Porównanie metody ablacji żyły Marshalla za pomocą cewnika z ablacją samą cewnikiem w przypadku przetrwałego AF z niewydolnością serca
Porównanie ablacji cewnikowej w połączeniu z ablacją żyły Marshalla etanolem z samą ablacją cewnikową w przypadku trwałego migotania przedsionków z niewydolnością serca: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uporczywe migotanie przedsionków (AF) w połączeniu z niewydolnością serca stanowi istotne wyzwanie kliniczne ze względu na wysoką zachorowalność i śmiertelność związaną z tymi schorzeniami. Ablację cewnikową powszechnie stosuje się w leczeniu AF, jednak jej skuteczność w leczeniu przetrwałego AF, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, jest ograniczona. Ostatnie postępy sugerują, że nakierowanie żyły Marshalla za pomocą ablacji etanolem może przynieść dodatkowe korzyści w postaci przerwania kluczowych szlaków zaangażowanych w utrzymanie AF.
Celem tego badania była ocena skuteczności łączenia ablacji etanolem żyły Marshalla ze standardową ablacją przez cewnik w porównaniu z samą ablacją przez cewnik w dobrze określonej populacji pacjentów. To randomizowane, kontrolowane badanie, prowadzone w trzech ośrodkach, pozwoli rygorystycznie ocenić, czy łączone podejście może zapewnić lepsze wyniki, w tym mniejszą częstość nawrotów AF i poprawę czynności serca. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat optymalizacji strategii leczenia tej grupy pacjentów wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Xuping
- Numer telefonu: 3973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Xuping, PhD
- Numer telefonu: 13973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
-
Główny śledczy:
- Liu Zhenjiang, PhD
-
Główny śledczy:
- Chen Mingxian, PhD
-
Główny śledczy:
- Wu Zhihong, PhD
-
Główny śledczy:
- Yang Hui, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- W przypadku objawowych pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: migotanie przedsionków występowało co najmniej od 6 miesięcy; czas trwania migotania przedsionków przekraczający 7 dni bez samoistnej konwersji do rytmu zatokowego; co najmniej dwa epizody uporczywego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nawet po konwersji rytmu; słaba tolerancja lub oporność na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I, II lub III
- Zdiagnozowano niewydolność serca: Echokardiogram pokazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%
- Pacjent chętny do leczenia farmakologicznego lub operacyjnego
- Pacjent chcący spełnić wymagania przed badaniem, w jego trakcie i podczas obserwacji oraz podpisać formularz świadomej zgody
- Potrafi przejść 6-minutowy test marszu
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
- Średnica lewego przedsionka większa niż 65 milimetrów w projekcji przymostkowej w długiej osi lub objętość lewego przedsionka przekraczająca 200 mililitrów zmierzona za pomocą MRI lub CT
- Obecność istotnych wad wrodzonych lub problemów zdrowotnych uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Odwracalne przyczyny migotania przedsionków, takie jak zapalenie osierdzia, choroba tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawna poważna operacja lub uraz
- Obecnie cierpi na wadę zastawkową serca wymagającą interwencji chirurgicznej
- Obecnie cierpi na chorobę wieńcową wymagającą interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
- Historia ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Przeciwwskazane stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
- Udział w innych eksperymentalnych badaniach leku lub urządzenia
- Ciężka choroba płuc
- Poprzednia ablacja cewnikowa z powodu migotania przedsionków w lewym przedsionku
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 90 dni
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja cewnikowa połączona z grupą ablacji etanolem żyły Marshalla
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani standardowej ablacji przezcewnikowej, która obejmuje izolację żył płucnych i, jeśli to konieczne, może obejmować dodatkową ablację innych obszarów przedsionków, pod kontrolą fluoroskopii i/lub mapowania elektroanatomicznego 3D. Oprócz standardowej procedury ablacji uczestnicy zostaną poddani ablacji etanolem żył Marshalla. Polega na wstrzyknięciu absolutnego etanolu do żyły Marshalla za pomocą specjalistycznego cewnika w celu usunięcia rękawów mięśnia sercowego żyły i sąsiadujących włókien autonomicznych. Ablacja etanolem ukierunkowana jest na substraty arytmogenne i ma na celu zwiększenie skuteczności całej procedury ablacji poprzez zmniejszenie czynników wyzwalających migotanie przedsionków. Przypuszcza się, że to połączone podejście poprawi wyniki kliniczne poprzez zapewnienie bardziej kompleksowego leczenia substratów migotania przedsionków, szczególnie u pacjentów z uporczywym migotaniem przedsionków i współistniejącą niewydolnością serca. |
Badanie to obejmuje dwie procedury.
Pierwsza procedura to połączenie ablacji cewnikowej z ablacją etanolową żyły Marshalla.
Drugą procedurą jest sama ablacja cewnikowa.
