
Periodo de tiempo: Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Comparar la presencia de síntomas (evaluados mediante una escala de Borg10) con adenosina en dosis estándar y alta
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Durante la infusión de adenosina, 4-6 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo
Periodo de tiempo: En cuestionario obtenido aproximadamente 30 minutos antes del examen CMR
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La asociación entre el sexo (femenino y masculino) y la respuesta a la adenosina.
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En cuestionario obtenido aproximadamente 30 minutos antes del examen CMR
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Edad
Periodo de tiempo: En cuestionario obtenido aproximadamente 30 minutos antes del examen CMR
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La asociación entre la edad (años) y la respuesta a la adenosina.
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En cuestionario obtenido aproximadamente 30 minutos antes del examen CMR
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Medido en las imágenes de cine de eje corto obtenidas aproximadamente 6 meses después de la adquisición
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La asociación entre la fracción de eyección (%) evaluada a partir de imágenes de RMC y la respuesta de adenosina
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Medido en las imágenes de cine de eje corto obtenidas aproximadamente 6 meses después de la adquisición
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Cafeína sérica
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se analizan en un plazo de 9 meses.
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La asociación entre los niveles séricos de cafeína (mg/L) evaluados en muestras de sangre y la respuesta de adenosina
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Las muestras de sangre se analizan en un plazo de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Nucleósidos de purina
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-505248-20-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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