心不全を伴う持続性心房細動におけるカテーテルとマーシャル静脈アブレーションとカテーテル単独アブレーションの比較
心不全を伴う持続性心房細動におけるマーシャル静脈のエタノールアブレーションと組み合わせたカテーテルアブレーションとカテーテルアブレーション単独の比較：多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
心不全を伴う持続性心房細動（AF）は、これらの症状に関連する罹患率と死亡率が高いため、重大な臨床的課題を引き起こします。 カテーテルアブレーションは心房細動の管理に広く使用されていますが、持続性心房細動、特に心不全患者におけるその効果は限られています。 最近の進歩により、マーシャル静脈をエタノールアブレーションで標的化すると、AFの維持に関与する重要な経路が破壊され、さらなる利点がもたらされる可能性があることが示唆されています。
この研究は、明確に定義された患者集団において、マーシャル静脈エタノールアブレーションと標準的なカテーテルアブレーションを組み合わせた場合の有効性を、カテーテルアブレーション単独と比較して評価することを目的としています。 3 つの施設で実施されるこのランダム化対照試験では、併用アプローチが AF 再発率の低下や心機能の改善などの優れた結果をもたらすかどうかを厳密に評価します。 この研究の結果は、この高リスク患者グループの治療戦略を最適化する上で貴重な洞察に貢献すると期待されている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Xuping
- 電話番号：3973183686
- メール：lixp0711@126.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Li Xuping, PhD
- 電話番号：13973183686
- メール：lixp0711@126.com
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主任研究者：
- Liu Zhenjiang, PhD
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主任研究者：
- Chen Mingxian, PhD
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主任研究者：
- Wu Zhihong, PhD
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主任研究者：
- Yang Hui, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 持続性心房細動を伴う症候性患者の場合: 心房細動の病歴が少なくとも 6 か月ある。心房細動の持続期間が7日を超え、自然に洞調律に移行しない。調律変換後であっても、過去6か月以内に少なくとも2回の持続性心房細動のエピソード。少なくとも1つのクラスI、II、またはIIIの抗不整脈薬に対する耐性または耐性が低い
- 心不全と診断：心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）≤40%を示す
- 投薬または外科的治療を受けることに意欲のある患者
- 患者が研究前、研究中、追跡調査中に要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があること
- 6分間の歩行テストを完了可能
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査結果が陰性であることが必要です
除外基準:
- 左心房内の血栓の存在
- 胸骨傍長軸像で左心房の直径が65ミリメートルを超える、またはMRIまたはCTで測定した左心房容積が200ミリリットルを超える
- 研究者が研究への参加に不適切と判断した、重大な先天的異常または医学的問題の存在
- 心房細動の可逆的な原因（心膜炎、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、最近の大手術、外傷など）
- 現在、外科的介入が必要な心臓弁膜症を患っている
- 現在、外科的または経皮的介入を必要とする冠状動脈疾患を患っている
- 房室結節アブレーションの既往
- 肝不全
- 透析が必要な腎不全
- 適切な抗凝固療法の禁忌的使用
- 他の実験的な薬物またはデバイスの研究への参加
- 重度の肺疾患
- 左心房の心房細動に対する以前のカテーテルアブレーション
- 過去90日以内に記録された血栓塞栓性イベント
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルアブレーションとマーシャル静脈エタノールアブレーショングループの組み合わせ
このグループの参加者は、肺静脈の隔離を含む標準的なカテーテル アブレーションを受けます。また、必要に応じて、透視検査および/または 3D 電気解剖学的マッピングに基づいて他の心房領域の追加のアブレーションが含まれる場合もあります。 標準的なアブレーション手順に加えて、参加者はマーシャル静脈エタノールアブレーションを受けます。 これには、静脈の心筋スリーブと隣接する自律神経線維を切除することを目的として、専用のカテーテルを介してマーシャル静脈に無水エタノールを注入することが含まれます。 エタノールアブレーションは、不整脈の原因となる基質を標的とし、心房細動の引き金を減らすことでアブレーション処置全体の有効性を高めることを目的としています。 この組み合わせアプローチは、特に持続性心房細動とそれに付随する心不全を有する患者において、心房細動基質のより包括的な治療を提供することにより、臨床転帰を改善すると仮定されている。 |
この研究には 2 つの手順が含まれます。
最初の手順は、マーシャル静脈のカテーテル アブレーションとエタノール アブレーションを組み合わせたものです。
2 番目の手順はカテーテル アブレーションのみです。
どちらの手術も持続性心房細動の治療に使用される標準的な技術を含み、実験グループではさらなる不整脈誘発基質を標的とすることで転帰を改善する可能性を目的としたマーシャル静脈エタノールアブレーションが追加されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーションのみのグループ
このグループの参加者は標準的なカテーテルアブレーションを受けることになりますが、これには主に心房細動の一般的なトリガー部位である肺静脈の隔離が含まれます。 この処置には、患者特有の不整脈誘発基質に基づいて、他の心房領域の追加のアブレーションが含まれる場合があります。 カテーテルアブレーションは、正確さを確保するために、X線透視ガイド下および/または3D電気解剖学的マッピングの支援を受けて実行されます。 この処置は、心房内の不整脈原性組織を除去または軽減して、正常な洞調律を回復および維持するように設計されています。 この介入はこの研究の比較対照群であり、特に心不全を合併している患者における持続性心房細動に対する現在の標準治療を表している。 |
この研究には 2 つの手順が含まれます。
最初の手順は、マーシャル静脈のカテーテル アブレーションとエタノール アブレーションを組み合わせたものです。
2 番目の手順はカテーテル アブレーションのみです。
どちらの手術も持続性心房細動の治療に使用される標準的な技術を含み、実験グループではさらなる不整脈誘発基質を標的とすることで転帰を改善する可能性を目的としたマーシャル静脈エタノールアブレーションが追加されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動/心房粗動（AT/AF）再発からの解放
時間枠：施術から12ヶ月後
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主要評価項目は、追跡調査時に心房細動（AF）または心房粗動（AFL）の臨床的再発がみられなかった参加者の割合です。
再発とは、1 か月にわたる連続 ECG モニタリング中に 30 秒以上続く AF/AFL エピソードが記録されていないことと定義されます。
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施術から12ヶ月後
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NT-proBNPレベルの変化