Obie procedury obejmują standardowe techniki stosowane w leczeniu uporczywego migotania przedsionków, z dodatkiem ablacji etanolem żyły Marshalla w grupie eksperymentalnej, której celem jest potencjalna poprawa wyników poprzez ukierunkowanie na dodatkowe substraty arytmogenne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa zawierająca wyłącznie ablację cewnikową
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani standardowej ablacji przezcewnikowej, która polega przede wszystkim na izolacji żył płucnych, które są częstym miejscem wyzwalania migotania przedsionków. Procedura może obejmować dodatkową ablację innych obszarów przedsionków w zależności od specyficznego podłoża arytmogennego pacjenta. Ablacja cewnika zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii i/lub przy pomocy mapowania elektroanatomicznego 3D, aby zapewnić precyzję. Procedura ta ma na celu wyeliminowanie lub zmniejszenie arytmogennej tkanki w przedsionkach w celu przywrócenia i utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego. Ta interwencja stanowi ramię porównawcze w badaniu i reprezentuje obecnie standardowe leczenie uporczywego migotania przedsionków, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca. |
Badanie to obejmuje dwie procedury.
Pierwsza procedura to połączenie ablacji cewnikowej z ablacją etanolową żyły Marshalla.
Drugą procedurą jest sama ablacja cewnikowa.
Obie procedury obejmują standardowe techniki stosowane w leczeniu uporczywego migotania przedsionków, z dodatkiem ablacji etanolem żyły Marshalla w grupie eksperymentalnej, której celem jest potencjalna poprawa wyników poprzez ukierunkowanie na dodatkowe substraty arytmogenne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotów migotania/trzepotania przedsionków (AT/AF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których w okresie obserwacji nie stwierdzono nawrotu klinicznego migotania przedsionków (AF) ani trzepotania przedsionków (AFL).
Nawrót definiuje się jako brak udokumentowanych epizodów AF/AFL trwających 30 sekund lub dłużej podczas ciągłego monitorowania EKG przez okres 1 miesiąca.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten mierzy zmianę poziomu NT-proBNP, biomarkera niewydolności serca, od wartości początkowej do okresu kontrolnego, wskazując wpływ interwencji na stan niewydolności serca.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten ocenia zmianę LVEF mierzoną za pomocą echokardiografii, odzwierciedlającą wpływ interwencji na czynność serca.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana dystansu testowego 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten mierzy zmianę dystansu pokonanego podczas 6-minutowego testu marszu, który jest wskaźnikiem wydolności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten ocenia zmiany w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), która ocenia nasilenie objawów niewydolności serca i ograniczenia funkcjonalne.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak arytmii w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wynik ten mierzy, czy arytmie związane z zabiegiem wystąpiły w ciągu 30 dni po interwencji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Obecność lub brak ucisku w klatce piersiowej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wynik ten mierzy, czy ucisk w klatce piersiowej związany z zabiegiem wystąpił w ciągu 30 dni po interwencji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Obecność lub brak kołatania serca w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wynik ten mierzy, czy kołatanie serca związane z zabiegiem wystąpiło w ciągu 30 dni po interwencji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Obecność lub brak krwawienia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wynik ten mierzy, czy krwawienie związane z zabiegiem wystąpiło w ciągu 30 dni po interwencji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Obecność lub brak śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wynik ten mierzy, czy śmiertelność związana z zabiegiem wystąpiła w ciągu 30 dni po interwencji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten pozwala ocenić procent czasu, przez który u pacjentów występuje migotanie przedsionków (AF) podczas ciągłego monitorowania 6 miesięcy po interwencji.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten pozwala ocenić procent czasu, przez który u pacjentów występuje migotanie przedsionków (AF) podczas ciągłego monitorowania 12 miesięcy po interwencji.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Całkowita liczba wykonanych procedur
Ramy czasowe: Podczas procedury(-ów)
|
Wynik ten mierzy całkowitą liczbę procedur wykonanych podczas interwencji.
|
Podczas procedury(-ów)
|
|
Całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej dla pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego zabiegu
|
Wynik ten mierzy całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej podczas pierwszego zabiegu.
|
Podczas pierwszego zabiegu
|
|
Całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej dla drugiego zabiegu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Podczas drugiego zabiegu
|
Wynik ten mierzy całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej podczas drugiej procedury, jeśli ma to zastosowanie.
|
Podczas drugiego zabiegu
|
|
Całkowita powierzchnia tkanki lewego przedsionka (LA) po ablacji
Ramy czasowe: Podczas procedury(-ów)
|
Wynik ten mierzy całkowitą powierzchnię tkanki lewego przedsionka (LA) poddanej ablacji podczas zabiegu(ów).
|
Podczas procedury(-ów)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .