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Vergleich von Katheter plus Marshallvenenablation mit Katheterablation allein bei anhaltendem Vorhofflimmern mit Herzinsuffizienz

28. August 2024 aktualisiert von: Li Xuping, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vergleich der Katheterablation in Kombination mit der Ethanolablation der Marshallvene mit der alleinigen Katheterablation bei anhaltendem Vorhofflimmern mit Herzinsuffizienz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination einer Katheterablation mit einer Marshallvenen-Ethanolablation im Vergleich zur alleinigen Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) und begleitender Herzinsuffizienz zu vergleichen. Anhaltendes Vorhofflimmern ist eine häufige Arrhythmie, die sich erheblich auf die Lebensqualität und die Überlebensraten auswirkt, insbesondere wenn sie gleichzeitig mit einer Herzinsuffizienz besteht. Während die Katheterablation eine Standardbehandlung für Vorhofflimmern ist, ist ihre Wirksamkeit bei anhaltendem Vorhofflimmern, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, weiterhin suboptimal. Die zusätzliche Ethanolablation aus der Marshall-Vene kann die Behandlungsergebnisse verbessern, indem sie auf arrhythmogene Substrate abzielt. An dieser Studie werden 120 Teilnehmer in drei Zentren teilnehmen, um zu bewerten, ob dieser kombinierte Ansatz das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduzieren, die Herzfunktion verbessern und die Patientenergebnisse im Vergleich zur alleinigen Katheterablation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltendes Vorhofflimmern (AF) in Kombination mit Herzinsuffizienz stellt aufgrund der mit diesen Erkrankungen verbundenen hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Die Katheterablation wird häufig zur Behandlung von Vorhofflimmern eingesetzt, ihre Wirksamkeit bei anhaltendem Vorhofflimmern, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ist jedoch begrenzt. Jüngste Fortschritte deuten darauf hin, dass die gezielte Ethanolablation auf die Marshall-Ader zusätzliche Vorteile bieten könnte, indem kritische Signalwege unterbrochen werden, die an der Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns beteiligt sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination der Marshallvenen-Ethanolablation mit einer Standardkatheterablation im Vergleich zur alleinigen Katheterablation bei einer genau definierten Patientenpopulation zu bewerten. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie, die an drei Zentren durchgeführt wird, wird sorgfältig beurteilt, ob der kombinierte Ansatz bessere Ergebnisse liefern kann, einschließlich niedrigerer VHF-Rezidivraten und einer verbesserten Herzfunktion. Die Ergebnisse der Studie sollen wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung von Behandlungsstrategien für diese Hochrisiko-Patientengruppe liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liu Zhenjiang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chen Mingxian, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wu Zhihong, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yang Hui, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Für symptomatische Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern: Mindestens 6 Monate Vorhofflimmern in der Vorgeschichte; Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen ohne spontane Konvertierung in den Sinusrhythmus; mindestens zwei Episoden anhaltenden Vorhofflimmerns in den letzten 6 Monaten, auch nach Rhythmusumstellung; schlechte Verträglichkeit oder Resistenz gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I, II oder III
  3. Diagnose einer Herzinsuffizienz: Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  4. Patient, der bereit ist, Medikamente oder eine chirurgische Behandlung zu erhalten
  5. Der Patient ist bereit, die Anforderungen vor der Studie, während der Studie und während der Nachsorge zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. Kann einen 6-minütigen Gehtest absolvieren
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negatives Schwangerschaftstestergebnis erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
  2. Durchmesser des linken Vorhofs größer als 65 Millimeter in der parasternalen Längsachsenansicht oder Volumen des linken Vorhofs größer als 200 Milliliter, gemessen durch MRT oder CT
  3. Vorliegen erheblicher angeborener Anomalien oder medizinischer Probleme, die nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
  4. Reversible Ursachen für Vorhofflimmern, wie Perikarditis, Schilddrüsenerkrankung, akute Alkoholvergiftung, kürzlich durchgeführte größere Operation oder Trauma
  5. Leidet derzeit an einer Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  6. Leidet derzeit an einer koronaren Herzkrankheit, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  7. Geschichte der Ablation des AV-Knotens
  8. Leberversagen
  9. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  10. Der Einsatz einer geeigneten Antikoagulationstherapie ist kontraindiziert
  11. Teilnahme an anderen experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudien
  12. Schwere Lungenerkrankung
  13. Vorherige Katheterablation bei Vorhofflimmern im linken Vorhof
  14. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 90 Tage
  15. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterablation kombiniert mit der Marshallvenen-Ethanol-Ablationsgruppe

Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Standardkatheterablation unterzogen, die die Isolierung der Lungenvenen umfasst und bei Bedarf eine zusätzliche Ablation anderer Vorhofbereiche umfassen kann, gesteuert durch Fluoroskopie und/oder elektroanatomische 3D-Kartierung. Zusätzlich zum Standardablationsverfahren erhalten die Teilnehmer eine Ethanolablation aus der Marshallvene. Dabei wird über einen speziellen Katheter absolutes Ethanol in die Marshallvene injiziert, um die Myokardhülle der Vene und die angrenzenden vegetativen Fasern abzutragen. Die Ethanolablation zielt auf arrhythmogene Substrate ab und zielt darauf ab, die Wirksamkeit des gesamten Ablationsverfahrens durch Reduzierung der Auslöser von Vorhofflimmern zu steigern.

Es wird angenommen, dass dieser kombinierte Ansatz die klinischen Ergebnisse verbessert, indem er eine umfassendere Behandlung von Vorhofflimmersubstraten ermöglicht, insbesondere bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und begleitender Herzinsuffizienz.
Verfahren: Katheterablation kombiniert mit Marshallvenen-Ethanolablation
Diese Studie umfasst zwei Verfahren. Das erste Verfahren ist eine Kombination aus Katheterablation und Ethanolablation der Marshallvene. Das zweite Verfahren ist die reine Katheterablation. Bei beiden Verfahren handelt es sich um Standardtechniken zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern, wobei in der Versuchsgruppe zusätzlich die Marshallvenen-Ethanolablation eingesetzt wurde, um die Ergebnisse durch die gezielte Behandlung zusätzlicher arrhythmogener Substrate potenziell zu verbessern.
Andere Namen:
  • Katheterablation allein
Aktiver Komparator: Gruppe „Katheterablation allein“.

Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Standardkatheterablation unterzogen, bei der in erster Linie die Lungenvenen isoliert werden, eine häufige Auslöserstelle für Vorhofflimmern. Das Verfahren kann eine zusätzliche Ablation anderer Vorhofbereiche umfassen, basierend auf dem spezifischen arrhythmogenen Substrat des Patienten. Die Katheterablation wird unter Durchleuchtungskontrolle und/oder mit Hilfe einer 3D-elektroanatomischen Kartierung durchgeführt, um Präzision zu gewährleisten. Dieses Verfahren zielt darauf ab, das arrhythmogene Gewebe in den Vorhöfen zu beseitigen oder zu reduzieren, um den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.

Diese Intervention ist der Vergleichsarm der Studie und stellt die aktuelle Standardbehandlung bei anhaltendem Vorhofflimmern dar, insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz.
Verfahren: Katheterablation kombiniert mit Marshallvenen-Ethanolablation
Diese Studie umfasst zwei Verfahren. Das erste Verfahren ist eine Kombination aus Katheterablation und Ethanolablation der Marshallvene. Das zweite Verfahren ist die reine Katheterablation. Bei beiden Verfahren handelt es sich um Standardtechniken zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern, wobei in der Versuchsgruppe zusätzlich die Marshallvenen-Ethanolablation eingesetzt wurde, um die Ergebnisse durch die gezielte Behandlung zusätzlicher arrhythmogener Substrate potenziell zu verbessern.
Andere Namen:
  • Katheterablation allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AT/AF).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung kein klinisches Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) aufweisen. Unter Rezidiv versteht man das Fehlen dokumentierter AF/AFL-Episoden mit einer Dauer von 30 Sekunden oder mehr während der kontinuierlichen EKG-Überwachung über einen Zeitraum von einem Monat.
12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der NT-proBNP-Spiegel, einem Biomarker für Herzinsuffizienz, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung und zeigt die Auswirkung der Intervention auf den Herzinsuffizienzstatus an.
12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Bei diesem Ergebnis wird die durch Echokardiographie gemessene Veränderung der LVEF beurteilt, die die Auswirkung des Eingriffs auf die Herzfunktion widerspiegelt.
12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Distanz, ein Indikator für die Funktionsfähigkeit und Belastungstoleranz.
12 Monate nach dem Eingriff
Änderung in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis bewertet Änderungen in der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), die den Schweregrad von Herzinsuffizienzsymptomen und Funktionseinschränkungen bewertet.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Arrhythmien innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst, ob innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Eingriff auftraten.
30 Tage nach dem Eingriff
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Engegefühl in der Brust innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst, ob innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff ein Engegefühl in der Brust im Zusammenhang mit dem Eingriff aufgetreten ist.
30 Tage nach dem Eingriff
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzklopfen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst, ob innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff Herzklopfen im Zusammenhang mit dem Eingriff auftraten.
30 Tage nach dem Eingriff
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst, ob innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff Blutungen im Zusammenhang mit dem Eingriff aufgetreten sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Vorliegen oder Fehlen von Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst, ob die mit dem Eingriff verbundene Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftrat.
30 Tage nach dem Eingriff
Belastung durch Vorhofflimmern nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis bewertet den Prozentsatz der Zeit, in der Patienten während der kontinuierlichen Überwachung 6 Monate nach der Intervention Vorhofflimmern (AF) erleben.
6 Monate nach dem Eingriff
Belastung durch Vorhofflimmern nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis bewertet den Prozentsatz der Zeit, in der Patienten während der kontinuierlichen Überwachung 12 Monate nach der Intervention Vorhofflimmern (AF) erleben.
12 Monate nach dem Eingriff
Gesamtzahl der durchgeführten Verfahren
Zeitfenster: Während des/der Eingriff(e)
Dieses Ergebnis misst die Gesamtzahl der während des Eingriffs durchgeführten Eingriffe.
Während des/der Eingriff(e)
Gesamtzeit der Hochfrequenzablation für den ersten Eingriff
Zeitfenster: Beim ersten Eingriff
Dieses Ergebnis misst die gesamte Hochfrequenzablationszeit während des ersten Eingriffs.
Beim ersten Eingriff
Gesamtzeit der Hochfrequenzablation für den zweiten Eingriff (falls zutreffend)
Zeitfenster: Beim zweiten Eingriff
Dieses Ergebnis misst gegebenenfalls die gesamte Hochfrequenzablationszeit während des zweiten Eingriffs.
Beim zweiten Eingriff
Gesamtfläche des abgetragenen Gewebes des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: Während des/der Eingriff(e)
Dieses Ergebnis misst die Gesamtfläche des Gewebes im linken Vorhof (LA), das während des/der Eingriff(e) abgetragen wurde.
Während des/der Eingriff(e)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYSY_CAB_MVA_2024_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie mit anderen Forschern zu teilen. Die Daten werden ausschließlich vom Forschungsteam für die Zwecke dieser Studie verwendet und nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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