심부전이 동반된 지속성 AF에서 카테터와 마샬 정맥 절제술과 카테터 단독 절제술의 비교
심부전을 동반한 지속성 심방세동에서 마샬 정맥의 에탄올 절제와 카테터 절제와 카테터 단독 절제의 비교: 다기관 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
심부전과 결합된 지속적인 심방세동(AF)은 이러한 상태와 관련된 높은 이환율과 사망률로 인해 중요한 임상적 과제를 제시합니다. 카테터 절제술은 심방세동(AF) 관리에 널리 사용되지만, 지속성 심방세동(특히 심부전 환자)에서의 효능은 제한적입니다. 최근의 발전은 에탄올 절제로 마샬 정맥을 표적으로 삼는 것이 심방세동 유지와 관련된 중요한 경로를 방해함으로써 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 잘 정의된 환자 모집단에서 카테터 절제 단독과 비교하여 마샬 정맥 에탄올 절제와 표준 카테터 절제를 병용하는 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 3개 센터에서 실시된 이 무작위 대조 시험은 결합된 접근법이 AF 재발률 감소 및 심장 기능 개선을 포함하여 우수한 결과를 제공할 수 있는지 여부를 엄격하게 평가할 것입니다. 이번 연구 결과는 이러한 고위험 환자군에 대한 치료 전략을 최적화하는 데 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Xuping
- 전화번호: 3973183686
- 이메일: lixp0711@126.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Li Xuping, PhD
- 전화번호: 13973183686
- 이메일: lixp0711@126.com
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수석 연구원:
- Liu Zhenjiang, PhD
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수석 연구원:
- Chen Mingxian, PhD
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수석 연구원:
- Wu Zhihong, PhD
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수석 연구원:
- Yang Hui, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 증상이 있는 지속성 심방세동 환자의 경우: 최소 6개월 간의 심방세동 병력; 동율동으로의 자발적 전환 없이 심방세동 기간이 7일을 초과하는 경우; 박동 전환 후에도 지난 6개월 동안 적어도 2번의 지속적인 심방세동 에피소드; 적어도 하나의 클래스 I, II 또는 III 항부정맥제에 대한 내약성 또는 저항성이 낮습니다.
- 심부전으로 진단됨: 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 심장초음파
- 약물이나 수술적 치료를 받고 싶은 환자
- 연구 전, 연구 도중, 후속 조치 동안 요구 사항을 준수하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
- 6분 걷기 테스트 완료 가능
- 가임기 여성의 경우, 음성 임신 테스트 결과가 필요합니다.
제외 기준:
- 좌심방에 혈전이 존재함
- 흉골 주위 장축으로 볼 때 좌심방 직경이 65밀리미터를 초과하거나 MRI 또는 CT로 측정한 좌심방 부피가 200밀리리터를 초과하는 경우
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제의 존재
- 심낭염, 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 최근의 대수술 또는 외상과 같은 심방세동의 가역적 원인
- 현재 외과적 개입이 필요한 심장 판막 질환을 앓고 있음
- 현재 수술이나 경피적 개입이 필요한 관상동맥질환을 앓고 있음
- 방실결절 절제술의 역사
- 간부전
- 투석이 필요한 신부전
- 적절한 항응고 요법의 금기
- 다른 실험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 심각한 폐질환
- 좌심방의 심방세동에 대한 이전 카테터 절제술
- 지난 90일 이내에 기록된 혈전색전증 사건
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마샬정맥에탄올절제군과 결합한 카테터 절제술
이 그룹의 참가자는 표준 카테터 절제술을 받게 됩니다. 여기에는 폐정맥 분리가 포함되며 필요에 따라 투시법 및/또는 3D 전기해부학 매핑을 통해 다른 심방 영역을 추가로 절제할 수도 있습니다. 표준 절제 절차 외에도 참가자는 마샬 정맥 에탄올 절제를 받게 됩니다. 이는 정맥의 심근 슬리브와 인접한 자율 신경 섬유를 절제하는 것을 목표로 특수 카테터를 통해 마샬 정맥에 무수 에탄올을 주입하는 것과 관련됩니다. 에탄올 절제술은 부정맥 유발 기질을 표적으로 삼고 심방세동 유발 요인을 줄여 전반적인 절제술 절차의 효능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 결합된 접근법은 특히 지속적인 심방세동 및 동반 심부전이 있는 환자에서 심방세동 기질에 대한 보다 포괄적인 치료를 제공함으로써 임상 결과를 개선할 것으로 가정됩니다. |
이 연구에는 두 가지 절차가 포함됩니다.
첫 번째 시술은 카테터 절제와 마샬 정맥의 에탄올 절제를 병행하는 것입니다.
두 번째 절차는 카테터 절제 단독입니다.
