Catheter Plus Marshall -laskimoablaation vertailu katetriablaatioon yksinään jatkuvassa AF:ssä sydämen vajaatoiminnassa
Katetriablaatio yhdistettynä Marshall-laskimon etanoliablaatioon vs. pelkkä katetriablaatio jatkuvassa eteisvärinässä sydämen vajaatoiminnassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä eteisvärinä (AF) yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan muodostaa merkittävän kliinisen haasteen, koska näihin tiloihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Katetriablaatiota käytetään laajalti AF:n hallintaan, mutta sen teho jatkuvassa AF:ssä, erityisesti sydämen vajaatoimintapotilailla, on rajallinen. Viimeaikaiset edistysaskeleet viittaavat siihen, että Marshallin suonen kohdistaminen etanoliablaatiolla voi tarjota lisäetuja häiritsemällä kriittisiä polkuja AF-ylläpidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Marshall-laskimon etanoliablaation ja tavallisen katetriablaation yhdistämisen tehokkuutta verrattuna pelkkään katetriablaatioon tarkasti määritellyssä potilaspopulaatiossa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kolmessa keskuksessa, arvioi tarkasti, voiko yhdistetty lähestymistapa tarjota parempia tuloksia, mukaan lukien alhaisemmat AF:n uusiutumistiheydet ja paremman sydämen toiminnan. Tutkimuksen tulosten odotetaan antavan arvokkaita oivalluksia hoitostrategioiden optimointiin tälle suuren riskin potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Xuping
- Puhelinnumero: 3973183686
- Sähköposti: lixp0711@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xuping, PhD
- Puhelinnumero: 13973183686
- Sähköposti: lixp0711@126.com
-
Päätutkija:
- Liu Zhenjiang, PhD
-
Päätutkija:
- Chen Mingxian, PhD
-
Päätutkija:
- Wu Zhihong, PhD
-
Päätutkija:
- Yang Hui, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Oireisille potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä: Vähintään 6 kuukauden historia eteisvärinästä; eteisvärinän kesto yli 7 päivää ilman spontaania muutosta sinusrytmiin; vähintään kaksi jatkuvaa eteisvärinän jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana, jopa rytmin muuttamisen jälkeen; huono sietokyky tai resistenssi vähintään yhdelle luokan I, II tai III rytmihäiriölääkkeelle
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta: EKG, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
- Potilas, joka haluaa saada lääkitystä tai leikkaushoitoa
- Potilas, joka on valmis noudattamaan vaatimuksia ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja seurannan aikana ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustestitulos
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
- Vasemman eteisen halkaisija yli 65 millimetriä parasternaalisessa pitkäakselinäkymässä tai vasemman eteisen tilavuus yli 200 millilitraa magneettikuvauksella tai TT:llä mitattuna
- Merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle
- Eteisvärinän palautuvat syyt, kuten perikardiitti, kilpirauhassairaus, akuutti alkoholimyrkytys, äskettäin tehty suuri leikkaus tai trauma
- Sairastaa tällä hetkellä leikkaushoitoa vaativaa sydänläppäsairautta
- Sairastaa tällä hetkellä sepelvaltimotautia, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä
- Atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatio historia
- Maksan vajaatoiminta
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Vasta-aiheinen asianmukaisen antikoagulanttihoidon käyttö
- Osallistuminen muihin kokeellisiin lääke- tai laitetutkimuksiin
- Vaikea keuhkosairaus
- Edellinen katetriablaatio eteisvärinän vuoksi vasemmassa eteisessä
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma viimeisen 90 päivän aikana
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetriablaatio yhdistettynä Marshall-laskimon etanoliablaatioryhmään
Tämän ryhmän osallistujille tehdään tavallinen katetriablaatio, joka sisältää keuhkolaskimoiden eristämisen ja voi sisältää tarvittaessa muiden eteisalueiden lisäablaatiota fluoroskopian ja/tai 3D-elektroanatomisen kartoituksen ohjaamana. Normaalin ablaatiotoimenpiteen lisäksi osallistujat saavat Marshallin suonen etanoliablaatiota. Tämä sisältää absoluuttisen etanolin injektion Marshall-laskimoon erikoiskatetrin kautta, jonka tarkoituksena on poistaa suonen sydänlihasholkit ja viereiset autonomiset kuidut. Etanoliablaatio kohdistuu arytmogeenisiin substraatteihin ja pyrkii parantamaan kokonaisablaatiotoimenpiteen tehokkuutta vähentämällä eteisvärinän laukaisimia. Tämän yhdistetyn lähestymistavan oletetaan parantavan kliinisiä tuloksia tarjoamalla kattavamman eteisvärinän substraattien hoidon, erityisesti potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja samanaikainen sydämen vajaatoiminta. |
Tämä tutkimus sisältää kaksi menettelyä.
