Confronto tra ablazione transcatetere con vena Marshall e sola ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale persistente con insufficienza cardiaca
Confronto tra ablazione transcatetere combinata con ablazione con etanolo della vena Marshall e sola ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale persistente con insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) persistente combinata con l’insufficienza cardiaca rappresenta una sfida clinica significativa a causa degli alti tassi di morbilità e mortalità associati a queste condizioni. L’ablazione transcatetere è ampiamente utilizzata per gestire la fibrillazione atriale, ma la sua efficacia nella fibrillazione atriale persistente, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca, è limitata. Recenti progressi suggeriscono che il targeting della vena Marshall con l’ablazione con etanolo può offrire ulteriori vantaggi interrompendo i percorsi critici coinvolti nel mantenimento della fibrillazione atriale.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della combinazione dell'ablazione con etanolo della vena Marshall con l'ablazione transcatetere standard rispetto alla sola ablazione transcatetere in una popolazione di pazienti ben definita. Condotto in tre centri, questo studio randomizzato e controllato valuterà rigorosamente se l’approccio combinato può offrire risultati superiori, tra cui tassi di recidiva di fibrillazione atriale più bassi e una migliore funzionalità cardiaca. Si prevede che i risultati dello studio forniranno preziose informazioni sull'ottimizzazione delle strategie di trattamento per questo gruppo di pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Xuping
- Numero di telefono: 3973183686
- Email: lixp0711@126.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Li Xuping, PhD
- Numero di telefono: 13973183686
- Email: lixp0711@126.com
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Investigatore principale:
- Liu Zhenjiang, PhD
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Investigatore principale:
- Chen Mingxian, PhD
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Investigatore principale:
- Wu Zhihong, PhD
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Investigatore principale:
- Yang Hui, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Per i pazienti sintomatici con fibrillazione atriale persistente: storia di fibrillazione atriale di almeno 6 mesi; durata della fibrillazione atriale superiore a 7 giorni senza conversione spontanea al ritmo sinusale; almeno due episodi di fibrillazione atriale persistente negli ultimi 6 mesi anche dopo la conversione del ritmo; scarsa tolleranza o resistenza ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I, II o III
- Diagnosi di insufficienza cardiaca: ecocardiogramma che mostra frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
- Paziente disposto a ricevere farmaci o trattamenti chirurgici
- Paziente disposto a conformarsi ai requisiti prima dello studio, durante lo studio e durante il follow-up e a firmare un modulo di consenso informato
- In grado di completare un test del cammino di 6 minuti
- Per le donne in età fertile è richiesto un risultato negativo del test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Presenza di trombo nell'atrio sinistro
- Diametro atriale sinistro superiore a 65 millimetri nella vista parasternale asse lungo o volume atriale sinistro superiore a 200 millilitri misurato mediante risonanza magnetica o TC
- Presenza di anomalie congenite significative o problemi medici, ritenuti dal ricercatore inappropriati per la partecipazione allo studio
- Cause reversibili di fibrillazione atriale, come pericardite, malattie della tiroide, intossicazione acuta da alcol, recente intervento chirurgico importante o trauma
- Attualmente soffre di cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
- Attualmente affetto da malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico o percutaneo
- Storia di ablazione del nodo atrioventricolare
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Controindicato l’uso di un’appropriata terapia anticoagulante
- Partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi
- Grave malattia polmonare
- Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale nell'atrio sinistro
- Evento tromboembolico documentato negli ultimi 90 giorni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione transcatetere combinata con il gruppo di ablazione con etanolo della vena Marshall
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti ad ablazione transcatetere standard, che comporta l'isolamento delle vene polmonari e può includere un'ulteriore ablazione di altre aree atriali, se necessario, guidata da fluoroscopia e/o mappatura elettroanatomica 3D. Oltre alla procedura di ablazione standard, i partecipanti riceveranno l'ablazione con etanolo della vena Marshall. Ciò comporta l'iniezione di etanolo assoluto nella vena Marshall tramite un catetere specializzato, con l'obiettivo di ablare le maniche miocardiche della vena e le fibre autonomiche adiacenti. L’ablazione con etanolo prende di mira i substrati aritmogeni e mira a migliorare l’efficacia della procedura di ablazione complessiva riducendo i fattori scatenanti della fibrillazione atriale. Si ipotizza che questo approccio combinato possa migliorare i risultati clinici fornendo un trattamento più completo dei substrati della fibrillazione atriale, in particolare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e concomitante insufficienza cardiaca. |
Questo studio prevede due procedure.
La prima procedura è una combinazione di ablazione transcatetere e ablazione con etanolo della vena Marshall.
La seconda procedura è la sola ablazione transcatetere.