두 절차 모두 지속적인 심방세동을 치료하는 데 사용되는 표준 기술을 포함하며, 추가 부정맥 유발 기질을 표적으로 삼아 잠재적으로 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 실험 그룹에 마샬 정맥 에탄올 절제술을 추가했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카테터 절제 단독군
이 그룹의 참가자는 주로 심방세동의 일반적인 유발 부위인 폐정맥의 분리와 관련된 표준 카테터 절제술을 받게 됩니다. 절차에는 환자의 특정 부정맥 유발 기질에 따라 다른 심방 영역을 추가로 절제하는 것이 포함될 수 있습니다. 카테터 절제는 정확성을 보장하기 위해 투시경 유도 및/또는 3D 전기해부학 매핑의 도움을 받아 수행됩니다. 이 시술은 심방 내의 부정맥 유발 조직을 제거하거나 감소시켜 정상적인 동율동을 회복하고 유지하도록 고안되었습니다. 이 개입은 연구의 비교군으로, 특히 심부전이 동반된 환자의 지속적인 심방세동에 대한 현재 표준 치료법을 나타냅니다. |
이 연구에는 두 가지 절차가 포함됩니다.
첫 번째 시술은 카테터 절제와 마샬 정맥의 에탄올 절제를 병행하는 것입니다.
두 번째 절차는 카테터 절제 단독입니다.
두 절차 모두 지속적인 심방세동을 치료하는 데 사용되는 표준 기술을 포함하며, 추가 부정맥 유발 기질을 표적으로 삼아 잠재적으로 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 실험 그룹에 마샬 정맥 에탄올 절제술을 추가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동/심방 조동(AT/AF) 재발로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월
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주요 결과는 추적 관찰 시 심방세동(AF) 또는 심방조동(AFL)의 임상적 재발이 없는 참가자의 비율입니다.
재발은 1개월 동안 지속적인 ECG 모니터링 중에 30초 이상 지속되는 문서화된 AF/AFL 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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NT-proBNP 수준의 변화
기간: 시술 후 12개월
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이 결과는 기준선부터 추적 관찰까지 심부전의 바이오마커인 NT-proBNP 수준의 변화를 측정하여, 심부전 상태에 대한 중재의 영향을 나타냅니다.
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시술 후 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 시술 후 12개월
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이 결과는 심장 기능에 대한 중재 효과를 반영하여 심초음파로 측정한 LVEF의 변화를 평가합니다.
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시술 후 12개월
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6분 걷기 테스트 거리 변화
기간: 시술 후 12개월
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이 결과는 기능적 능력과 운동 내성을 나타내는 지표인 6분 걷기 테스트 동안 이동 거리의 변화를 측정합니다.
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시술 후 12개월
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 시술 후 12개월
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이 결과는 심부전 증상의 중증도와 기능적 제한을 평가하는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 변화를 평가합니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내 부정맥 유무
기간: 시술 후 30일
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이 결과는 시술과 관련된 부정맥이 중재 후 30일 이내에 발생했는지 여부를 측정합니다.
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시술 후 30일
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30일 이내에 가슴 답답함의 유무
기간: 시술 후 30일
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이 결과는 시술 후 30일 이내에 시술과 관련된 흉부 압박감이 발생했는지 여부를 측정합니다.
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시술 후 30일
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30일 이내에 심계항진의 유무
기간: 시술 후 30일
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이 결과는 시술 후 30일 이내에 시술과 관련된 심계항진이 발생했는지 여부를 측정합니다.
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시술 후 30일
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30일 이내 출혈 유무
기간: 시술 후 30일
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이 결과는 시술 후 30일 이내에 시술과 관련된 출혈이 발생했는지 여부를 측정합니다.
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시술 후 30일
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30일 이내 사망 여부
기간: 시술 후 30일
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이 결과는 시술 후 30일 이내에 시술과 관련된 사망이 발생했는지 여부를 측정합니다.
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시술 후 30일
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6개월째의 심방세동 부담
기간: 시술 후 6개월
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이 결과는 개입 후 6개월 동안 지속적인 모니터링을 하는 동안 환자가 심방세동(AF)을 경험하는 시간의 비율을 평가합니다.
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시술 후 6개월
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12개월의 심방세동 부담
기간: 시술 후 12개월
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이 결과는 개입 후 12개월 동안 지속적인 모니터링을 하는 동안 환자가 심방세동(AF)을 경험하는 시간의 비율을 평가합니다.
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시술 후 12개월
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수행된 총 절차 수
기간: 절차 중
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이 결과는 개입 중에 수행된 총 절차 수를 측정합니다.
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절차 중
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첫 번째 시술에 대한 총 고주파 절제 시간
기간: 첫 번째 시술 중
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이 결과는 첫 번째 절차 중 총 고주파 절제 시간을 측정합니다.
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첫 번째 시술 중
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두 번째 시술에 대한 총 고주파 절제 시간(해당되는 경우)
기간: 두 번째 시술 중
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이 결과는 해당되는 경우 두 번째 절차 중 총 고주파 절제 시간을 측정합니다.
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두 번째 시술 중
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절제된 좌심방(LA) 조직의 총 면적
기간: 절차 중
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이 결과는 시술 중에 절제된 좌심방(LA) 조직의 전체 면적을 측정합니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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