Ensimmäinen toimenpide on yhdistelmä katetriablaatiota ja Marshall-laskimon etanoliablaatiota.
Toinen toimenpide on pelkkä katetrin ablaatio.
Molemmat menetelmät sisältävät jatkuvan eteisvärinän hoitoon käytettyjä vakiotekniikoita, joihin on lisätty koeryhmään Marshall-laskimon etanoliablaatio, jonka tarkoituksena on mahdollisesti parantaa tuloksia kohdistamalla muita rytmihäiriösubstraatteja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Katetriablaatio yksin ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään tavallinen katetriablaatio, joka sisältää ensisijaisesti keuhkolaskimoiden eristämisen, joka on yleinen eteisvärinän laukaisukohta. Toimenpide voi sisältää muiden eteisalueiden lisäablaatiota potilaan spesifisen arytmogeenisen substraatin perusteella. Katetriablaatio suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa ja/tai elektroanatomisen 3D-kartoituksen avulla tarkkuuden varmistamiseksi. Tämä toimenpide on suunniteltu eliminoimaan tai vähentämään arytmogeenista kudosta eteisessä normaalin sinusrytmin palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Tämä interventio on vertailuhaara tutkimuksessa, ja se edustaa nykyistä vakiohoitoa jatkuvaan eteisvärinään, erityisesti potilailla, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta. |
Tämä tutkimus sisältää kaksi menettelyä.
Ensimmäinen toimenpide on yhdistelmä katetriablaatiota ja Marshall-laskimon etanoliablaatiota.
Toinen toimenpide on pelkkä katetrin ablaatio.
Molemmat menetelmät sisältävät jatkuvan eteisvärinän hoitoon käytettyjä vakiotekniikoita, joihin on lisätty koeryhmään Marshall-laskimon etanoliablaatio, jonka tarkoituksena on mahdollisesti parantaa tuloksia kohdistamalla muita rytmihäiriösubstraatteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinän/eteislepatuksen (AT/AF) uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joilla ei ole eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen (AFL) kliinistä uusiutumista seurannan aikana.
Toistuminen määritellään 30 sekuntia tai kauemmin kestävien dokumentoitujen AF/AFL-jaksojen puuttumiseksi jatkuvan EKG-seurannan aikana 1 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa muutosta NT-proBNP-tasoissa, sydämen vajaatoiminnan biomarkkerissa, lähtötasosta seurantaan, mikä osoittaa toimenpiteen vaikutuksen sydämen vajaatoiminnan tilaan.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi LVEF:n muutosta kaikukardiografialla mitattuna, mikä kuvastaa toimenpiteen vaikutusta sydämen toimintaan.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan muutosta, mikä on toimintakyvyn ja rasitustoleranssin indikaattori.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi muutoksia New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuutta ja toimintarajoituksia.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa, esiintyikö toimenpiteeseen liittyviä rytmihäiriöitä 30 päivän sisällä interventiosta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Puristavan tunnetta rinnassa tai sen puuttuminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa, esiintyikö toimenpiteeseen liittyvää rintakireyttä 30 päivän sisällä interventiosta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämentykytysten esiintyminen tai puuttuminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa, esiintyikö toimenpiteeseen liittyvää sydämentykytystä 30 päivän sisällä interventiosta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuoto tai sen puuttuminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa, esiintyikö toimenpiteeseen liittyvää verenvuotoa 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuuden esiintyminen tai poissaolo 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa, esiintyikö toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus 30 päivän sisällä interventiosta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinän rasitus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi sen ajan prosenttiosuuden, jonka potilaat kokevat eteisvärinää (AF) jatkuvan seurannan aikana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinän rasitus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi sen ajan prosenttiosuuden, jonka potilaat kokevat eteisvärinää (AF) jatkuvan seurannan aikana 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana
|
Tämä tulos mittaa toimenpiteen aikana suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärää.
|
Toimenpiteiden aikana
|
|
Ensimmäisen toimenpiteen radiotaajuisen abloinnin kokonaisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen aikana
|
Tämä tulos mittaa radiotaajuisen ablaation kokonaisajan ensimmäisen toimenpiteen aikana.
|
Ensimmäisen toimenpiteen aikana
|
|
Toisen toimenpiteen radiotaajuisen abloinnin kokonaisaika (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Toisen toimenpiteen aikana
|
Tämä tulos mittaa radiotaajuisen ablaation kokonaisajan toisen toimenpiteen aikana, jos mahdollista.
|
Toisen toimenpiteen aikana
|
|
Abloituneen vasemman eteisen (LA) kudoksen kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana
|
Tämä tulos mittaa toimenpiteen (toimenpiteiden) aikana poistetun vasemman eteisen (LA) kudoksen kokonaispinta-alan.
|
Toimenpiteiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .