Comparação de ablação de veia Marshall com cateter mais vs. ablação por cateter isoladamente em FA persistente com insuficiência cardíaca
Comparação da ablação por cateter combinada com ablação por etanol da veia Marshall vs. ablação por cateter isoladamente na fibrilação atrial persistente com insuficiência cardíaca: um estudo multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) persistente combinada com insuficiência cardíaca apresenta um desafio clínico significativo devido às altas taxas de morbidade e mortalidade associadas a essas condições. A ablação por cateter é amplamente utilizada para tratar a FA, mas a sua eficácia na FA persistente, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca, é limitada. Avanços recentes sugerem que atingir a veia Marshall com ablação com etanol pode oferecer benefícios adicionais ao interromper vias críticas envolvidas na manutenção da FA.
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia da combinação da ablação com etanol na veia Marshall com ablação por cateter padrão em comparação com a ablação por cateter isoladamente em uma população de pacientes bem definida. Conduzido em três centros, este ensaio clínico randomizado avaliará rigorosamente se a abordagem combinada pode oferecer resultados superiores, incluindo taxas mais baixas de recorrência de FA e melhora da função cardíaca. Espera-se que as conclusões do estudo contribuam com informações valiosas para a otimização de estratégias de tratamento para este grupo de pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Xuping
- Número de telefone: 3973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Li Xuping, PhD
- Número de telefone: 13973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
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Investigador principal:
- Liu Zhenjiang, PhD
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Investigador principal:
- Chen Mingxian, PhD
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Investigador principal:
- Wu Zhihong, PhD
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Investigador principal:
- Yang Hui, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Para pacientes sintomáticos com fibrilação atrial persistente: História de pelo menos 6 meses de fibrilação atrial; duração da fibrilação atrial superior a 7 dias sem conversão espontânea para ritmo sinusal; pelo menos dois episódios de fibrilação atrial persistente nos últimos 6 meses mesmo após conversão do ritmo; baixa tolerância ou resistência a pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I, II ou III
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca: Ecocardiograma mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%
- Paciente disposto a receber medicação ou tratamento cirúrgico
- Paciente disposto a cumprir os requisitos antes do estudo, durante o estudo e durante o acompanhamento e a assinar um termo de consentimento informado
- Capaz de completar um teste de caminhada de 6 minutos
- Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um resultado negativo no teste de gravidez
Critérios de exclusão:
- Presença de trombo no átrio esquerdo
- Diâmetro atrial esquerdo maior que 65 milímetros na visão paraesternal eixo longo, ou volume atrial esquerdo superior a 200 mililitros conforme medido por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Presença de anomalias congênitas significativas ou problemas médicos, considerados pelo pesquisador como inadequados para participação no estudo
- Causas reversíveis de fibrilação atrial, como pericardite, doença da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, cirurgia importante recente ou trauma
- Atualmente sofrendo de doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica
- Atualmente sofrendo de doença arterial coronariana que requer intervenção cirúrgica ou percutânea
- História de ablação do nó atrioventricular
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal que requer diálise
- Uso contraindicado de terapia anticoagulante apropriada
- Participação em outros estudos experimentais de medicamentos ou dispositivos
- Doença pulmonar grave
- Ablação prévia por cateter para fibrilação atrial no átrio esquerdo
- Evento tromboembólico documentado nos últimos 90 dias
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por cateter combinada com grupo de ablação por etanol nas veias Marshall
Os participantes deste grupo serão submetidos à ablação por cateter padrão, que envolve o isolamento das veias pulmonares e pode incluir ablação adicional de outras áreas atriais conforme necessário, guiada por fluoroscopia e/ou mapeamento eletroanatômico 3D. Além do procedimento de ablação padrão, os participantes receberão ablação com etanol nas veias Marshall. Isso envolve a injeção de etanol absoluto na veia Marshall por meio de um cateter especializado, com o objetivo de fazer a ablação das mangas miocárdicas da veia e das fibras autonômicas adjacentes. A ablação com etanol tem como alvo substratos arritmogênicos e visa aumentar a eficácia do procedimento geral de ablação, reduzindo os gatilhos da fibrilação atrial. Supõe-se que esta abordagem combinada melhore os resultados clínicos, fornecendo um tratamento mais abrangente dos substratos da fibrilação atrial, particularmente em pacientes com fibrilação atrial persistente e insuficiência cardíaca concomitante. |
Este estudo envolve dois procedimentos.
O primeiro procedimento é uma combinação de ablação por cateter com ablação com etanol da veia Marshall.
O segundo procedimento é apenas a ablação por cateter.
Ambos os procedimentos envolvem técnicas padrão usadas para tratar a fibrilação atrial persistente, com a adição de ablação com etanol na veia Marshall no grupo experimental com o objetivo de melhorar potencialmente os resultados, visando substratos arritmogênicos adicionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo apenas de ablação por cateter
Os participantes deste grupo serão submetidos à ablação por cateter padrão, que envolve principalmente o isolamento das veias pulmonares, um local desencadeante comum para fibrilação atrial. O procedimento pode incluir ablação adicional de outras áreas atriais com base no substrato arritmogênico específico do paciente. A ablação por cateter será realizada sob orientação fluoroscópica e/ou com auxílio de mapeamento eletroanatômico 3D para garantir precisão. Este procedimento foi desenvolvido para eliminar ou reduzir o tecido arritmogênico dentro dos átrios para restaurar e manter o ritmo sinusal normal. Esta intervenção é o braço comparador do estudo, representando o tratamento padrão atual para fibrilação atrial persistente, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca concomitante. |
Este estudo envolve dois procedimentos.
O primeiro procedimento é uma combinação de ablação por cateter com ablação com etanol da veia Marshall.
O segundo procedimento é apenas a ablação por cateter.
Ambos os procedimentos envolvem técnicas padrão usadas para tratar a fibrilação atrial persistente, com a adição de ablação com etanol na veia Marshall no grupo experimental com o objetivo de melhorar potencialmente os resultados, visando substratos arritmogênicos adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de recorrência de fibrilação atrial/flutter atrial (AT/AF)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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O resultado primário é a proporção de participantes que permanecem livres de recorrência clínica de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (FLA) no acompanhamento.
A recorrência é definida como a ausência de episódios documentados de FA/AFL com duração de 30 segundos ou mais durante o monitoramento contínuo de ECG durante um período de 1 mês.
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12 meses após o procedimento
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Mudança nos níveis de NT-proBNP
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Este resultado mede a alteração nos níveis de NT-proBNP, um biomarcador de insuficiência cardíaca, desde o início até ao acompanhamento, indicando o impacto da intervenção no estado de insuficiência cardíaca.
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12 meses após o procedimento
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Este resultado avalia a alteração na FEVE medida pela ecocardiografia, refletindo o efeito da intervenção na função cardíaca.
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12 meses após o procedimento
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Este resultado mede a mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos, um indicador de capacidade funcional e tolerância ao exercício.
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12 meses após o procedimento
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Mudança na Classe Funcional da NYHA
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Este resultado avalia alterações na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), que avalia a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca e limitações funcionais.
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de arritmias em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Este resultado mede se as arritmias relacionadas ao procedimento ocorreram dentro de 30 dias após a intervenção.
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30 dias após o procedimento
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Presença ou ausência de aperto no peito em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Este resultado mede se o aperto no peito relacionado ao procedimento ocorreu dentro de 30 dias após a intervenção.
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30 dias após o procedimento
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Presença ou ausência de palpitações em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Este resultado mede se as palpitações relacionadas ao procedimento ocorreram dentro de 30 dias após a intervenção.
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30 dias após o procedimento
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Presença ou ausência de sangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Este resultado mede se o sangramento relacionado ao procedimento ocorreu dentro de 30 dias após a intervenção.
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30 dias após o procedimento
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Presença ou ausência de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Este resultado mede se a mortalidade relacionada ao procedimento ocorreu dentro de 30 dias após a intervenção.
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30 dias após o procedimento
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Carga de Fibrilação Atrial aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Este resultado avalia a porcentagem de tempo que os pacientes apresentam fibrilação atrial (FA) durante o monitoramento contínuo 6 meses após a intervenção.
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6 meses após o procedimento
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Carga de Fibrilação Atrial aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Este resultado avalia a porcentagem de tempo que os pacientes apresentam fibrilação atrial (FA) durante o monitoramento contínuo 12 meses após a intervenção.
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12 meses após o procedimento
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Número total de procedimentos realizados
Prazo: Durante o(s) procedimento(s)
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Este resultado mede o número total de procedimentos realizados durante a intervenção.
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Durante o(s) procedimento(s)
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Tempo total de ablação por radiofrequência para o primeiro procedimento
Prazo: Durante o primeiro procedimento
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Este resultado mede o tempo total de ablação por radiofrequência durante o primeiro procedimento.
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Durante o primeiro procedimento
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Tempo total de ablação por radiofrequência para o segundo procedimento (se aplicável)
Prazo: Durante o segundo procedimento
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Este resultado mede o tempo total de ablação por radiofrequência durante o segundo procedimento, se aplicável.
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Durante o segundo procedimento
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Área total do tecido atrial esquerdo (AE) ablacionado
Prazo: Durante o(s) procedimento(s)
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Este resultado mede a área total do tecido atrial esquerdo (AE) ablacionado durante o(s) procedimento(s).
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Durante o(s) procedimento(s)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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