Entrambe le procedure coinvolgono tecniche standard utilizzate per trattare la fibrillazione atriale persistente, con l'aggiunta dell'ablazione con etanolo della vena Marshall nel gruppo sperimentale volta a migliorare potenzialmente i risultati prendendo di mira ulteriori substrati aritmogeni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di sola ablazione transcatetere
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti ad ablazione transcatetere standard, che prevede principalmente l'isolamento delle vene polmonari, un sito di attivazione comune per la fibrillazione atriale. La procedura può includere un'ulteriore ablazione di altre aree atriali in base al substrato aritmogenico specifico del paziente. L'ablazione transcatetere verrà eseguita sotto guida fluoroscopica e/o con l'ausilio di mappatura elettroanatomica 3D per garantirne la precisione. Questa procedura è progettata per eliminare o ridurre il tessuto aritmogeno all'interno degli atri per ripristinare e mantenere il normale ritmo sinusale. Questo intervento è il braccio di confronto nello studio e rappresenta l’attuale trattamento standard per la fibrillazione atriale persistente, in particolare nei pazienti con concomitante insufficienza cardiaca. |
Questo studio prevede due procedure.
La prima procedura è una combinazione di ablazione transcatetere e ablazione con etanolo della vena Marshall.
La seconda procedura è la sola ablazione transcatetere.
Entrambe le procedure coinvolgono tecniche standard utilizzate per trattare la fibrillazione atriale persistente, con l'aggiunta dell'ablazione con etanolo della vena Marshall nel gruppo sperimentale volta a migliorare potenzialmente i risultati prendendo di mira ulteriori substrati aritmogeni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale/flutter atriale (AT/AF).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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L'outcome primario è la percentuale di partecipanti che rimangono esenti da recidiva clinica di fibrillazione atriale (AF) o flutter atriale (AFL) al follow-up.
La recidiva è definita come l'assenza di episodi documentati di AF/AFL della durata di 30 secondi o più durante il monitoraggio ECG continuo per un periodo di 1 mese.
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12 mesi dopo la procedura
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Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Questo risultato misura la variazione dei livelli di NT-proBNP, un biomarcatore dell’insufficienza cardiaca, dal basale al follow-up, indicando l’impatto dell’intervento sullo stato dell’insufficienza cardiaca.
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12 mesi dopo la procedura
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Questo risultato valuta la variazione della LVEF misurata mediante ecocardiografia, riflettendo l'effetto dell'intervento sulla funzione cardiaca.
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12 mesi dopo la procedura
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Modifica della distanza del test di cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Questo risultato misura la variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti, un indicatore della capacità funzionale e della tolleranza all'esercizio.
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12 mesi dopo la procedura
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Modifica nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Questo risultato valuta i cambiamenti nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), che valuta la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e delle limitazioni funzionali.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di aritmie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Questo risultato misura se le aritmie correlate alla procedura si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo la procedura
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Presenza o assenza di costrizione toracica entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Questo risultato misura se la costrizione toracica correlata alla procedura si è verificata entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo la procedura
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Presenza o assenza di palpitazioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Questo risultato misura se le palpitazioni correlate alla procedura si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo la procedura
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Presenza o assenza di sanguinamento entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Questo risultato misura se il sanguinamento correlato alla procedura si è verificato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo la procedura
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Presenza o assenza di mortalità entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Questo risultato misura se la mortalità correlata alla procedura si è verificata entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo la procedura
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Carico di fibrillazione atriale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Questo risultato valuta la percentuale di tempo in cui i pazienti sperimentano fibrillazione atriale (FA) durante il monitoraggio continuo 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo la procedura
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Carico di fibrillazione atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Questo risultato valuta la percentuale di tempo in cui i pazienti sperimentano fibrillazione atriale (AF) durante il monitoraggio continuo 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi dopo la procedura
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Numero totale di procedure eseguite
Lasso di tempo: Durante la/e procedura/e
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Questo risultato misura il numero totale di procedure eseguite durante l'intervento.
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Durante la/e procedura/e
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Tempo totale di ablazione con radiofrequenza per la prima procedura
Lasso di tempo: Durante la prima procedura
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Questo risultato misura il tempo totale di ablazione con radiofrequenza durante la prima procedura.
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Durante la prima procedura
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Tempo totale di ablazione con radiofrequenza per la seconda procedura (se applicabile)
Lasso di tempo: Durante la seconda procedura
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Questo risultato misura il tempo totale di ablazione con radiofrequenza durante la seconda procedura, se applicabile.
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Durante la seconda procedura
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Area totale del tessuto atriale sinistro (LA) ablato
Lasso di tempo: Durante la/e procedura/e
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Questo risultato misura l'area totale del tessuto atriale sinistro (LA) asportato durante la/e procedura/e.
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Durante la/e procedura/e
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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