時間枠：施術から12ヶ月後
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この結果は、ベースラインからフォローアップまでの心不全のバイオマーカーである NT-proBNP レベルの変化を測定し、心不全状態に対する介入の影響を示しています。
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施術から12ヶ月後
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：施術から12ヶ月後
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この結果は、心機能に対する介入の効果を反映する、心エコー検査によって測定される LVEF の変化を評価します。
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施術から12ヶ月後
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6分間歩行テスト距離の変化
時間枠：施術から12ヶ月後
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この結果は、機能的能力と運動耐性の指標となる、6 分間の歩行テスト中に移動した距離の変化を測定します。
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施術から12ヶ月後
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：施術から12ヶ月後
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この結果は、心不全の症状の重症度と機能制限を評価するニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変更を評価します。
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施術から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の不整脈の有無
時間枠：処置から30日後
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この結果は、処置に関連する不整脈が介入後 30 日以内に発生したかどうかを測定します。
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処置から30日後
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30日以内の胸部圧迫感の有無
時間枠：処置から30日後
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この結果は、処置に関連した胸部圧迫感が介入後 30 日以内に発生したかどうかを測定します。
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処置から30日後
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30日以内の動悸の有無
時間枠：処置から30日後
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この結果は、処置に関連した動悸が介入後 30 日以内に発生したかどうかを測定します。
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処置から30日後
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30日以内の出血の有無
時間枠：処置から30日後
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この結果は、処置に関連した出血が介入後 30 日以内に発生したかどうかを測定します。
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処置から30日後
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30日以内の死亡の有無
時間枠：処置から30日後
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この結果は、介入後 30 日以内に処置に関連した死亡が発生したかどうかを測定します。
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処置から30日後
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生後6か月の心房細動負荷
時間枠：施術から6ヶ月後
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この結果は、介入後 6 か月間の継続モニタリング中に患者が心房細動 (AF) を経験した時間の割合を評価します。
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施術から6ヶ月後
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12か月時の心房細動負荷
時間枠：施術から12ヶ月後
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この結果は、介入後 12 か月間の継続モニタリング中に患者が心房細動 (AF) を経験した時間の割合を評価します。
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施術から12ヶ月後
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実行された手続きの合計数
時間枠：手続き中
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この結果は、介入中に実行された処置の総数を測定します。
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手続き中
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最初の処置の合計高周波アブレーション時間
時間枠：最初の手続き中
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この結果は、最初の処置中の高周波アブレーションの合計時間を測定します。
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最初の手続き中
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2 回目の処置の合計高周波アブレーション時間 (該当する場合)
時間枠：2回目の手続き中
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この結果は、該当する場合、2 回目の処置中の合計高周波アブレーション時間を測定します。
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2回目の手続き中
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切除された左心房 (LA) 組織の総面積
時間枠：手続き中
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この結果は、処置中に切除された左心房 (LA) 組織の総面積を測定します。
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手続き中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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